Obrazowanie radioembolizacji holmium w czasie rzeczywistym: studium wykonalności (Emeritus)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat.
3. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub raka dróg żółciowych w wątrobie lub rozpoznanie przerzutów do wątroby (guzy pierwotne: rak jelita grubego, czerniak, rak piersi lub guz neuroendokrynny) z ograniczoną chorobą poza wątrobą (tj. choroba dominująca w wątrobie) zdefiniowana jako suma średnic wszystkich przerzutów w wątrobie większa niż 200% sumy średnic wszystkich zmian w tkankach miękkich poza wątrobą.
4. Pacjent nie kwalifikuje się do standardowych terapii (innych niż radioembolizacja) lub pacjent odmawia standardowych terapii
5. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej.
6. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-1 (patrz Załącznik III).
7. Jedna lub więcej mierzalnych zmian o długości co najmniej 10 mm w najdłuższej średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
8. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, o ile nie były napromieniane co najmniej 4 tygodnie przed datą eksperymentalnego leczenia i stabilne bez leczenia sterydami przez co najmniej 1 tydzień
2. Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
3. Ostatnią dawkę wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej podano mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii.
4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii.
5. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność większa niż National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0, patrz Załącznik II) stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
6. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN).
7. Współczynnik przesączania kłębuszkowego <35 ml/min, określony zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek.
8. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) > 5 x GGN.
9. Leukocyty < 4,0 109/l i/lub liczba płytek krwi < 60 109/l.
10. Znaczące zdarzenie sercowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), choroba serca ≥2 w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
11. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
12. Pacjenci cierpiący na choroby o zwiększonym ryzyku toksycznego działania na wątrobę, takie jak pierwotna żółciowa marskość wątroby lub xeroderma pigmentosum.
13. Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychozy, halucynacje i/lub depresja.
14. Pacjenci niekwalifikujący się do poddania się obrazowaniu MR.
15. Pacjenci z klaustrofobią.
16. Pacjent po wcześniejszej resekcji wątroby i/lub umieszczeniu spirali w wątrobie, może powodować artefakty obrazowania w MRI, które ograniczają ocenę ilościową MR.
17. Pacjenci uznani za niekompetentnych.
18. Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania lub wcześniejsze leczenie za pomocą radioembolizacji.
19. Zakrzepica żyły wrotnej (guz i/lub mdły) gałęzi głównej (rozpoznana na podstawie obrazów przezosiowych wzmocnionych kontrastem). Dopuszczalne jest zajęcie prawej lub lewej gałęzi żyły wrotnej i bardziej dystalnej.
20. Stwierdzenie nieleczonego, klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego stopnia 3 (tj. duże żylaki w przełykowo-gastro-duodenoskopii). W tych przypadkach należy wdrożyć terapię nieselektywnym beta-adrenolitykiem (propranololem) lub podwiązać gumką recepturką zgodnie z przyjętymi wytycznymi. W przypadku małych żylaków zalecany jest profilaktyczny propranolol.
21. Nieleczone czynne zapalenie wątroby.
22. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS).
23. Masa ciała powyżej 150 kg (ze względu na maksymalne obciążenie stołu).

24. Ciężka alergia na stosowane dożylne środki kontrastowe

    1. Iomeron®, ze względu na ocenę tomografii komputerowej, angiografię przed leczeniem i angiografię leczenia.
    2. Dotarem lub Primovist, w zależności od środka stosowanego w czasie zabiegu
25. Przetoka płucna >30 Gy, obliczona przy użyciu dawki zwiadowczej SPECT/CT.
26. Niemożliwe do skorygowania pozawątrobowe odkładanie aktywności dawki zwiadowczej. Dopuszczalna jest aktywność więzadła sierpowatego, węzłów chłonnych wrotnych i pęcherzyka żółciowego.