Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lage dosis versus standaard ticagrelor op de bloedplaatjesfunctie na interventie voor acuut coronair syndroom bij oudere patiënten

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van lage dosis versus standaard tIcaGrelor op bloedplaatjesfunctie na interventie voor acuut coronair syndroom bij oudere patiënten

In deze studie proberen de onderzoekers onze hypothese te bevestigen dat een lage dosis ticagrelor (60 mg) een vergelijkbare anti-bloedplaatjesfunctie had in vergelijking met de standaarddosis ticagrelor bij oudere (niet minder dan 75 jaar oude) patiënten met acuut coronair syndroom. In totaal zullen 40 oudere ACS-patiënten een maand na PCI willekeurig in 2 groepen worden verdeeld. Groep 1 wordt behandeld met ticagrelor 90 mg en aspirine 100 mg na PCI gedurende 12 maanden als standaardgroep; Groep 2 wordt behandeld met ticagrelor 60 mg plus aspirine 100 mg gedurende 11 maanden na een maand standaard DAPT-behandeling. De bloedplaatjesfunctie zal worden getest met VASP- en TEG-methoden 2 maanden na PCI als primaire eindpunten. De klinische gebeurtenissen zullen 12 maanden na PCI worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Werving
        • shanghai Tongren hospital
        • Contact:
          • Lei Hou, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

73 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet ten minste 75 jaar oud zijn 2 De patiënten moeten een succesvolle percutane coronaire interventie hebben ondergaan met een geneesmiddelafgevende stent voor acuut coronair syndroom 3. De proefpersoon moet de studievereisten en de behandelingsprocedures begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór de procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
  2. Actieve bloeding
  3. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studiemedicatie
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
  5. Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met levensverwachting
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hersenbloeding
  7. Proefpersonen met een geschiedenis van een beroerte in een half jaar
  8. proefpersonen met een actieve kwaadaardige tumor
  9. patiënten bij wie orale anticoagulantia nodig zijn
  10. Andere voorwaarden waarvan de onderzoekers denken dat ze niet van toepassing zijn op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DAPT-therapie op basis van standaarddosis op ticargrelor
behandeld met ticagrelor 90 mg en aspirine 100 mg na PCI gedurende 12 maanden als standaardgroep
Geneesmiddel: Ticagrelor
DAPT op basis van 90 mg op ticargrelor versus DAPT op basis van 60 mg op ticargrelor
Experimenteel: lage dosis DAPT op basis van ticargrelor
behandeld met ticagrelor 60 mg plus aspirine 100 mg gedurende 11 maanden na een maand standaard DAPT-behandeling
Geneesmiddel: Ticagrelor
DAPT op basis van 90 mg op ticargrelor versus DAPT op basis van 60 mg op ticargrelor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van PRI gedetecteerd door VASP-methoden
Tijdsspanne: veranderingen van PRI vanaf baseline (4 weken na index-PCI) tot 8 en 12 weken na index-PCI
plaatjesreactiviteitsindex (PRI) gedetecteerd door VASP (Vasodilatator Stimulated
veranderingen van PRI vanaf baseline (4 weken na index-PCI) tot 8 en 12 weken na index-PCI
veranderingen van de maximale amplitude (MA) gedetecteerd door TEG
Tijdsspanne: veranderingen van MA vanaf baseline (4 weken na index-PCI) tot 8 en 12 weken na index-PCI
Maximale amplitude (MA) gedetecteerd door TEG (trombo-elastografie)
veranderingen van MA vanaf baseline (4 weken na index-PCI) tot 8 en 12 weken na index-PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020HL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren