Ocena profilu hemostatycznego w marskości wątroby
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Elisabeth H. Adam, Goethe University
Ocena profilu hemostatycznego u pacjentów z łagodną do zaawansowanej marskością wątroby
Badaniem objęliśmy zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych z marskością wątroby, leczonych ambulatoryjną i stacjonarną kliniką hepatologii.
Rejestrowano dane demograficzne i biochemiczne oraz wywiad lekarski, w tym przyczynę marskości wątroby, schyłkową niewydolność nerek oraz przyjmowane leki przeciwzakrzepowe.
Aby ocenić profil hemostatyczny, czynność płytek krwi analizowano za pomocą agregometrii wieloelektrodowej (MEA) przy użyciu testu Multiplate (test ADP, ASPI i TRAP) oraz trombelastometrii za pomocą ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Deutschland
-
Frankfurt am Main, Deutschland, Niemcy, 60529
- Universital Hospital Frankfurt / Main
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zaproszono wszystkich pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych oddziału hepatologii w okresie od 12.2017 do 05.2018 spełniających kryteria włączenia.
Kryteriami włączenia były marskość wątroby i wiek ≥ 18 lat.
Ponadto liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 70 x 103/µl była obowiązkowa, aby zapewnić odpowiedni pomiar MEA przy użyciu analizatora Multiplate.
Pacjenci zostali wykluczeni, gdy otrzymali koncentrat płytek krwi trzy tygodnie przed włączeniem lub w przypadku ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- marskość wątroby
- wiek ≥ 18 lat
- liczba płytek krwi co najmniej 70 / nl
Kryteria wyłączenia:
- transfuzja koncentratu płytek krwi trzy tygodnie przed włączeniem
- ciąża
- wiek < 18 lat
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niski wynik MELD
MELD wynik 6 - 11
|
Aby ocenić profil hemostatyczny, czynność płytek krwi analizowano za pomocą agregometrii wieloelektrodowej (MEA) przy użyciu testu Multiplate (test ADP, ASPI i TRAP) oraz trombelastometrii za pomocą ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
Inne nazwy:
|
|
Wysoki wynik MELD
Wynik MELD ≥ 17
|
Aby ocenić profil hemostatyczny, czynność płytek krwi analizowano za pomocą agregometrii wieloelektrodowej (MEA) przy użyciu testu Multiplate (test ADP, ASPI i TRAP) oraz trombelastometrii za pomocą ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Krew żylną pobierano przez kaniulę wprowadzoną do żyły łokciowej. Czynność płytek krwi mierzono za pomocą MEA przy użyciu analizatora Multiplate 15 minut po pobraniu krwi i po aktywacji dostępnymi w handlu standardowymi odczynnikami
|
AUC agregometrii impedancji przy użyciu agregometrii wieloelektrodowej
|
Krew żylną pobierano przez kaniulę wprowadzoną do żyły łokciowej. Czynność płytek krwi mierzono za pomocą MEA przy użyciu analizatora Multiplate 15 minut po pobraniu krwi i po aktywacji dostępnymi w handlu standardowymi odczynnikami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary lepkosprężyste
Ramy czasowe: Krew żylną pobierano przez kaniulę wprowadzoną do żyły łokciowej. Testy trombelastometryczne wykonano 15 minut po pobraniu krwi.
|
Pomiary lepkosprężystości testów ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM)
|
Krew żylną pobierano przez kaniulę wprowadzoną do żyły łokciowej. Testy trombelastometryczne wykonano 15 minut po pobraniu krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 195/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .