Echtzeit-Bildgebung der Holmium-Radioembolisation: eine Machbarkeitsstudie (Emeritus)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Weiblich oder männlich ab 18 Jahren.
3. Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder Cholangiokarzinoms in der Leber oder Diagnose einer bösartigen Metastasierung der Leber (Primärtumoren: Darmkrebs, Melanom, Brustkrebs oder neuroendokriner Tumor) mit begrenzter Erkrankung außerhalb der Leber (d. h. Leberdominante Erkrankung), definiert als die Summe der Durchmesser aller Metastasen in der Leber, mehr als 200 % der Summe der Durchmesser aller Weichteilläsionen außerhalb der Leber betragen.
4. Der Patient ist für Standardtherapien (außer Radioembolisation) nicht geeignet oder der Patient lehnt Standardtherapien ab
5. Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger.
6. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1 (siehe Anhang III).
7. Eine oder mehrere messbare Läsionen mit einem längsten Durchmesser von mindestens 10 mm durch Spiral-CT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien.
8. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

1. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie wurden mindestens 4 Wochen vor dem Datum der experimentellen Behandlung bestrahlt und sind ohne Steroidbehandlung mindestens 1 Woche lang stabil
2. Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
3. Die letzte Dosis der vorherigen systemischen Therapie wurde weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie erhalten.
4. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen oder unvollständig verheilter chirurgischer Einschnitt vor Beginn der Studientherapie.
5. Jede ungelöste Toxizität größer als Grad 2 des National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0, siehe Anhang II) aus einer früheren Krebstherapie.
6. Serumbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
7. Glomeruläre Filtrationsrate < 35 ml/min, bestimmt gemäß der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“.
8. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukozyten < 4,0 109/l und/oder Thrombozytenzahl < 60 109/l.
10. Signifikantes kardiales Ereignis (z. Myokardinfarkt, Superior-Vena-Cava-Syndrom (SVC), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) als Herzkrankheit ≥2 innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise oder Vorliegen einer Herzkrankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für ventrikuläre Arrhythmie erhöht.
11. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).
12. Patienten, die an Erkrankungen mit erhöhtem Risiko einer Lebertoxizität leiden, wie z. B. primäre biliäre Zirrhose oder Xeroderma pigmentosum.
13. Patienten mit psychischen Störungen, die eine umfassende Beurteilung unmöglich machen, wie Psychosen, Halluzinationen und/oder Depressionen.
14. Patienten, die für eine MR-Bildgebung nicht geeignet sind.
15. Patienten mit Klaustrophobie.
16. Patienten mit vorheriger Leberresektion und/oder Spulenplatzierung in der Leber, bei denen erwartet wird, dass sie Bildartefakte im MRT verursachen, die die MRT-Quantifizierung einschränken.
17. Patienten, die für inkompetent erklärt werden.
18. Frühere Aufnahme in die vorliegende Studie oder frühere Behandlung mit Radioembolisation.
19. Pfortaderthrombose (Tumor und/oder bland) des Hauptasts (diagnostiziert auf kontrastverstärkten transaxialen Bildern). Eine Beteiligung des rechten oder linken Pfortaderästes und weiter distal wird akzeptiert.
20. Nachweis einer unbehandelten, klinisch signifikanten portalen Hypertonie Grad 3 (d. h. große Varizen bei Ösophago-Gastro-Duodenoskopie). In diesen Fällen sollte eine Therapie mit einem nicht-selektiven Betablocker (Propranolol) oder einer Gummibandligatur gemäß den anerkannten Richtlinien eingeleitet werden. Bei kleinen Varizen wird prophylaktisch Propranolol empfohlen.
21. Unbehandelte aktive Hepatitis.
22. Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS).
23. Körpergewicht über 150 kg (wegen maximaler Tischbelastung).

24. Schwere Allergie gegen intravenös verabreichte Kontrastmittel

    1. Iomeron®, aufgrund der CT-Auswertung, der Angiographie vor der Behandlung und der Behandlungsangiographie.
    2. Dotarem oder Primovist, abhängig von dem zum Zeitpunkt der Behandlung verwendeten Wirkstoff
25. Lungenshunt > 30 Gy, berechnet mit Scout Dose SPECT/CT.
26. Nicht korrigierbare extrahepatische Ablagerung der Scout-Dosis-Aktivität. Aktivität im Ligamentum falciforme, den Pfortaderlymphknoten und der Gallenblase wird akzeptiert.