Beurteilung des hämostatischen Profils bei Leberzirrhose
10. Februar 2020 aktualisiert von: Elisabeth H. Adam, Goethe University
Beurteilung des hämostatischen Profils bei Patienten mit leichter bis fortgeschrittener Leberzirrhose
Unsere Studie umfasste sowohl stationäre als auch ambulante Patienten mit Leberzirrhose, die die ambulante und stationäre Versorgung der Abteilung für Hepatologie aufsuchten.
Demografische und biochemische Daten sowie die Krankengeschichte einschließlich der Ursache der Leberzirrhose, des Nierenversagens im Endstadium und der Medikation mit Antikoagulanzien wurden erfasst.
Um das hämostatische Profil zu beurteilen, wurde die Thrombozytenfunktion mittels Multielektroden-Aggregometrie (MEA) unter Verwendung von Multiplate (ADP-, ASPI- und TRAP-Test) und Thrombelastometrie unter Verwendung von ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM) analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Deutschland
-
Frankfurt am Main, Deutschland, Deutschland, 60529
- Universital Hospital Frankfurt / Main
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Allen Patienten, die zwischen 12/2017 und 05/2018 die stationäre und ambulante Versorgung der Abteilung für Hepatologie in Anspruch nahmen und die Einschlusskriterien erfüllten, wurde die Teilnahme an der vorliegenden Studie angeboten.
Einschlusskriterien waren Leberzirrhose und ein Alter von ≥ 18 Jahren.
Darüber hinaus war eine Thrombozytenzahl von mindestens 70 x 103/µL zwingend erforderlich, um eine angemessene Messung der MEA mit dem Multiplate-Analysegerät sicherzustellen.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie drei Wochen vor der Aufnahme ein Thrombozytenkonzentrat erhielten oder im Falle einer Schwangerschaft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Alter von ≥ 18 Jahren
- Thrombozytenzahl von mindestens 70 / nl
Ausschlusskriterien:
- Transfusion von Thrombozytenkonzentrat drei Wochen vor der Aufnahme
- Schwangerschaft
- Alter < 18 Jahre
- fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Niedriger MELD-Score
MELD-Score von 6–11
|
Zur Beurteilung des hämostatischen Profils wurde die Thrombozytenfunktion mittels Multielektroden-Aggregometrie (MEA) unter Verwendung von Multiplate (ADP-, ASPI- und TRAP-Test) und Thrombelastometrie unter Verwendung von ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM) analysiert.
Andere Namen:
|
|
Hoher MELD-Score
MELD-Score von ≥ 17
|
Zur Beurteilung des hämostatischen Profils wurde die Thrombozytenfunktion mittels Multielektroden-Aggregometrie (MEA) unter Verwendung von Multiplate (ADP-, ASPI- und TRAP-Test) und Thrombelastometrie unter Verwendung von ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM) analysiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aggregation von Blutplättchen
Zeitfenster: Venöses Blut wurde über eine in eine Kubitalvene eingeführte Kanüle gesammelt. Die Thrombozytenfunktion wurde durch MEA mit dem Multiplate-Analysegerät 15 Minuten nach der Blutentnahme und nach Aktivierung mit im Handel erhältlichen Standardreagenzien gemessen
|
AUC der Impedanzaggregometrie mittels Mehrelektrodenaggregometrie
|
Venöses Blut wurde über eine in eine Kubitalvene eingeführte Kanüle gesammelt. Die Thrombozytenfunktion wurde durch MEA mit dem Multiplate-Analysegerät 15 Minuten nach der Blutentnahme und nach Aktivierung mit im Handel erhältlichen Standardreagenzien gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Viskoelastische Messungen
Zeitfenster: Venöses Blut wurde über eine in eine Kubitalvene eingeführte Kanüle gesammelt. Thrombelastometrische Tests wurden 15 Minuten nach der Blutentnahme durchgeführt.
|
Viskoelastische Messungen von ROTEM-Assays (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
|
Venöses Blut wurde über eine in eine Kubitalvene eingeführte Kanüle gesammelt. Thrombelastometrische Tests wurden 15 Minuten nach der Blutentnahme durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 195/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .