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Evaluación del perfil hemostático en cirrosis hepática

10 de febrero de 2020 actualizado por: Elisabeth H. Adam, Goethe University

Evaluación del perfil hemostático en pacientes con cirrosis hepática leve a avanzada

Nuestro estudio incluyó a pacientes hospitalizados y ambulatorios con cirrosis hepática que asistían a la atención ambulatoria y hospitalaria del departamento de hepatología. Se registraron los datos demográficos y bioquímicos, así como el historial médico, incluida la causa de la cirrosis hepática, la insuficiencia renal en etapa terminal y la medicación con anticoagulantes. Para evaluar el perfil hemostático, la función plaquetaria se analizó mediante agregometría de electrodos múltiples (MEA) usando Multiplate (ADP-, ASPI- y TRAP-test) y trombolastometría usando ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, Alemania, 60529
        • Universital Hospital Frankfurt / Main

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se ofreció participar en el presente estudio a todos los pacientes que asistieron a la consulta interna y externa del departamento de hepatología entre el 12/2017 y el 05/2018 que cumplieron con los criterios de inclusión. Los criterios de inclusión fueron cirrosis hepática y edad ≥ 18 años. Además, era obligatorio un recuento de plaquetas de al menos 70 x103/µL para garantizar una medición adecuada de MEA utilizando el analizador Multiplate. Los pacientes fueron excluidos cuando se les administró un concentrado de plaquetas tres semanas antes de la inclusión o en caso de embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirrosis hepática
  • edad de ≥ 18 años
  • recuento de plaquetas de al menos 70 / nl

Criterio de exclusión:

  • transfusión de concentrado de plaquetas tres semanas antes de la inclusión
  • el embarazo
  • edad < 18 años
  • falta consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Puntuación MELD baja
Puntaje MELD de 6 - 11
Otro: Evaluación del perfil hemostático
Para evaluar el perfil hemostático, la función plaquetaria se analizó mediante agregometría de electrodos múltiples (MEA) usando Multiplate (ADP-, ASPI- y TRAP-test) y trombolastometría usando ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
Otros nombres:
  • Trombolastometría; agregometría de impedancia
Alto puntaje MELD
Puntuación MELD de ≥ 17
Otro: Evaluación del perfil hemostático
Para evaluar el perfil hemostático, la función plaquetaria se analizó mediante agregometría de electrodos múltiples (MEA) usando Multiplate (ADP-, ASPI- y TRAP-test) y trombolastometría usando ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
Otros nombres:
  • Trombolastometría; agregometría de impedancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación de plaquetas
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recogió a través de una cánula insertada en una vena cubital. La función plaquetaria se midió mediante MEA usando el analizador Multiplate 15 minutos después de la extracción de sangre y después de la activación con reactivos estándar disponibles en el mercado.
AUC de agregometría de impedancia utilizando agregometría de electrodos múltiples
La sangre venosa se recogió a través de una cánula insertada en una vena cubital. La función plaquetaria se midió mediante MEA usando el analizador Multiplate 15 minutos después de la extracción de sangre y después de la activación con reactivos estándar disponibles en el mercado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas viscoelásticas
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recogió a través de una cánula insertada en una vena cubital. Los ensayos trombolastométricos se realizaron 15 minutos después de la extracción de sangre.
Mediciones viscoelásticas de ensayos ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
La sangre venosa se recogió a través de una cánula insertada en una vena cubital. Los ensayos trombolastométricos se realizaron 15 minutos después de la extracción de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Goethe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 195/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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