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ホルミウム放射線塞栓術のリアルタイム イメージング: 実現可能性調査 (Emeritus)

2021年6月27日 更新者:Radboud University Medical Center

原発性または続発性肝癌患者のホルミウム微小球によるリアルタイム MR 画像処理。実現可能性調査

これは、肝腫瘍患者がリアルタイム MR イメージング下でホルミウム放射線塞栓術で治療される実現可能性研究です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
        • Radboud university medical centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
  2. 18歳以上の女性または男性。
  3. 肝臓の肝細胞癌または胆管癌の診断、または肝臓への転移性悪性腫瘍(原発腫瘍:結腸直腸癌、黒色腫、乳癌または神経内分泌腫瘍)の診断。 肝臓優性疾患) は、肝臓内のすべての転移の直径の合計が、肝臓外のすべての軟部組織病変の直径の合計の 200% を超えることとして定義されます。
  4. -患者は標準療法(放射線塞栓術以外)に適していないか、患者は標準療法を拒否します
  5. 12週間以上の平均余命。
  6. 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 ~ 1 (付録 III を参照)。
  7. -固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)1.1基準に従って、スパイラルCTによる最長直径が少なくとも10 mmの1つ以上の測定可能な病変。
  8. 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。

除外基準:

  1. -実験的治療日の少なくとも4週間前に照射され、少なくとも1週間ステロイド治療なしで安定していない限り、脳転移または脊髄圧迫
  2. -研究療法の開始前の過去4週間以内の放射線療法。
  3. -以前の全身療法の最後の投与を受けたのは、研究療法の開始前4週間未満です。
  4. -4週間以内の大手術、または治験開始前の外科的切開の治癒が不完全。
  5. -国立がん研究所(NCI)、有害事象の共通用語基準(CTCAEバージョン4.0、付録IIを参照)を超える未解決の毒性は、以前の抗がん療法からグレード2です。
  6. 血清ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)。
  7. -腎臓病の食事療法の修正式に従って決定された糸球体濾過率<35 ml /分。
  8. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼ (ALP) > 5 x ULN。
  9. 白血球 < 4.0 x 109/l および/または血小板数 < 60 x 109/l。
  10. 重大な心臓イベント (例: -心筋梗塞、上大静脈(SVC)症候群、ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心臓病の分類≥2 エントリ前3か月以内、または心臓病の存在 治験責任医師の意見では、心室性不整脈のリスクを増加させます。
  11. 妊娠中または授乳中(出産の可能性のある女性)。
  12. 原発性胆汁性肝硬変や色素性乾皮症など、肝毒性の可能性が高い疾患に罹患している患者。
  13. 精神病、幻覚、うつ病など、総合的な判断ができない精神疾患をお持ちの方。
  14. -MRイメージングを受ける資格がない患者。
  15. 閉所恐怖症の患者。
  16. -以前に肝臓切除および/または肝臓内にコイルを配置した患者は、MRの定量化を制限するMRIで画像アーチファクトを引き起こすと予想されます。
  17. 無力であると宣言された患者。
  18. -本研究への以前の登録または放射線塞栓術による以前の治療。
  19. 主枝の門脈血栓症(腫瘍および/または無味乾燥)(造影強化横断像で診断)。 右または左の門脈枝およびより遠位の関与が認められます。
  20. -未治療の臨床的に重要なグレード3の門脈圧亢進症の証拠(すなわち 食道胃十二指腸鏡検査で大きな静脈瘤)。 これらの場合、非選択的ベータ遮断薬(プロプラノロール)または輪ゴム結紮による治療を、承認されたガイドラインに従って開始する必要があります。 小さな静脈瘤の場合は、プロプラノロールの予防投与が推奨されます。
  21. 未治療の活動性肝炎。
  22. 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)。
  23. 体重150kg以上(テーブルの最大積載量のため)。
  24. -使用される静脈内造影剤に対する重度のアレルギー

    1. Iomeron® は、CT 評価、治療前の血管造影、および治療の血管造影のためです。
    2. 治療時に使用される薬剤に応じて、ドタレムまたはプリモビスト
  25. -スカウト線量SPECT / CTを使用して計算された肺シャント> 30 Gy。
  26. スカウト線量活性の修正不可能な肝外沈着。 鎌状靭帯、門脈リンパ節、胆嚢の活動が認められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究患者
すべての患者は通常どおりホルミウム放射線塞栓術を受けます
MR イメージング下の QuiremSpheres® による放射線塞栓術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルミウムミクロスフェアのMR画像投与の実現可能性
時間枠:封入後1ヶ月
実現可能性は、6 人の患者のうち少なくとも 4 人の MRI 下での治療の成功として定義されます。 治療の失敗は、インターベンショナル ラジオロジストが判断した安全上の理由から手順を中止しなければならず、通常の診療と同様に X 線ガイド下でミクロスフェアの投与を完了しなければならないことと定義されます。 これの考えられる理由は、カテーテルの位置に関する不確実性、または MRI スキャナーへの輸送の結果としてのカテーテルの脱臼です。
封入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:治療後3ヶ月まで
治療後 3 か月まで患者を追跡し、その間にすべての有害事象を記録します。
治療後3ヶ月まで
MRベースの線量測定における腫瘍/非腫瘍比
時間枠:封入後1ヶ月
治療直後に MR ベースの線量測定が行われ、線量マップが作成されます。 腫瘍が受​​けた線量は、肝臓の残りの部分が受けた線量で分割されます。
封入後1ヶ月
MR ベースの線量マップと SPECT ベースの線量マップとの間の灰色の線量測定の比較
時間枠:封入後1ヶ月
ボクセルベースの線量測定が実行され、グレーでボクセルあたりの線量値を持つ線量ボリューム ヒストグラムが生成されます。 これらのデータ セット、つまり 2 つの異なる画像モダリティ (MR ベースと SPECT ベース) 間の違いについて、統計テストが行​​われます。 線量体積ヒストグラムは、2 つのモダリティ間で類似していると予想されます。
封入後1ヶ月
CT画像に基づく3か月後の腫瘍反応(RECIST 1.1基準による)
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Nijsen, PhD、Associate Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (実際)

2021年5月10日

研究の完了 (実際)

2021年5月10日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月27日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18100 Emeritus

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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