Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú és standard Ticagrelor vizsgálata a thrombocyta-funkcióról idős betegek akut koszorúér-szindróma esetén történő beavatkozás után

2023. október 5. frissítette: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az alacsony dózisú és standard tIcaGrelor vizsgálatról a thrombocyta-funkcióról idős betegek akut koszorúér-szindróma beavatkozása után

Ebben a vizsgálatban a vizsgálatok megpróbálják megerősíteni azt a hipotézisünket, hogy az alacsony dózisú ticagrelor (60 mg) hasonló vérlemezke-ellenes funkcióval rendelkezik, mint a standard dózisú ticagrelor idősebb (75 évesnél nem fiatalabb) akut koszorúér-szindrómás betegeknél. Összesen 40 idősebb ACS-beteget osztanak véletlenszerűen 2 csoportra egy hónappal a PCI után. Az 1. csoportot standard csoportként 90 mg ticagrelorral és 100 mg aszpirinnel kezelik PCI után 12 hónapig; A 2. csoportot 60 mg ticagrelor plusz 100 mg aszpirinnel kezelik 11 hónapig egy hónapos standard DAPT kezelés után. A thrombocyta-funkciót VASP és TEG módszerekkel tesztelik a PCI után 2 hónappal, mint elsődleges végpontot. A klinikai eseményeket a PCI után 12 hónappal figyelik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200336
        • Toborzás
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei Hou, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

71 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 75 évesnek kell lennie. 2 A betegeknek sikeres perkután koszorúér-beavatkozáson kell átesnie gyógyszer-elúciós stenttel akut koszorúér-szindróma miatt. 3. Az alany tisztában van a vizsgálati követelményekkel és a kezelési eljárásokkal, és tájékozott beleegyezését adta az eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes nő, kivéve, ha a legutóbbi terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez
  2. Aktív vérzés
  3. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre
  4. Fogamzóképes nő, kivéve, ha a legutóbbi terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez
  5. A nem szívvel összefüggő társbetegségek a várható élettartam mellett jelen vannak
  6. Alanyok, akiknek anamnézisében agyvérzés szerepel
  7. Fél év múlva stroke-történettel rendelkező alanyok
  8. aktív rosszindulatú daganatos betegek
  9. olyan személyek, akiknél orális antikoagulánsra van szükség
  10. Egyéb feltételek, amelyek a vizsgálók szerint nem alkalmazhatók a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard dózisú ticargrelor alapú DAPT terápia
standard csoportként 90 mg ticagrelorral és 100 mg aszpirinnel kezelték PCI után 12 hónapig
Drog: Ticagrelor
90 mg ticargrelor alapú DAPT vs 60 mg ticargrelor alapú DAPT
Kísérleti: alacsony dózisú ticargrelor alapú DAPT
60 mg ticagrelor plusz 100 mg aszpirin 11 hónapig kezelték egy hónapos standard DAPT kezelés után
Drog: Ticagrelor
90 mg ticargrelor alapú DAPT vs 60 mg ticargrelor alapú DAPT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VASP módszerekkel észlelt PRI változásai
Időkeret: a PRI változása a kiindulási értékről (4 héttel az index PCI után) 8 és 12 héttel az index PCI után
A VASP (Vasodilatator Stimulated) által kimutatott trombocita reaktivitási index (PRI).
a PRI változása a kiindulási értékről (4 héttel az index PCI után) 8 és 12 héttel az index PCI után
a TEG által észlelt maximális amplitúdó (MA) változásai
Időkeret: az MA változásai a kiindulási értékről (4 héttel az index PCI után) 8 és 12 héttel az index PCI után
Maximális amplitúdó (MA) a TEG-vel (thromboelasztográfia) észlelve
az MA változásai a kiindulási értékről (4 héttel az index PCI után) 8 és 12 héttel az index PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Tong Ren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020HL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel