低剂量与标准替格瑞洛对老年急性冠脉综合征干预后血小板功能影响的研究
2023年10月5日 更新者：Hou Lei、Shanghai Tong Ren Hospital
低剂量与标准替卡格雷对老年患者急性冠状动脉综合征干预后血小板功能的随机对照研究
在本研究中，研究试图证实我们的假设，即低剂量替格瑞洛（60mg）与标准剂量替格瑞洛相比，在老年（不少于 75 岁）急性冠脉综合征患者中具有相似的抗血小板作用。
40例老年ACS患者在PCI术后1个月随机分为2组。
第1组PCI后给予替格瑞洛90mg和阿司匹林100mg治疗12个月作为标准组；在一个月的标准 DAPT 治疗后，第 2 组将接受替卡格雷 60mg 加阿司匹林 100mg 治疗 11 个月。
PCI后2个月以VASP和TEG方法检测血小板功能作为主要终点。PCI后12个月观察临床事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Hou, Doctor
- 电话号码：13564868096
- 邮箱：Dr_houlei@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200336
- 招聘中
- shanghai Tongren hospital
-
接触：
- Lei Hou, Doctor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
73年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.受试者必须年满75岁 2患者应成功接受经皮冠状动脉介入治疗并使用药物洗脱支架治疗急性冠状动脉综合征 3.受试者了解研究要求和治疗程序并在手术前提供知情同意书
排除标准：
- 有生育潜力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕
- 活动性出血
- 已知的超敏反应或研究药物的禁忌症
- 有生育潜力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕
- 非心脏合并症与预期寿命有关
- 有脑出血病史的受试者
- 半年内有脑卒中史者
- 患有活动性恶性肿瘤的受试者
- 需要口服抗凝剂的受试者
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于标准剂量替卡格雷的 DAPT 治疗
PCI术后替格瑞洛90mg加阿司匹林100mg治疗12个月为标准组
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90mg 替卡格雷 DAPT 对比 60mg 替卡格雷 DAPT
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实验性的：基于低剂量替卡格雷的 DAPT
标准 DAPT 治疗一个月后，用替格瑞洛 60mg 加阿司匹林 100mg 治疗 11 个月
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90mg 替卡格雷 DAPT 对比 60mg 替卡格雷 DAPT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VASP 方法检测到的 PRI 变化
大体时间：PRI 从基线（指数 PCI 后 4 周）到指数 PCI 后 8 周和 12 周的变化
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VASP (Vasodilator Stimulated) 检测的血小板反应指数 (PRI)
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PRI 从基线（指数 PCI 后 4 周）到指数 PCI 后 8 周和 12 周的变化
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TEG 检测到的最大振幅 (MA) 的变化
大体时间：MA 从基线（指数 PCI 后 4 周）到指数 PCI 后 8 周和 12 周的变化
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TEG（血栓弹力图）检测到的最大振幅 (MA)
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MA 从基线（指数 PCI 后 4 周）到指数 PCI 后 8 周和 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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