Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere AK002 i eosinofil gastritt og/eller eosinofil duodenitt (tidligere referert til som eosinofil gastroenteritt) (ENIGMA 2)

13. desember 2023 oppdatert av: Allakos Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av AK002 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv eosinofil gastritt og/eller eosinofil duodenitt (tidligere referert til som eosinofil gastroenteritt)

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til lirentelimab (AK002), gitt månedlig i 6 doser, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv eosinofil gastritt og/eller Eosinofil duodenitt (tidligere referert til som eosinofil gastroenteritt) som har en utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante overfor standardbehandlinger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Allakos Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket for innreise.
  3. Baseline endoskopisk biopsi med ≥30 eosinofiler/hpf i 5 hpf i magen og/eller ≥30 eosinofiler/hpf i 3 hpf i tolvfingertarmen, som bestemt ved sentral histologisk vurdering av biopsier samlet under screening EGD.
  4. Utfylling av minst 4 daglige PRO-spørreskjemaer per uke i minimum 3 uker under screening.
  5. Pasienter med utilstrekkelig eller tap av respons på, eller som var intolerante overfor standardbehandlinger for EG/EoD-symptomer, som blant annet kan inkludere PPI, antihistaminer, systemiske eller aktuelle kortikosteroider og/eller diett.
  6. Hvis pasienten har eksisterende kostholdsrestriksjoner, vilje til å opprettholde diettrestriksjoner gjennom hele studien.
  7. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan inkludert oppfølgingsbesøk.
  8. Kvinnelige pasienter må være enten postmenopausale i minst 1 år med FSH-nivå >30 mIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 måneder, eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke doble prevensjonsmetoder, eller avstå fra seksuell aktivitet fra screening til slutten av studien, eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Alle fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at partneren deres kan være gravid (f.eks. uteblitt eller senere menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Bruk av systemiske eller topikale kortikosteroider som overstiger tilsvarende 10 mg/dag prednison innen 4 uker før screeningbesøket.
  2. Endring i dosen av kortikosteroider (systemisk eller topisk), PPI, leukotriener eller diettbehandling innen 4 uker før screeningbesøket.
  3. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler som kan forstyrre studien innen 12 uker før screeningbesøket.
  4. Tidligere eksponering for AK002 eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen.
  5. Aktiv Helicobacter pylori-infeksjon, med mindre behandlet og bekreftet å være negativ før randomisering og symptomene forblir konsistente.
  6. Historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, achalasia eller spiserørskirurgi.
  7. Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller øsofagusvaricer.
  8. Andre årsaker til gastrisk og/eller duodenal eosinofili eller eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA).
  9. Bekreftet diagnose av hypereosinofilt syndrom (HES).
  10. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
  11. Tilstedeværelse av en unormal laboratorieverdi ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren.
  12. Enhver sykdom, tilstand (medisinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i økt risiko.
  13. Anamnese med malignitet, unntatt carcinoma in situ, tidlig stadium av prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft. Imidlertid kan kreftformer som har vært i remisjon i mer enn 5 år og anses som helbredet, registreres (med unntak av brystkreft).
  14. Behandling for en klinisk signifikant helmintisk parasittisk infeksjon innen 6 måneder etter screening.
  15. Positiv Ova and Parasite (O&P) test og/eller seropositiv for Strongyloides stercoralis.
  16. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før oppstart av behandling i studien, i løpet av behandlingsperioden, eller vaksinasjon forventet innen 5 halveringstider (4 måneder) etter administrering av studiemedikamentet.
  17. Seropositiv for HIV eller hepatitt ved screening, unntatt for vaksinerte pasienter eller pasienter med tidligere, men løst hepatitt, ved screening.
  18. Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie med den siste intervensjonen som skjedde innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjonen (eller 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for biologiske produkter).
  19. Kjent historie med alkohol-, narkotika- eller annet rusmisbruk eller avhengighet, ansett av etterforskeren å være pågående og klinisk signifikant.
  20. Enhver annen grunn som etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning gjør pasienten uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 3 mg/kg lirentelimab (AK002)
Personer i denne armen vil motta 6 månedlige doser av lirentelimab (AK002): en første dose på 1 mg/kg etterfulgt av 5 månedlige doser på 3 mg/kg.
Legemiddel: lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) er et humanisert ikke-fukosylert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot Siglec-8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av eosinofile vevsresponderere ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
En vevs-eosinofil responder er definert som gjennomsnittlig eosinofiltall ≤4 celler/HPF i 5 gastriske HPF-er for kun EG-pasienter, ≤15 celler/HPF i 3 duodenale HPF-er for EoD-pasienter, og ≤4 celler/HPF i 5 gastriske HPF-er og ≤ 15 celler/HPF i 3 duodenale HPFer for EG+EoD pasienter.
I uke 24
Endring i PRO Total Symptom Score (TSS) fra baseline til uke 23-24
Tidsramme: Grunnlinje til uke 23 - 24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som omfatter følgende 6 symptomer: Magesmerterintensitet, Kvalmeintensitet, Fylthet før måltidintensitet, Tap av appetittintensitet, Oppblåsthetsintensitet og magekrampeintensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlige symptomer.
Grunnlinje til uke 23 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevseosinofiler fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vevseosinofiltall oppnådd i biopsiprøver fra magen og/eller tolvfingertarmen ved bruk av esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
Baseline til uke 24
Forsøkspersoner som oppnår gjennomsnittlig eosinofiltall ≤1 celle/Hpf i 5 høyeste gastriske HPF og/eller gjennomsnittlig eosinofiltall ≤1 celler/Hpf i 3 høyeste duodenal HPf ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Vevseosinofiltall oppnådd i biopsiprøver fra magen og/eller tolvfingertarmen ved bruk av esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
I uke 24
Antall behandlingsrespondenter
Tidsramme: Henholdsvis uke 23-24 og uke 24
Behandlingsrespondere definert av >30 % forbedring i TSS ved uke 23-24 og eosinofiltall ≤4 celler/hpf i 5 gastrisk hpf og/eller eosinofiltall ≤15 celler/hpf i 3 duodenal hpf ved uke 24
Henholdsvis uke 23-24 og uke 24
Forsøkspersoner som oppnår ≥50 % reduksjon i TSS fra baseline til uke 23-24
Tidsramme: I uke 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som omfatter følgende 6 symptomer: Magesmerterintensitet, Kvalmeintensitet, Fylthet før måltidintensitet, Tap av appetittintensitet, Oppblåsthetsintensitet og magekrampeintensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlige symptomer.
I uke 23-24
Forsøkspersoner som oppnår ≥70 % reduksjon i TSS fra baseline til uke 23–24
Tidsramme: I uke 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som omfatter følgende 6 symptomer: Magesmerterintensitet, Kvalmeintensitet, Fylthet før måltidintensitet, Tap av appetittintensitet, Oppblåsthetsintensitet og magekrampeintensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlige symptomer.
I uke 23-24
Prosentvis endring i ukentlig TSS over tid ved bruk av MMRM
Tidsramme: Baseline til uke 24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som omfatter følgende 6 symptomer: Magesmerterintensitet, Kvalmeintensitet, Fylthet før måltidintensitet, Tap av appetittintensitet, Oppblåsthetsintensitet og magekrampeintensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlige symptomer.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allakos Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK002-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere