Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízké dávky vs standardního tikagreloru na funkci krevních destiček po intervenci u akutního koronárního syndromu u starších pacientů

5. října 2023 aktualizováno: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie nízké dávky vs standardní ticaGrelor na funkci krevních destiček po intervenci pro akutní koronární syndrom u starších pacientů

V této studii se výzkumníci snaží potvrdit naši hypotézu, že nízká dávka tikagreloru (60 mg) měla podobnou protidestičkovou funkci ve srovnání se standardní dávkou tikagreloru u seniorů (ve věku ne méně než 75 let) s akutním koronárním syndromem. Celkem 40 starších pacientů s AKS bude rozděleno do 2 skupin náhodně měsíc po PCI. Skupina 1 bude léčena tikagrelorem 90 mg a aspirinem 100 mg po PCI po dobu 12 měsíců jako standardní skupina; Skupina 2 bude léčena tikagrelorem 60 mg plus aspirinem 100 mg po dobu 11 měsíců po jednoměsíční standardní léčbě DAPT. Funkce krevních destiček bude testována metodami VASP a TEG 2 měsíce po PCI jako primární endpointy. Klinické příhody budou pozorovány 12 měsíců po PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Nábor
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Hou, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ve věku alespoň 75 let 2 Pacienti by měli podstoupit úspěšnou perkutánní koronární intervenci se stentem uvolňujícím lék pro akutní koronární syndrom 3. Subjekt porozuměl požadavkům studie a léčebným postupům a před výkonem poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
  2. Aktivní krvácení
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace studovaných léků
  4. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
  5. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života
  6. Subjekty s cerebrálním krvácením v anamnéze
  7. Subjekty s mrtvicí v anamnéze za půl roku
  8. subjekty s aktivním maligním nádorem
  9. subjekty, u kterých jsou potřeba perorální antikoagulancia
  10. Další podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že se na studii nevztahují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní dávka ticargreloru na DAPT terapii
léčeni tikagrelorem 90 mg a aspirinem 100 mg po PCI po dobu 12 měsíců jako standardní skupina
Lék: Ticagrelor
DAPT na bázi 90 mg ticargreloru vs DAPT na bázi 60 mg ticargreloru
Experimentální: DAPT na bázi ticargreloru v nízké dávce
léčeni tikagrelorem 60 mg plus aspirinem 100 mg po dobu 11 měsíců po jednoměsíční standardní léčbě DAPT
Lék: Ticagrelor
DAPT na bázi 90 mg ticargreloru vs DAPT na bázi 60 mg ticargreloru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny PRI detekované metodami VASP
Časové okno: změny PRI od výchozí hodnoty (4 týdny po indexu PCI) na 8 a 12 týdnů po indexu PCI
index reaktivity destiček (PRI) detekovaný pomocí VASP (Vasodilatator Stimulated
změny PRI od výchozí hodnoty (4 týdny po indexu PCI) na 8 a 12 týdnů po indexu PCI
změny maximální amplitudy (MA) detekované TEG
Časové okno: změny MA od výchozí hodnoty (4 týdny po indexu PCI) na 8 a 12 týdnů po indexu PCI
Maximální amplituda (MA) detekovaná pomocí TEG (tromboelastografie)
změny MA od výchozí hodnoty (4 týdny po indexu PCI) na 8 a 12 týdnů po indexu PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Tong Ren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020HL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit