Визуализация гольмиевой радиоэмболизации в режиме реального времени: технико-экономическое обоснование (Emeritus)

Критерии включения:

1. Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
2. Женщина или мужчина от 18 лет и старше.
3. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или холангиокарциномы в печени или диагноз метастатического злокачественного новообразования в печень (первичные опухоли: колоректальный рак, меланома, рак молочной железы или нейроэндокринная опухоль) с ограниченным поражением вне печени (т. болезнь с преимущественным поражением печени), определяемая как сумма диаметров всех метастазов в печени, составляющая более 200% суммы диаметров всех поражений мягких тканей вне печени.
4. Пациент не поддается стандартной терапии (кроме радиоэмболизации) или пациент отказывается от стандартной терапии
5. Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более.
6. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности 0–1 (см. Приложение III).
7. Одно или несколько поддающихся измерению поражений размером не менее 10 мм в наибольшем диаметре с помощью спиральной КТ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
8. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

1. Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если они не были облучены по крайней мере за 4 недели до даты экспериментального лечения и стабильны без лечения стероидами в течение по крайней мере 1 недели
2. Лучевая терапия в течение последних 4 недель до начала исследуемой терапии.
3. Последняя доза предшествующей системной терапии была получена менее чем за 4 недели до начала исследуемой терапии.
4. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или не полностью заживший хирургический разрез до начала исследуемой терапии.
5. Любая нерешенная токсичность, превышающая 2-ю степень согласно Общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE версии 4.0, см. Приложение II) в результате предшествующей противораковой терапии.
6. Билирубин в сыворотке > 1,5 x Верхняя граница нормы (ВГН).
7. Скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин, определяемая по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек».
8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5 x ВГН.
9. Лейкоциты < 4,0 109/л и/или количество тромбоцитов < 60 109/л.
10. Серьезное сердечное событие (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены (ВПВ), болезнь сердца ≥2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев до поступления или наличие болезни сердца, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии.
11. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
12. Пациенты, страдающие заболеваниями с повышенной вероятностью гепатотоксичности, такими как первичный билиарный цирроз или пигментная ксеродермия.
13. Пациенты, страдающие психическими расстройствами, которые делают невозможным всестороннее суждение, например, психоз, галлюцинации и/или депрессия.
14. Пациенты, не имеющие права на МРТ.
15. Пациенты, страдающие клаустрофобией.
16. Пациент, у которого ранее была проведена резекция печени и/или размещена катушка внутри печени, ожидается появление артефактов визуализации на МРТ, которые ограничат количественную оценку МРТ.
17. Больные, признанные недееспособными.
18. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании или предыдущее лечение радиоэмболизацией.
19. Тромбоз воротной вены (опухоль и/или мягкий) основной ветви (диагностируется на трансаксиальных изображениях с контрастным усилением). Допускается вовлечение правой или левой ветвей воротной вены и более дистальнее.
20. Признаки нелеченой клинически значимой портальной гипертензии 3 степени (т. большой варикоз при эзофагогастродуоденоскопии). В этих случаях следует назначить терапию неселективными бета-блокаторами (пропранолол) или лигирование резинкой в ​​соответствии с принятыми рекомендациями. При небольших варикозах рекомендуется профилактический прием пропранолола.
21. Нелеченый активный гепатит.
22. Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS).
23. Масса тела более 150 кг (из-за максимальной нагрузки на стол).

24. Тяжелая аллергия на используемые внутривенные контрастные вещества

    1. Iomeron®, из-за оценки КТ, ангиографии до лечения и ангиографии лечения.
    2. Дотарем или Примовист, в зависимости от используемого на момент лечения средства
25. Легочный шунт >30 Гр, рассчитанный с помощью разведочной дозы ОФЭКТ/КТ.
26. Некорректируемое внепеченочное отложение активности скаутской дозы. Принимается активность в серповидной связке, портальных лимфатических узлах и желчном пузыре.