Røykeslutt E-besøk
4. desember 2020 oppdatert av: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Utvikling og testing av et røykeslutt e-besøk for implementering i primærhelsetjenesten
Målet med denne studien er å utvikle, avgrense og fullføre foreløpig gjennomførbarhetstesting av et elektronisk røykesluttbesøk (e-visit) for implementering i primærhelsetjenesten/familiemedisin.
Etterforskerne vil gjennomføre en gjennomførbarhets-RCT (N=51) for e-besøket for røykeslutt sammenlignet med behandling som vanlig (TAU), levert via primærhelsetjenesten, med hovedmål å gi effektstørrelsesestimater for en større RCT.
Primære utfall grupperer seg rundt: 1) behandlingsmulighet, 2) behandlingsakseptabilitet, 3) behandlingstilfredshet, 4) evidensbasert bruk av seponeringsbehandling og 5) seponeringsrelaterte utfall (forekomst av sluttforsøk, abstinens).
Det er en hypotese om at deltakere som er randomisert til e-besøkstilstanden sammenlignet med de som er randomisert til TAU-tilstanden vil ha høyere forekomst av seponeringsbehandling (medisiner, rådgivning) og overlegne seponeringsrelaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende røyking, definert som røyking 5+ sigaretter/dag, i 20+ dager av de siste 30, de siste 6+ månedene
- alder 18+
- registrert i Epics MyChart-program eller villig til å registrere seg for MyChart
- har en gyldig e-postadresse som kontrolleres daglig for å få tilgang til oppfølgingsvurderinger og MyChart-meldinger
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykeslutt elektronisk besøk (e-visit)
Denne gruppen vil få tilsendt 1) en invitasjon til å gjennomføre et elektronisk besøk (e-besøk) med fokus på sigarettrøyking og 2) en invitasjon til å gjennomføre et oppfølgings-e-besøk én måned etter det første e-besøket.
|
elektroniske besøk (e-besøk) for røykeslutt
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil få informasjon om statens quitline og om viktigheten av å slutte å røyke, og det vil bli anbefalt at de kontakter sin PCP for å avtale et legebesøk for å diskutere røykeslutt.
|
Informasjon om statens quitline og om viktigheten av å slutte å røyke og en anbefaling om å kontakte ens PCP for å avtale et legebesøk for å diskutere røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som benyttet seg av røykeavvenningsbehandling
Tidsramme: Måned 1
|
Antall deltakere som har benyttet røykesluttbehandling siden siste vurdering.
|
Måned 1
|
|
Antall deltakere som benyttet seg av røykeavvenningsbehandling
Tidsramme: Måned 3
|
Antall deltakere som har benyttet røykesluttbehandling siden siste vurdering.
|
Måned 3
|
|
Sigaretter røyking
Tidsramme: Måned 1
|
Reduksjon av sigaretter per dag med mer enn 50 %
|
Måned 1
|
|
Sigaretter røyking
Tidsramme: Måned 3
|
Reduksjon av sigaretter per dag med mer enn 50 %
|
Måned 3
|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: Måned 1
|
Avslutt forsøk siden siste kontakt
|
Måned 1
|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: Måned 3
|
Avslutt forsøk siden siste kontakt
|
Måned 3
|
|
24-timers avslutte forsøk
Tidsramme: Måned 1
|
Avslutt forsøk som varer 24 timer siden siste kontakt
|
Måned 1
|
|
24-timers avslutte forsøk
Tidsramme: Måned 3
|
Avslutt forsøk som varer 24 timer siden siste kontakt
|
Måned 3
|
|
Syv-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: Måned 1
|
Deltakeren har ikke drukket sigarett de siste 7 dagene
|
Måned 1
|
|
Syv-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakeren har ikke drukket sigarett de siste 7 dagene
|
Måned 3
|
|
Flytende avholdenhet
Tidsramme: Måned 1
|
Deltakeren har gått 7+ dager uten sigarett siden siste kontakt.
|
Måned 1
|
|
Flytende avholdenhet
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakeren har gått 7+ dager uten sigarett siden siste kontakt.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av e-besøk
Tidsramme: Måned 1
|
Antall deltakere som gjennomførte e-besøket
|
Måned 1
|
|
Leverandørfidelity
Tidsramme: Måned 1
|
Gjennomgang i Epic om leverandøren administrerte behandling i samsvar med anbefalingene for e-besøk
|
Måned 1
|
|
E-besøk Brukervennlighet
Tidsramme: Måned 1
|
Deltakerne rapporterte at de er enig eller helt enig i at spørsmålet om e-besøk er enkelt å bruke
|
Måned 1
|
|
Tid for å fullføre e-besøket
Tidsramme: Måned 1
|
Tid (dager) for å gjennomføre e-besøket blant deltakere som gjennomførte e-besøket.
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00078077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .