- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04311684
Avaliação Não Invasiva das Propriedades Mecanoquímicas das Proteínas da Urina por Espectroscopia Híbrida Brillouin-Raman
11 de novembro de 2022 atualizado por: Nazarbayev University
Desenvolvimento e Validação de Espectroscopia Brillouin-Raman Híbrida para Avaliação Não Invasiva de Propriedades Mecanoquímicas de Proteínas da Urina como Biomarcadores de Doenças Renais
A proteinúria é amplamente reconhecida como um marcador da gravidade da doença renal, bem como preditor de declínio da função renal, desfechos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas.
No entanto, a gravidade da progressão da doença renal e esses resultados diferem entre os pacientes com vários níveis de proteinúria.
O mecanismo potencial subjacente a essa disparidade pode ser relevante para a qualidade e quantidade de proteínas filtradas, especialmente suas propriedades mecanoquímicas, como viscosidade física e rigidez, sequência de aminoácidos e peso molecular (proteínas de baixo, médio e alto peso molecular).
O objetivo do projeto atual é desenvolver e validar a técnica de Espectroscopia Brillouin & Surface-Enhanced Raman Scattering (SERS) combinada para avaliação simultânea sem contato de propriedades viscoelásticas e químicas de proteínas da urina como biomarcadores de doença renal.
Estudos sistemáticos dessas propriedades de proteínas em amostras de urina a serem coletadas de indivíduos doentes e saudáveis serão validados por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LCMS).
O projeto visa, em última análise, o desenvolvimento de um sensor espectroscópico óptico para monitoramento rápido e sem contato de amostras de urina de pacientes em ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo proposto incluirá 20 indivíduos saudáveis e 80 pacientes pareados por idade/sexo com glomerulonefrite recém-diagnosticada com diferentes faixas de proteinúria na idade entre 18-65 anos e taxa de filtração glomerular (GFR) estimada ≥60 ml/min.
Os critérios de exclusão serão pacientes com idade <18 e >65 anos, eGFR <60 ml/min, mulheres grávidas, pacientes com diabetes mellitus, câncer, doenças infecciosas e outras comorbidades/condições de tratamento da vida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer grupo étnico, com idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes recém-diagnosticados com glomerulonefrite e níveis diferentes de proteinúria
Critério de exclusão:
- pacientes com idade <18 e >65 anos,
- eGFR <60 ml/min,
- fêmeas grávidas,
- pacientes com diabetes mellitus, câncer, doenças infecciosas e outras comorbidades/condições que tratam a vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com proteinúria
Pacientes com glomerulonefrite recém-diagnosticada com faixa diferente de proteinúria na idade entre 18-65 anos e taxa de filtração glomerular (GFR) estimada ≥60 ml/min serão incluídos para medições de proteína na urina
|
Combinação de espectroscopia de Brillouin e Raman aprimorada por superfície (SERS) para avaliação de ambos os viscoelásticos (ou seja,
caracterização mecânica) e química de proteínas urinárias ao mesmo tempo a partir da mesma fonte de laser de excitação
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Voluntários saudáveis
Homens/mulheres saudáveis entre a faixa etária de 18 a 65 anos serão incluídos para medições de proteína na urina
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Combinação de espectroscopia de Brillouin e Raman aprimorada por superfície (SERS) para avaliação de ambos os viscoelásticos (ou seja,
caracterização mecânica) e química de proteínas urinárias ao mesmo tempo a partir da mesma fonte de laser de excitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação não invasiva das propriedades mecanoquímicas das proteínas da urina por espectroscopia híbrida de Brillouin-Raman em paciente com síndrome nefrótica
Prazo: quatro semanas
|
Medições de amostras de urina por Brillouin e espectroscopia Raman aprimorada de superfície (SERS)
|
quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação não invasiva das propriedades mecanoquímicas das proteínas da urina por espectroscopia híbrida de Brillouin-Raman em paciente com síndrome nefrótica
Prazo: quatro semanas
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Correlação e validação cruzada de medidas de espectroscopia de Brillouin e SERS de proteínas urinárias por Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massas (com medidas proteômicas).
|
quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abduzhappar Gaipov, MD, PhD, Nazarbayev University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ikramova SB, Utegulov ZN, Dikhanbayev KK, Gaipov AE, Nemkayeva RR, Yakunin VG, Savinov VP, Timoshenko VY. Surface-Enhanced Raman Scattering from Dye Molecules in Silicon Nanowire Structures Decorated by Gold Nanoparticles. Int J Mol Sci. 2022 Feb 26;23(5):2590. doi: 10.3390/ijms23052590.
- Aitekenov S, Sultangaziyev A, Abdirova P, Yussupova L, Gaipov A, Utegulov Z, Bukasov R. Raman, Infrared and Brillouin Spectroscopies of Biofluids for Medical Diagnostics and for Detection of Biomarkers. Crit Rev Anal Chem. 2022 Feb 14:1-30. Online ahead of print.
- Aitekenov S, Gaipov A, Bukasov R. Review: Detection and quantification of proteins in human urine. Talanta. 2021 Feb 1;223(Pt 1):121718. doi: 10.1016/j.talanta.2020.121718. Epub 2020 Oct 14.
- Gaipov A, Utegulov Z, Bukasov R, Turebekov D, Tarlykov P, Markhametova Z, Nurekeyev Z, Kunushpayeva Z, Sultangaziyev A. Development and validation of hybrid Brillouin-Raman spectroscopy for non-contact assessment of mechano-chemical properties of urine proteins as biomarkers of kidney diseases. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):229. doi: 10.1186/s12882-020-01890-x.
- Gaipov A, Makhammajanov Z, Dauyey Z, Markhametova Z, Mussina K, Nogaibayeva A, Kozina L, Auganova D, Tarlykov P, Bukasov R, Utegulov Z, Turebekov D, Soler MJ, Ortiz A, Kanbay M. Urinary Protein Profiling for Potential Biomarkers of Chronic Kidney Disease: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Oct 25;12(11):2583. doi: 10.3390/diagnostics12112583.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 091019CRP2105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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