Vurdering av hemostatisk profil ved levercirrhose
10. februar 2020 oppdatert av: Elisabeth H. Adam, Goethe University
Vurdering av hemostatisk profil hos pasienter med mild til avansert levercirrhose
Vår studie inkluderte både polikliniske og polikliniske pasienter som lider av levercirrhose ved poliklinisk og poliklinisk behandling ved hepatologisk avdeling.
Demografiske og biokjemiske data samt medisinsk historie inkludert årsak til levercirrhose, sluttstadium nyresvikt og medisinering med antikoagulantia ble registrert.
For å vurdere den hemostatiske profilen ble blodplatefunksjonen analysert ved hjelp av multipelelektrodeaggregometri (MEA) ved bruk av Multiplate (ADP-, ASPI- og TRAP-test) og trombelastometri ved bruk av ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Deutschland
-
Frankfurt am Main, Deutschland, Tyskland, 60529
- Universital Hospital Frankfurt / Main
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som går på poliklinisk og poliklinisk behandling ved hepatologisk avdeling mellom 12/2017 og 05/2018 som oppfyller inklusjonskriteriene, ble tilbudt å delta i denne studien.
Inklusjonskriterier var levercirrhose og alder ≥ 18 år.
Videre var et blodplatetall på minst 70 x103/µL obligatorisk for å sikre tilstrekkelig måling av MEA ved bruk av Multiplate-analysatoren.
Pasienter ble ekskludert når de fikk et blodplatekonsentrat tre uker før inkludering eller i tilfelle av graviditet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levercirrhose
- alder ≥ 18 år
- antall blodplater på minst 70 / nl
Ekskluderingskriterier:
- transfusjon av blodplatekonsentrat tre uker før inkludering
- svangerskap
- alder < 18 år
- mangler informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav MELD-score
MELD-score på 6 - 11
|
For å vurdere den hemostatiske profilen ble blodplatefunksjonen analysert ved hjelp av multipelelektrodeaggregometri (MEA) ved bruk av Multiplate (ADP-, ASPI- og TRAP-test) og trombelastometri ved bruk av ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
Andre navn:
|
|
Høy MELD-score
MELD-score på ≥ 17
|
For å vurdere den hemostatiske profilen ble blodplatefunksjonen analysert ved hjelp av multipelelektrodeaggregometri (MEA) ved bruk av Multiplate (ADP-, ASPI- og TRAP-test) og trombelastometri ved bruk av ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggregering av blodplater
Tidsramme: Venøst blod ble samlet via en kanyle satt inn i en cubital vene. Blodplatefunksjonen ble målt med MEA ved bruk av Multiplate-analysatoren 15 minutter etter blodprøvetaking og etter aktivering med kommersielt tilgjengelige standardreagenser
|
AUC for impedansaggregometri ved bruk av multippelelektrodeaggregometri
|
Venøst blod ble samlet via en kanyle satt inn i en cubital vene. Blodplatefunksjonen ble målt med MEA ved bruk av Multiplate-analysatoren 15 minutter etter blodprøvetaking og etter aktivering med kommersielt tilgjengelige standardreagenser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viskoelastiske mål
Tidsramme: Venøst blod ble samlet via en kanyle satt inn i en cubital vene. Trombelastometriske analyser ble utført 15 minutter etter blodprøvetaking.
|
Viskoelastiske målinger av ROTEM-analyser (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
|
Venøst blod ble samlet via en kanyle satt inn i en cubital vene. Trombelastometriske analyser ble utført 15 minutter etter blodprøvetaking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 195/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .