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高齢患者の急性冠症候群に対する介入後の血小板機能に対する低用量と標準のチカグレロールの研究

2023年10月5日 更新者:Hou Lei、Shanghai Tong Ren Hospital

高齢患者における急性冠症候群に対する介入後の血小板機能に対する低用量対標準tIcaGrelorの無作為対照研究

この研究では、高齢者(75歳以上)の急性冠症候群患者において、低用量のチカグレロル(60mg)が標準用量のチカグレロルと比較して同様の抗血小板機能を有するという我々の仮説を確認しようとしています。 合計 40 人の高齢 ACS 患者が、PCI の 1 か月後に無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 は、標準グループとして 12 か月間の PCI 後にチカグレロール 90mg とアスピリン 100mg で治療されます。グループ2は、1か月の標準DAPT治療後、11か月間、チカグレロール60mgとアスピリン100mgで治療されます。 血小板機能は、主要評価項目として PCI の 2 か月後に VASP および TEG メソッドでテストされます。臨床イベントは、PCI の 12 か月後に観察されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • 募集
        • shanghai Tongren hospital
        • コンタクト:
          • Lei Hou, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

73年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.被験者は少なくとも75歳でなければならない 2患者は、急性冠症候群のための薬物溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンションの成功を受けている必要があります 3.被験者は、研究要件と治療手順を理解し、手順の前にインフォームドコンセントを提供しました

除外基準:

  1. -出産の可能性のある女性、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある人
  2. 活発な出血
  3. -研究薬に対する既知の過敏症または禁忌
  4. -出産の可能性のある女性、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある人
  5. 非心臓併存疾患が存在し、平均余命がある
  6. 脳出血歴のある者
  7. 半年以内に脳卒中の既往がある者
  8. 活動性の悪性腫瘍のある被験者
  9. 経口抗凝固薬が必要な被験者
  10. 研究者が研究に適用できないと考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準用量のチカルグレロールベースのDAPT療法
PCI後12ヶ月標準群としてチカグレロル90mgとアスピリン100mgで治療
90mg ticargrelor ベースの DAPT と 60mg ticargrelor ベースの DAPT の比較
実験的:低用量チカルグレロールベースのDAPT
1か月の標準DAPT治療後、チカグレロール60mgとアスピリン100mgで11か月治療
90mg ticargrelor ベースの DAPT と 60mg ticargrelor ベースの DAPT の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASP メソッドによって検出された PRI の変化
時間枠:ベースライン (インデックス PCI の 4 週間後) からインデックス PCI の 8 週間後および 12 週間後の PRI の変化
VASP (Vasodilator Stimulated
ベースライン (インデックス PCI の 4 週間後) からインデックス PCI の 8 週間後および 12 週間後の PRI の変化
TEG によって検出された最大振幅 (MA) の変化
時間枠:ベースライン (インデックス PCI の 4 週間後) からインデックス PCI の 8 週間後および 12 週間後の MA の変化
TEG(トロンボエラストグラフィー)で検出される最大振幅(MA)
ベースライン (インデックス PCI の 4 週間後) からインデックス PCI の 8 週間後および 12 週間後の MA の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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