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Un estudio de ticagrelor en dosis bajas frente a ticagrelor estándar sobre la función plaquetaria después de la intervención para el síndrome coronario agudo en pacientes mayores

5 de octubre de 2023 actualizado por: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Un estudio controlado aleatorizado de dosis bajas frente a ticagrelor estándar sobre la función plaquetaria después de la intervención para el síndrome coronario agudo en pacientes mayores

En este estudio, los investigadores intentan confirmar nuestra hipótesis de que la dosis baja de ticagrelor (60 mg) tuvo una función antiplaquetaria similar en comparación con la dosis estándar de ticagrelor en pacientes mayores (no menos de 75 años) con síndrome coronario agudo. Un total de 40 pacientes mayores con SCA se dividirán en 2 grupos al azar un mes después de la PCI. El grupo 1 será tratado con ticagrelor 90 mg y aspirina 100 mg después de la ICP durante 12 meses como grupo estándar; El grupo 2 será tratado con ticagrelor 60 mg más aspirina 100 mg durante 11 meses después de un mes de tratamiento estándar con TAPD. La función de las plaquetas se evaluará con los métodos VASP y TEG 2 meses después de la PCI como criterios de valoración primarios. Los eventos clínicos se observarán 12 meses después de la PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Hou, Doctor
  • Número de teléfono: 13564868096
  • Correo electrónico: Dr_houlei@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Lei Hou, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

73 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 75 años de edad. 2. Los pacientes deben haberse sometido con éxito a una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos para el síndrome coronario agudo. 3. El sujeto debe comprender los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y haber dado su consentimiento informado antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
  2. Sangrado activo
  3. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del estudio
  4. Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
  5. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con la esperanza de vida
  6. Sujetos con antecedentes de hemorragia cerebral
  7. Sujetos con antecedentes de ictus en medio año
  8. sujetos con tumor maligno activo
  9. sujetos con los que se necesitan anticoagulantes orales
  10. Otras condiciones que los investigadores consideren no aplicables al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dosis estándar de terapia DAPT basada en ticargrelor
tratados con ticagrelor 90 mg y aspirina 100 mg después de la ICP durante 12 meses como grupo estándar
TAPD basado en ticargrelor de 90 mg frente a TAPD basado en ticargrelor de 60 mg
Experimental: TAPD basado en dosis bajas de ticargrelor
tratados con ticagrelor 60 mg más aspirina 100 mg durante 11 meses después de un mes de tratamiento estándar con TAPD
TAPD basado en ticargrelor de 90 mg frente a TAPD basado en ticargrelor de 60 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de PRI detectados por métodos VASP
Periodo de tiempo: cambios de PRI desde el inicio (4 semanas después del índice PCI) a 8 y 12 semanas después del índice PCI
índice de reactividad plaquetaria (PRI) detectado por VASP (Vasodilator Stimulated
cambios de PRI desde el inicio (4 semanas después del índice PCI) a 8 y 12 semanas después del índice PCI
cambios de Amplitud Máxima (MA) detectados por TEG
Periodo de tiempo: cambios de MA desde el inicio (4 semanas después de la PCI índice) a 8 y 12 semanas después de la PCI índice
Amplitud Máxima (MA) detectada por TEG (Tromboelastografía)
cambios de MA desde el inicio (4 semanas después de la PCI índice) a 8 y 12 semanas después de la PCI índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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