Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния низкой дозы тикагрелора на функцию тромбоцитов после вмешательства по поводу острого коронарного синдрома у пожилых пациентов

5 октября 2023 г. обновлено: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование низкой дозы тикагрелора по сравнению со стандартной дозой на функцию тромбоцитов после вмешательства по поводу острого коронарного синдрома у пожилых пациентов

В этом исследовании ученые попытались подтвердить нашу гипотезу о том, что низкие дозы тикагрелора (60 мг) обладали аналогичной антитромбоцитарной функцией по сравнению со стандартной дозой тикагрелора у пожилых (не менее 75 лет) пациентов с острым коронарным синдромом. Всего 40 пожилых пациентов с ОКС будут разделены на 2 группы случайным образом через месяц после ЧКВ. Группу 1 будут лечить тикагрелором 90 мг и аспирином 100 мг после ЧКВ в течение 12 месяцев в качестве стандартной группы; Группа 2 будет получать тикагрелор 60 мг плюс аспирин 100 мг в течение 11 месяцев после одного месяца стандартной ДАТТ. Функция тромбоцитов будет проверена методами VASP и TEG через 2 месяца после ЧКВ в качестве основных конечных точек. Клинические явления будут наблюдаться через 12 месяцев после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Hou, Doctor
  • Номер телефона: 13564868096
  • Электронная почта: Dr_houlei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Lei Hou, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

71 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Субъект должен быть не моложе 75 лет. 2. Пациенты должны были пройти успешное чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием по поводу острого коронарного синдрома. 3. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и дал информированное согласие перед процедурой.

Критерий исключения:

  1. Женщина детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  2. Активное кровотечение
  3. Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
  4. Женщина детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  5. Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни
  6. Субъекты с кровоизлиянием в мозг в анамнезе
  7. Субъекты с инсультом в течение полугода
  8. субъекты с активной злокачественной опухолью
  9. субъекты, которым необходимы пероральные антикоагулянты
  10. Другие условия, которые исследователи считают неприменимыми к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная доза тикаргрелора на основе ДАТТ
лечение тикагрелором 90 мг и аспирином 100 мг после ЧКВ в течение 12 месяцев в качестве стандартной группы
Лекарство: Тикагрелор
ДАТТ 90 мг на основе тикаргрелора против ДАТТ 60 мг на основе тикаргрелора
Экспериментальный: ДАТТ в низких дозах на основе тикаргрелора
лечение тикагрелором 60 мг плюс аспирин 100 мг в течение 11 месяцев после одного месяца стандартного лечения ДАТТ
Лекарство: Тикагрелор
ДАТТ 90 мг на основе тикаргрелора против ДАТТ 60 мг на основе тикаргрелора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения PRI, выявляемые методами VASP
Временное ограничение: изменения PRI от исходного уровня (4 недели после индексного ЧКВ) до 8 и 12 недель после индексного ЧКВ
индекс реактивности тромбоцитов (PRI), определяемый с помощью VASP (вазодилататорно-стимулированный
изменения PRI от исходного уровня (4 недели после индексного ЧКВ) до 8 и 12 недель после индексного ЧКВ
изменения максимальной амплитуды (МА), обнаруженные ТЭГ
Временное ограничение: изменения МА от исходного уровня (4 недели после индексного ЧКВ) до 8 и 12 недель после индексного ЧКВ
Максимальная амплитуда (МА), обнаруженная с помощью ТЭГ (тромбоэластография)
изменения МА от исходного уровня (4 недели после индексного ЧКВ) до 8 и 12 недель после индексного ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Tong Ren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020HL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться