- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307485
Une étude comparant le ticagrélor à faible dose par rapport au standard sur la fonction plaquettaire après une intervention pour le syndrome coronarien aigu chez les patients âgés
Une étude contrôlée randomisée de faible dose vs tIcaGrelor standard sur la fonction plaquettaire après intervention pour le syndrome coronarien aigu chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Hou, Doctor
- Numéro de téléphone: 13564868096
- E-mail: Dr_houlei@163.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
- Recrutement
- shanghai Tongren hospital
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Contact:
- Lei Hou, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Le sujet doit être âgé d'au moins 75 ans 2 Les patients doivent avoir subi avec succès une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution de médicament pour le syndrome coronarien aigu 3. Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et a fourni un consentement éclairé avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
- Saignement actif
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude
- Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec l'espérance de vie
- Sujets ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale
- Sujets ayant des antécédents d'AVC dans six mois
- sujets avec une tumeur maligne active
- sujets avec lesquels des anticoagulants oraux sont nécessaires
- Autres conditions que les investigateurs pensent non applicables à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: thérapie DAPT à base de ticargrelor à dose standard
traité avec ticagrélor 90mg et aspirine 100mg après PCI pendant 12 mois comme groupe standard
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90 mg de DAPT à base de ticargrelor vs 60 mg de DAPT à base de ticargrelor
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Expérimental: DAPT à base de ticargrélor à faible dose
traité avec du ticagrélor 60 mg plus de l'aspirine 100 mg pendant 11 mois après un mois de traitement standard par DAPT
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90 mg de DAPT à base de ticargrelor vs 60 mg de DAPT à base de ticargrelor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de PRI détectés par les méthodes VASP
Délai: changements de PRI de la ligne de base (4 semaines après l'index PCI) à 8 et 12 semaines après l'index PCI
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indice de réactivité plaquettaire (PRI) détecté par VASP (Vasodilatator Stimulated
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changements de PRI de la ligne de base (4 semaines après l'index PCI) à 8 et 12 semaines après l'index PCI
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changements d'amplitude maximale (MA) détectés par TEG
Délai: changements de MA de la ligne de base (4 semaines après l'ICP d'index) à 8 et 12 semaines après l'ICP d'index
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Amplitude maximale (MA) détectée par TEG (thromboélastographie)
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changements de MA de la ligne de base (4 semaines après l'ICP d'index) à 8 et 12 semaines après l'ICP d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020HL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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