- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259528
Hallazgos ecográficos endoscópicos en la atresia esofágica después de la reparación quirúrgica
4 de marzo de 2020 actualizado por: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Los niños con atresia esofágica que se someten a reparación quirúrgica tienen riesgo de estenosis anastomótica después de la cirugía.
La estenosis esofágica se puede tratar con dilatación endoscópica seriada, pero en última instancia puede necesitar una resección quirúrgica si la estenosis resulta refractaria al tratamiento.
Se han informado varios factores de riesgo para el desarrollo de estenosis recalcitrante, pero hasta la fecha, ningún estudio ha examinado específicamente la relación entre el grosor de la anastomosis y la ecotextura en el momento de la endoscopia postoperatoria inicial y los resultados del tratamiento.
Otros factores de riesgo que se han implicado en el desarrollo de estenosis recalcitrante incluyen la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la fuga anastomótica, la atresia esofágica de brecha larga y la edad gestacional.
Además, no se sabe bien cómo se alteran y progresan las capas esofágicas con la dilatación terapéutica repetida.
El investigador plantea la hipótesis de que el espesor inicial y la ecotextura ayudarán a determinar el resultado terapéutico.
También nos ayudará a comprender la progresión de la ecotextura esofágica después de la dilatación terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 21 años de edad en el momento de la evaluación con sospecha de diagnóstico de estenosis esofágica secundaria a atresia esofágica (con o sin fístula traqueoesofágica) reparación posquirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prediagnóstico de esofagitis eosinofílica
- Pacientes con prediagnóstico de estenosis esofágica congénita
- Pacientes diagnosticados de estenosis esofágica secundaria a ingesta de cáusticos
- El paciente es diagnosticado con una perforación esofágica en el momento de la endoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con estenosis esofágica después de reparación quirúrgica
Pacientes con atresia esofágica después de una reparación quirúrgica que desarrollaron una estenosis esofágica
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ultrasonido endoscópico en el sitio de la estenosis esofágica para evaluar la textura del eco y las capas esofágicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predecir el resultado de la reparación primaria posquirúrgica en pacientes con atresia esofágica mediante ecografía endoscópica
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes con atresia esofágica después de la reparación quirúrgica se someterán a un procedimiento de ultrasonido endoscópico para medir el grosor de la capa esofágica y describir las características de la ecotextura esofágica en el sitio de la anastomosis.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michael manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kouchi K, Yoshida H, Matsunaga T, Ohtsuka Y, Nagatake E, Satoh Y, Terui K, Mitsunaga T, Ochiai T, Arima M, Ohnuma N. Endosonographic evaluation in two children with esophageal stenosis. J Pediatr Surg. 2002 Jun;37(6):934-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.32921.
- Amae S, Nio M, Kamiyama T, Ishii T, Yoshida S, Hayashi Y, Ohi R. Clinical characteristics and management of congenital esophageal stenosis: a report on 14 cases. J Pediatr Surg. 2003 Apr;38(4):565-70. doi: 10.1053/jpsu.2003.50123.
- Tambucci R, Angelino G, De Angelis P, Torroni F, Caldaro T, Balassone V, Contini AC, Romeo E, Rea F, Faraci S, Federici di Abriola G, Dall'Oglio L. Anastomotic Strictures after Esophageal Atresia Repair: Incidence, Investigations, and Management, Including Treatment of Refractory and Recurrent Strictures. Front Pediatr. 2017 May 29;5:120. doi: 10.3389/fped.2017.00120. eCollection 2017.
- Khan KM, Foker JE. Use of high-resolution endoscopic ultrasonography to examine the effect of tension on the esophagus during primary repair of long-gap esophageal atresia. Pediatr Radiol. 2007 Jan;37(1):41-5. doi: 10.1007/s00247-006-0333-9. Epub 2006 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00032913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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