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Valutazione del profilo emostatico nella cirrosi epatica

10 febbraio 2020 aggiornato da: Elisabeth H. Adam, Goethe University

Valutazione del profilo emostatico in pazienti con cirrosi epatica da lieve a avanzata

Il nostro studio ha incluso sia pazienti interni che ambulatoriali affetti da cirrosi epatica che frequentavano le cure ambulatoriali e ospedaliere del dipartimento di epatologia. Sono stati registrati i dati demografici e biochimici, nonché l'anamnesi, inclusa la causa di cirrosi epatica, insufficienza renale allo stadio terminale e farmaci con anticoagulanti. Per valutare il profilo emostatico, la funzione piastrinica è stata analizzata mediante aggregometria a più elettrodi (MEA) utilizzando Multiplate (ADP-, ASPI- e TRAP-test) e trombelastometria utilizzando ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, Germania, 60529
        • Universital Hospital Frankfurt / Main

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno frequentato le cure ospedaliere e ambulatoriali del dipartimento di epatologia tra il 12/2017 e il 05/2018 che soddisfano i criteri di inclusione sono stati invitati a partecipare al presente studio. I criteri di inclusione erano la cirrosi epatica e l'età ≥ 18 anni. Inoltre, una conta piastrinica di almeno 70 x103/µL era obbligatoria per garantire un'adeguata misurazione della MEA utilizzando l'analizzatore Multiplate. I pazienti sono stati esclusi quando hanno ricevuto un concentrato piastrinico tre settimane prima dell'inclusione o in caso di gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cirrosi epatica
  • età ≥ 18 anni
  • conta piastrinica di almeno 70 / nl

Criteri di esclusione:

  • trasfusione di concentrato piastrinico tre settimane prima dell'inclusione
  • gravidanza
  • età < 18 anni
  • mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Punteggio MELD basso
Punteggio MELD di 6 - 11
Altro: Valutazione del profilo emostatico
Per valutare il profilo emostatico, la funzione piastrinica è stata analizzata mediante aggregometria a più elettrodi (MEA) utilizzando Multiplate (ADP-, ASPI- e TRAP-test) e trombelastometria utilizzando ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
Altri nomi:
  • Trombelastometria; aggregometria di impedenza
Punteggio MELD alto
Punteggio MELD ≥ 17
Altro: Valutazione del profilo emostatico
Per valutare il profilo emostatico, la funzione piastrinica è stata analizzata mediante aggregometria a più elettrodi (MEA) utilizzando Multiplate (ADP-, ASPI- e TRAP-test) e trombelastometria utilizzando ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
Altri nomi:
  • Trombelastometria; aggregometria di impedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione delle piastrine
Lasso di tempo: Il sangue venoso è stato raccolto tramite una cannula inserita in una vena cubitale. La funzione piastrinica è stata misurata mediante MEA utilizzando l'analizzatore Multiplate 15 minuti dopo il prelievo di sangue e dopo l'attivazione con reagenti standard disponibili in commercio
AUC dell'aggregometria dell'impedenza utilizzando l'aggregometria a più elettrodi
Il sangue venoso è stato raccolto tramite una cannula inserita in una vena cubitale. La funzione piastrinica è stata misurata mediante MEA utilizzando l'analizzatore Multiplate 15 minuti dopo il prelievo di sangue e dopo l'attivazione con reagenti standard disponibili in commercio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure viscoelastiche
Lasso di tempo: Il sangue venoso è stato raccolto tramite una cannula inserita in una vena cubitale. I test trombelastometrici sono stati eseguiti 15 minuti dopo il prelievo di sangue.
Misure viscoelastiche dei saggi ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
Il sangue venoso è stato raccolto tramite una cannula inserita in una vena cubitale. I test trombelastometrici sono stati eseguiti 15 minuti dopo il prelievo di sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 195/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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