Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lavdose vs standard Ticagrelor på blodplatefunksjon etter intervensjon for akutt koronarsyndrom hos eldre pasienter

5. oktober 2023 oppdatert av: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

En randomisert kontrollert studie av lavdose vs standard tIcaGrelor på blodplatefunksjon etter intervensjon for akutt koronarsyndrom hos eldre pasienter

I denne studien prøver undersøkelsene å bekrefte vår hypotese om at lavdose ticagrelor (60 mg) hadde lignende anti-blodplatefunksjon sammenlignet med standarddosen ticagrelor hos senior (ikke mindre enn 75 år) pasienter med akutt koronarsyndrom. Totalt 40 senior ACS-pasienter vil bli delt inn i 2 grupper tilfeldig en måned etter PCI. Gruppe 1 vil bli behandlet med ticagrelor 90 mg og aspirin 100 mg etter PCI i 12 måneder som standardgruppe; Gruppe 2 vil bli behandlet med ticagrelor 60 mg pluss aspirin 100 mg i 11 måneder etter én måneds standard DAPT-behandling. Blodplatefunksjonen vil bli testet i VASP- og TEG-metoder 2 måneder etter PCI som primære endepunkt. De kliniske hendelsene vil bli observert 12 måneder etter PCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Hou, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 75 år gammel 2 Pasienter bør ha gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent for akutt koronarsyndrom 3. Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gitt informert samtykke før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
  2. Aktiv blødning
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere medisiner
  4. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
  5. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder
  6. Personer med hjerneblødningshistorie
  7. Forsøkspersoner med hjerneslaghistorie om et halvt år
  8. personer med aktiv ondartet svulst
  9. personer som trenger orale antikoagulantia
  10. Andre forhold som etterforskerne mener ikke gjelder for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard dose ticargrelor-basert DAPT-terapi
behandlet med ticagrelor 90mg og aspirin 100mg etter PCI i 12 måneder som standardgruppe
Legemiddel: Ticagrelor
90mg ticargrelor-basert DAPT vs 60mg ticargrelor-basert DAPT
Eksperimentell: lavdose ticargrelor basert DAPT
behandlet med ticagrelor 60 mg pluss aspirin 100 mg i 11 måneder etter en måned standard DAPT-behandling
Legemiddel: Ticagrelor
90mg ticargrelor-basert DAPT vs 60mg ticargrelor-basert DAPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av PRI oppdaget av VASP-metoder
Tidsramme: endringer av PRI fra baseline (4 uker etter indeks PCI) til 8 og 12 uker etter indeks PCI
blodplatereaktivitetsindeks (PRI) detektert av VASP (vasodilatorstimulert
endringer av PRI fra baseline (4 uker etter indeks PCI) til 8 og 12 uker etter indeks PCI
endringer av maksimal amplitude (MA) oppdaget av TEG
Tidsramme: endringer av MA fra baseline (4 uker etter indeks PCI) til 8 og 12 uker etter indeks PCI
Maksimal amplitude (MA) detektert av TEG (tromboelastografi)
endringer av MA fra baseline (4 uker etter indeks PCI) til 8 og 12 uker etter indeks PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020HL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere