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Eine Studie zu niedriger Dosis vs. Standard-Ticagrelor auf die Thrombozytenfunktion nach Intervention bei akutem Koronarsyndrom bei älteren Patienten

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu niedriger Dosis vs. Standard-tIcaGrelor zur Thrombozytenfunktion nach Intervention bei akutem Koronarsyndrom bei älteren Patienten

In dieser Studie versuchen die Untersuchungen, unsere Hypothese zu bestätigen, dass niedrig dosiertes Ticagrelor (60 mg) bei älteren (nicht weniger als 75 Jahre alten) Patienten mit akutem Koronarsyndrom eine ähnliche Thrombozytenaggregationshemmung wie Ticagrelor in Standarddosis hatte. Insgesamt 40 ältere ACS-Patienten werden einen Monat nach der PCI zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird mit Ticagrelor 90 mg und Aspirin 100 mg nach PCI für 12 Monate als Standardgruppe behandelt; Gruppe 2 wird mit Ticagrelor 60 mg plus Aspirin 100 mg für 11 Monate nach einer einmonatigen Standard-DAPT-Behandlung behandelt. Die Thrombozytenfunktion wird mit VASP- und TEG-Methoden 2 Monate nach der PCI als primäre Endpunkte getestet. Die klinischen Ereignisse werden 12 Monate nach der PCI beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Rekrutierung
        • shanghai Tongren hospital
        • Kontakt:
          • Lei Hou, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

73 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens 75 Jahre alt sein. 2 Die Patienten sollten sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent für das akute Koronarsyndrom unterzogen haben. 3. Der Proband hat die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren verstanden und vor dem Eingriff seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  2. Aktive Blutung
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikationen
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  5. Nicht-kardiale Komorbiditäten sind mit der Lebenserwartung vorhanden
  6. Probanden mit zerebraler Blutungsgeschichte
  7. Probanden mit Schlaganfallgeschichte in einem halben Jahr
  8. Patienten mit aktivem bösartigen Tumor
  9. Patienten, bei denen orale Antikoagulanzien benötigt werden
  10. Andere Bedingungen, von denen die Ermittler glauben, dass sie auf die Studie nicht anwendbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor-basierte DAPT-Therapie in Standarddosis
mit Ticagrelor 90 mg und Aspirin 100 mg nach PCI für 12 Monate als Standardgruppe behandelt
Arzneimittel: Ticagrelor
90 mg ticargrelor-basiertes DAPT gegenüber 60 mg ticargrelor-basiertem DAPT
Experimental: niedrig dosiertes Ticagrelor-basiertes DAPT
mit Ticagrelor 60 mg plus Aspirin 100 mg für 11 Monate nach einer einmonatigen Standard-DAPT-Behandlung behandelt
Arzneimittel: Ticagrelor
90 mg ticargrelor-basiertes DAPT gegenüber 60 mg ticargrelor-basiertem DAPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von PRI, die durch VASP-Methoden erkannt werden
Zeitfenster: Änderungen des PRI vom Ausgangswert (4 Wochen nach Index-PCI) zu 8 und 12 Wochen nach Index-PCI
Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI), nachgewiesen durch VASP (Vasodilator Stimulated
Änderungen des PRI vom Ausgangswert (4 Wochen nach Index-PCI) zu 8 und 12 Wochen nach Index-PCI
Änderungen der maximalen Amplitude (MA), die von TEG erkannt werden
Zeitfenster: Änderungen der MA von der Baseline (4 Wochen nach Index-PCI) zu 8 und 12 Wochen nach Index-PCI
Maximale Amplitude (MA) durch TEG (Thrombelastographie) erkannt
Änderungen der MA von der Baseline (4 Wochen nach Index-PCI) zu 8 und 12 Wochen nach Index-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020HL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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