Sanntidsavbildning av Holmium radioembolisering: en mulighetsstudie (Emeritus)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
2. Kvinne eller mann i alderen 18 år og over.
3. Diagnose av hepatocellulært karsinom eller kolangiokarsinom i leveren eller diagnose av metastatisk malignitet i leveren (primærsvulster: kolorektal kreft, melanom, brystkreft eller nevro-endokrin svulst) med begrenset sykdom utenfor leveren (dvs. leverdominant sykdom) definert som summen av diametrene til alle metastaser i leveren være mer enn 200 % av summen av diametrene til alle bløtvevslesjoner utenfor leveren.
4. Pasienten er ikke mottagelig for standardbehandlinger (annet enn radioembolisering) eller pasienten nekter standardbehandlinger
5. Forventet levealder på 12 uker eller lenger.
6. Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0-1 (se vedlegg III).
7. En eller flere målbare lesjoner på minst 10 mm i lengste diameter ved spiral-CT i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier.
8. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre de er bestrålet minst 4 uker før datoen for den eksperimentelle behandlingen og stabil uten steroidbehandling i minst 1 uke
2. Strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studieterapi.
3. Den siste dosen av tidligere systemisk terapi er mottatt mindre enn 4 uker før starten av studieterapien.
4. Større operasjon innen 4 uker, eller ufullstendig tilhelet kirurgisk snitt før start av studieterapi.
5. Enhver uløst toksisitet større enn National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0, se vedlegg II) grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling.
6. Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
7. Glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min, bestemt i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease.
8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukocytter < 4,0 109/l og/eller blodplateantall < 60 109/l.
10. Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥2 innen 3 måneder før inntreden, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for ventrikulær arytmi.
11. Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
12. Pasienter som lider av sykdommer med økt sjanse for levertoksisitet, som primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum.
13. Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
14. Pasienter som ikke er kvalifisert til å gjennomgå MR-avbildning.
15. Pasienter som er klaustrofobiske.
16. Pasient som tidligere har hatt leverreseksjon og/eller spiralplassering inne i leveren, forventes å forårsake bildediagnostiske artefakter på MR som vil begrense MR-kvantifisering.
17. Pasienter som er erklært inhabil.
18. Tidligere innmelding i denne studien eller tidligere behandling med radioembolisering.
19. Portalvenetrombose (svulst og/eller blid) av hovedgrenen (diagnostisert på kontrastforsterkede transaksiale bilder). Involvering av høyre eller venstre portvenegrener og mer distale aksepteres.
20. Bevis på ubehandlet, klinisk signifikant grad 3 portal hypertensjon (dvs. store varicer ved øsofagogastro-duodenoskopi). I disse tilfellene bør terapi med ikke-selektiv betablokker (propranolol) eller gummibåndligering startes i henhold til aksepterte retningslinjer. Ved små varicer anbefales profylaktisk propranolol.
21. Ubehandlet aktiv hepatitt.
22. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
23. Kroppsvekt over 150 kg (på grunn av maksimal bordbelastning).

24. Alvorlig allergi for intravenøse kontrastmidler som brukes

    1. Iomeron®, på grunn av CT-evaluering, angiografi før behandling og behandlingangiografi.
    2. Dotarem eller Primovist, avhengig av midlet som ble brukt på behandlingstidspunktet
25. Lungeshunt >30 Gy, som beregnet ved bruk av speiderdose SPECT/CT.
26. Ukorrigerbar ekstrahepatisk avsetning av speiderdoseaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligamentet, portallymfeknuter og galleblæren er akseptert.