- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311684
Ikke-invasiv vurdering av mekanisk-kjemiske egenskaper av urinproteiner ved hybrid Brillouin-Raman-spektroskopi
11. november 2022 oppdatert av: Nazarbayev University
Utvikling og validering av hybrid Brillouin-Raman-spektroskopi for ikke-invasiv vurdering av mekanokjemiske egenskaper til urinproteiner som biomarkører for nyresykdommer
Proteinuri er allment anerkjent som en markør for alvorlighetsgrad av nyresykdom, så vel som prediktoren for nedsatt nyrefunksjon, kardiovaskulære utfall og dødelighet av alle årsaker.
Alvorlighetsgraden av progresjon av nyresykdom og disse utfallene varierer imidlertid mellom pasienter med ulike mengder proteinuri.
Den potensielle mekanismen som understreker denne forskjellen kan være relevant for kvaliteten og kvantiteten av filtrerte proteiner, spesielt deres mekano-kjemiske egenskaper som fysisk viskositet og stivhet, aminosyresekvens og molekylvekt (lav-, middel- og høymolekylvektsproteiner).
Målet med det nåværende prosjektet er å utvikle og validere kombinert Brillouin & Surface-Enhanced Raman Scattering (SERS) spektroskopiteknikk for samtidig berøringsfri vurdering av viskoelastiske og kjemiske egenskaper til urinproteiner som biomarkører for nyresykdom.
Systematiske studier av disse egenskapene til proteiner i urinprøver som skal tas fra syke og friske forsøkspersoner vil kryssvalideres med væskekromatografi-massespektrometri (LCMS).
Prosjektet tar til syvende og sist sikte på utvikling av en optisk spektroskopisk sensor for rask, kontaktfri overvåking av urinprøver fra pasienter i kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den foreslåtte studien vil inkludere 20 friske forsøkspersoner og alders-/kjønnsmatchede 80 pasienter med nydiagnostisert glomerulonefritt med ulik rekkevidde av proteinuri i alderen 18-65 år og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥60 ml/min.
Eksklusjonskriterier vil være pasienter i alderen <18 og >65 år, eGFR<60 ml/min, gravide kvinner, pasienter med diabetes mellitus, kreft, infeksjonssykdommer og andre livsbehandlende komorbiditeter/tilstander.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter med en hvilken som helst etnisk gruppe, i alderen 18-65 år
- Nydiagnostiserte pasienter med glomerulonefritt og ulike utvalg av proteinuri
Ekskluderingskriterier:
- pasienter i alderen <18 og >65 år,
- eGFR <60 ml/min,
- gravide kvinner,
- pasienter med diabetes mellitus, kreft, infeksjonssykdommer og andre livsbehandlende komorbiditeter/tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med proteinuri
Pasienter med nydiagnostisert glomerulonefritt med ulik proteinuri i alderen 18-65 år og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥60 ml/min vil bli inkludert for urinproteinmålinger
|
Kombinasjon av Brillouin og overflateforsterket Raman (SERS) spektroskopi for vurdering av både viskoelastiske (dvs.
mekanisk) og kjemisk karakterisering av urinproteiner på samme tid fra samme eksitasjonslaserkilde
|
|
Friske frivillige
Friske menn/kvinner mellom aldersgruppen 18-65 år vil inkluderes for urinproteinmålinger
|
Kombinasjon av Brillouin og overflateforsterket Raman (SERS) spektroskopi for vurdering av både viskoelastiske (dvs.
mekanisk) og kjemisk karakterisering av urinproteiner på samme tid fra samme eksitasjonslaserkilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv vurdering av mekano-kjemiske egenskaper til urinproteiner ved hybrid Brillouin-Raman-spektroskopi hos en pasient med nefrotisk syndrom
Tidsramme: fire uker
|
Urinprøvemålinger med Brillouin og overflateforsterket Raman (SERS) spektroskopi
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv vurdering av mekano-kjemiske egenskaper til urinproteiner ved hybrid Brillouin-Raman-spektroskopi hos en pasient med nefrotisk syndrom
Tidsramme: fire uker
|
Korrelasjon og kryssvalidering av urinprotein Brillouin og SERS-spektroskopimålinger ved væskekromatografi-massespektrometri (med proteomiske målinger).
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abduzhappar Gaipov, MD, PhD, Nazarbayev University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ikramova SB, Utegulov ZN, Dikhanbayev KK, Gaipov AE, Nemkayeva RR, Yakunin VG, Savinov VP, Timoshenko VY. Surface-Enhanced Raman Scattering from Dye Molecules in Silicon Nanowire Structures Decorated by Gold Nanoparticles. Int J Mol Sci. 2022 Feb 26;23(5):2590. doi: 10.3390/ijms23052590.
- Aitekenov S, Sultangaziyev A, Abdirova P, Yussupova L, Gaipov A, Utegulov Z, Bukasov R. Raman, Infrared and Brillouin Spectroscopies of Biofluids for Medical Diagnostics and for Detection of Biomarkers. Crit Rev Anal Chem. 2022 Feb 14:1-30. Online ahead of print.
- Aitekenov S, Gaipov A, Bukasov R. Review: Detection and quantification of proteins in human urine. Talanta. 2021 Feb 1;223(Pt 1):121718. doi: 10.1016/j.talanta.2020.121718. Epub 2020 Oct 14.
- Gaipov A, Utegulov Z, Bukasov R, Turebekov D, Tarlykov P, Markhametova Z, Nurekeyev Z, Kunushpayeva Z, Sultangaziyev A. Development and validation of hybrid Brillouin-Raman spectroscopy for non-contact assessment of mechano-chemical properties of urine proteins as biomarkers of kidney diseases. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):229. doi: 10.1186/s12882-020-01890-x.
- Gaipov A, Makhammajanov Z, Dauyey Z, Markhametova Z, Mussina K, Nogaibayeva A, Kozina L, Auganova D, Tarlykov P, Bukasov R, Utegulov Z, Turebekov D, Soler MJ, Ortiz A, Kanbay M. Urinary Protein Profiling for Potential Biomarkers of Chronic Kidney Disease: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Oct 25;12(11):2583. doi: 10.3390/diagnostics12112583.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 091019CRP2105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .