Um estudo de dose baixa versus ticagrelor padrão na função plaquetária após intervenção para síndrome coronariana aguda em pacientes idosos
5 de outubro de 2023 atualizado por: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Um estudo controlado randomizado de baixa dose versus tIcaGrelor padrão na função plaquetária após intervenção para síndrome coronariana aguda em pacientes idosos
Neste estudo, os investigadores tentam confirmar nossa hipótese de que a dose baixa de ticagrelor (60 mg) teve uma função antiplaquetária semelhante em comparação com a dose padrão de ticagrelor em pacientes idosos com síndrome coronariana aguda (não menos de 75 anos de idade).
No total, 40 pacientes idosos com SCA serão divididos em 2 grupos aleatoriamente um mês após a ICP.
O grupo 1 será tratado com ticagrelor 90mg e aspirina 100mg após ICP por 12 meses como grupo padrão; O grupo 2 será tratado com ticagrelor 60mg mais aspirina 100mg por 11 meses após um mês de tratamento DAPT padrão.
A função plaquetária será testada nos métodos VASP e TEG 2 meses após a ICP como endpoints primários. Os eventos clínicos serão observados 12 meses após a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Hou, Doctor
- Número de telefone: 13564868096
- E-mail: Dr_houlei@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Recrutamento
- Shanghai Tongren Hospital
-
Contato:
- Lei Hou, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. O sujeito deve ter pelo menos 75 anos de idade 2 Os pacientes devem ter sido submetidos a intervenção coronária percutânea bem-sucedida com stent eluidor de drogas para síndrome coronariana aguda 3. O sujeito deve entender os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornecer consentimento informado antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
- Sangramento ativo
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo
- Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida
- Indivíduos com história de hemorragia cerebral
- Indivíduos com histórico de AVC em meio ano
- indivíduos com tumor maligno ativo
- indivíduos com quem anticoagulantes orais são necessários
- Outras condições que os investigadores considerem não aplicáveis ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: terapia DAPT baseada em dose padrão de ticargrelor
tratados com ticagrelor 90mg e aspirina 100mg após ICP por 12 meses como grupo padrão
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DAPT à base de 90mg de ticargrelor vs DAPT à base de 60mg de ticargrelor
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Experimental: DAPT baseada em baixa dose de ticargrelor
tratados com ticagrelor 60 mg mais aspirina 100 mg por 11 meses após um mês de tratamento DAPT padrão
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DAPT à base de 90mg de ticargrelor vs DAPT à base de 60mg de ticargrelor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações de PRI detectadas pelos métodos VASP
Prazo: alterações de PRI da linha de base (4 semanas após o índice PCI) para 8 e 12 semanas após o índice PCI
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índice de reatividade plaquetária (PRI) detectado por VASP (Vasodilator Stimulated
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alterações de PRI da linha de base (4 semanas após o índice PCI) para 8 e 12 semanas após o índice PCI
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mudanças de Amplitude Máxima (MA) detectadas por TEG
Prazo: alterações de MA desde o início (4 semanas após o índice de PCI) até 8 e 12 semanas após o índice de PCI
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Amplitude máxima (MA) detectada por TEG (tromboelastografia)
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alterações de MA desde o início (4 semanas após o índice de PCI) até 8 e 12 semanas após o índice de PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- 2020HL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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