- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307485
Un estudio de ticagrelor en dosis bajas frente a ticagrelor estándar sobre la función plaquetaria después de la intervención para el síndrome coronario agudo en pacientes mayores
Un estudio controlado aleatorizado de dosis bajas frente a ticagrelor estándar sobre la función plaquetaria después de la intervención para el síndrome coronario agudo en pacientes mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Hou, Doctor
- Número de teléfono: 13564868096
- Correo electrónico: Dr_houlei@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
- Reclutamiento
- Shanghai Tongren Hospital
-
Contacto:
- Lei Hou, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto debe tener al menos 75 años de edad. 2. Los pacientes deben haberse sometido con éxito a una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos para el síndrome coronario agudo. 3. El sujeto debe comprender los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y haber dado su consentimiento informado antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
- Sangrado activo
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del estudio
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con la esperanza de vida
- Sujetos con antecedentes de hemorragia cerebral
- Sujetos con antecedentes de ictus en medio año
- sujetos con tumor maligno activo
- sujetos con los que se necesitan anticoagulantes orales
- Otras condiciones que los investigadores consideren no aplicables al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: dosis estándar de terapia DAPT basada en ticargrelor
tratados con ticagrelor 90 mg y aspirina 100 mg después de la ICP durante 12 meses como grupo estándar
|
TAPD basado en ticargrelor de 90 mg frente a TAPD basado en ticargrelor de 60 mg
|
Experimental: TAPD basado en dosis bajas de ticargrelor
tratados con ticagrelor 60 mg más aspirina 100 mg durante 11 meses después de un mes de tratamiento estándar con TAPD
|
TAPD basado en ticargrelor de 90 mg frente a TAPD basado en ticargrelor de 60 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios de PRI detectados por métodos VASP
Periodo de tiempo: cambios de PRI desde el inicio (4 semanas después del índice PCI) a 8 y 12 semanas después del índice PCI
|
índice de reactividad plaquetaria (PRI) detectado por VASP (Vasodilator Stimulated
|
cambios de PRI desde el inicio (4 semanas después del índice PCI) a 8 y 12 semanas después del índice PCI
|
cambios de Amplitud Máxima (MA) detectados por TEG
Periodo de tiempo: cambios de MA desde el inicio (4 semanas después de la PCI índice) a 8 y 12 semanas después de la PCI índice
|
Amplitud Máxima (MA) detectada por TEG (Tromboelastografía)
|
cambios de MA desde el inicio (4 semanas después de la PCI índice) a 8 y 12 semanas después de la PCI índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- 2020HL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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