- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311684
Evaluación no invasiva de las propiedades mecanoquímicas de las proteínas de la orina mediante espectroscopia híbrida Brillouin-Raman
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Nazarbayev University
Desarrollo y validación de la espectroscopia híbrida Brillouin-Raman para la evaluación no invasiva de las propiedades mecanoquímicas de las proteínas de la orina como biomarcadores de enfermedades renales
La proteinuria es ampliamente reconocida como un marcador de la gravedad de la enfermedad renal, así como un predictor del deterioro de la función renal, los resultados cardiovasculares y la mortalidad por todas las causas.
Sin embargo, la gravedad de la progresión de la enfermedad renal y estos resultados difieren entre los pacientes con distintos niveles de proteinuria.
El mecanismo potencial que subraya esta disparidad puede ser relevante para la calidad y la cantidad de proteínas filtradas, especialmente sus propiedades mecanoquímicas, como la viscosidad física y la rigidez, la secuencia de aminoácidos y el peso molecular (proteínas de peso molecular bajo, medio y alto).
El objetivo del proyecto actual es desarrollar y validar la técnica de espectroscopia combinada de Brillouin y superficie mejorada Raman (SERS) para la evaluación simultánea sin contacto de las propiedades químicas y viscoelásticas de las proteínas de la orina como biomarcadores de la enfermedad renal.
Los estudios sistemáticos de estas propiedades de las proteínas en las muestras de orina que se tomarán de sujetos enfermos y sanos se validarán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LCMS).
En última instancia, el proyecto tiene como objetivo el desarrollo de un sensor espectroscópico óptico para el control rápido y sin contacto de muestras de orina de pacientes en entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Astana, Kazajstán, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio propuesto incluirá 20 sujetos sanos y 80 pacientes de la misma edad/género con glomerulonefritis recién diagnosticada con diferentes rangos de proteinuria a la edad de entre 18 y 65 años y tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥60 ml/min.
Los criterios de exclusión serán pacientes <18 y >65 años, eGFR <60 ml/min, mujeres embarazadas, pacientes con diabetes mellitus, cáncer, enfermedades infecciosas y otras comorbilidades/condiciones vitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de cualquier grupo étnico, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
- Pacientes recién diagnosticados con glomerulonefritis y diferente rango de proteinuria
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años,
- FGe <60 ml/min,
- hembras embarazadas,
- pacientes con diabetes mellitus, cáncer, enfermedades infecciosas y otras comorbilidades/condiciones vitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con proteinuria
Los pacientes con glomerulonefritis recién diagnosticada con diferente rango de proteinuria a la edad de entre 18 y 65 años y tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥60 ml/min se incluirán para las mediciones de proteína en orina.
|
Combinación de espectroscopía Brillouin y Raman mejorada en superficie (SERS) para la evaluación de viscoelástica (es decir,
mecánico) y caracterización química de proteínas urinarias al mismo tiempo desde la misma fuente de láser de excitación
|
Voluntarios sanos
Se incluirán hombres/mujeres saludables entre el grupo de edad de 18 a 65 años para las mediciones de proteínas en la orina.
|
Combinación de espectroscopía Brillouin y Raman mejorada en superficie (SERS) para la evaluación de viscoelástica (es decir,
mecánico) y caracterización química de proteínas urinarias al mismo tiempo desde la misma fuente de láser de excitación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación no invasiva de las propiedades mecanoquímicas de las proteínas de la orina mediante espectroscopia híbrida Brillouin-Raman en un paciente con síndrome nefrótico
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Mediciones de muestras de orina por Brillouin y espectroscopia Raman mejorada de superficie (SERS)
|
cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación no invasiva de las propiedades mecanoquímicas de las proteínas de la orina mediante espectroscopia híbrida Brillouin-Raman en un paciente con síndrome nefrótico
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Correlación y validación cruzada de proteínas urinarias Brillouin y medidas de espectroscopia SERS por Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (con medidas proteómicas).
|
cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abduzhappar Gaipov, MD, PhD, Nazarbayev University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ikramova SB, Utegulov ZN, Dikhanbayev KK, Gaipov AE, Nemkayeva RR, Yakunin VG, Savinov VP, Timoshenko VY. Surface-Enhanced Raman Scattering from Dye Molecules in Silicon Nanowire Structures Decorated by Gold Nanoparticles. Int J Mol Sci. 2022 Feb 26;23(5):2590. doi: 10.3390/ijms23052590.
- Aitekenov S, Sultangaziyev A, Abdirova P, Yussupova L, Gaipov A, Utegulov Z, Bukasov R. Raman, Infrared and Brillouin Spectroscopies of Biofluids for Medical Diagnostics and for Detection of Biomarkers. Crit Rev Anal Chem. 2022 Feb 14:1-30. Online ahead of print.
- Aitekenov S, Gaipov A, Bukasov R. Review: Detection and quantification of proteins in human urine. Talanta. 2021 Feb 1;223(Pt 1):121718. doi: 10.1016/j.talanta.2020.121718. Epub 2020 Oct 14.
- Gaipov A, Utegulov Z, Bukasov R, Turebekov D, Tarlykov P, Markhametova Z, Nurekeyev Z, Kunushpayeva Z, Sultangaziyev A. Development and validation of hybrid Brillouin-Raman spectroscopy for non-contact assessment of mechano-chemical properties of urine proteins as biomarkers of kidney diseases. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):229. doi: 10.1186/s12882-020-01890-x.
- Gaipov A, Makhammajanov Z, Dauyey Z, Markhametova Z, Mussina K, Nogaibayeva A, Kozina L, Auganova D, Tarlykov P, Bukasov R, Utegulov Z, Turebekov D, Soler MJ, Ortiz A, Kanbay M. Urinary Protein Profiling for Potential Biomarkers of Chronic Kidney Disease: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Oct 25;12(11):2583. doi: 10.3390/diagnostics12112583.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 091019CRP2105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .