Uno studio per valutare l'AK002 nella gastrite eosinofila e/o nella duodenite eosinofila (precedentemente denominata gastroenterite eosinofila) (ENIGMA 2)
13 dicembre 2023 aggiornato da: Allakos Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK002 in pazienti con gastrite eosinofila da moderatamente a gravemente attiva e/o duodenite eosinofila (precedentemente denominata gastroenterite eosinofila)
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lirentelimab (AK002), somministrato mensilmente per 6 dosi, in pazienti con gastrite eosinofila attiva da moderata a grave e/o Duodenite eosinofila (precedentemente denominata gastroenterite eosinofila) che hanno una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alle terapie standard
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Allakos Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 38801
- Allakos Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Allakos Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Allakos Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Allakos Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Allakos Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Allakos Investigational Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Allakos Investigational Site
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- Allakos Investigational Site
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Allakos Investigational Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Allakos Investigational Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Allakos Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Allakos Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allakos Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Allakos Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Allakos Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Allakos Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Allakos Investigational Site
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Allakos Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Allakos Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Allakos Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Allakos Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Allakos Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Allakos Investigational Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Allakos Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Allakos Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Allakos Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Allakos Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Allakos Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Allakos Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Allakos Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Allakos Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Allakos Investigational Site
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Allakos Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Allakos Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Allakos Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Allakos Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Allakos Investigational Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Allakos Investigational Site
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Allakos Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Allakos Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Allakos Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Allakos Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Allakos Investigational Site
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Allakos Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Allakos Investigational Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Allakos Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Allakos Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Allakos Investigational Site
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Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
- Allakos Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
- Allakos Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Allakos Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Allakos Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Allakos Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Allakos Investigational Site
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Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
- Allakos Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Allakos Investigational Site
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Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
- Allakos Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Allakos Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Allakos Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto.
- Maschio o femmina di età ≥18 e ≤80 anni al momento della firma del consenso informato all'ingresso.
- Biopsia endoscopica al basale con ≥30 eosinofili/hpf in 5 hpf nello stomaco e/o ≥30 eosinofili/hpf in 3 hpf nel duodeno, come determinato dalla valutazione istologica centrale delle biopsie raccolte durante lo screening EGD.
- Completamento di almeno 4 questionari PRO giornalieri a settimana per un minimo di 3 settimane durante lo screening.
- Pazienti con risposta inadeguata o con perdita o intolleranti alle terapie standard per i sintomi EG/EoD, che potrebbero includere PPI, antistaminici, corticosteroidi sistemici o topici e/o dieta, tra gli altri.
- Se il paziente è sottoposto a restrizioni dietetiche preesistenti, disponibilità a mantenere restrizioni dietetiche durante lo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite, comprese le visite di follow-up.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno con livelli di FSH >30 mIU/mL allo screening o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ooforectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere una test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare doppi metodi di contraccezione o astenersi dall'attività sessuale dallo screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo. I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o successivo) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Uso di corticosteroidi sistemici o topici superiori all'equivalente di 10 mg/die di prednisone nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
- Modifica della dose di corticosteroidi (sistemici o topici), PPI, leucotrieni o terapia dietetica entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulatore che possa interferire con lo studio entro 12 settimane prima della visita di screening.
- Precedente esposizione ad AK002 o nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Infezione attiva da Helicobacter pylori, a meno che non venga trattata e confermata come negativa prima della randomizzazione e i sintomi rimangano coerenti.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, acalasia o chirurgia esofagea.
- Anamnesi di disturbi emorragici e/o varici esofagee.
- Altre cause di eosinofilia gastrica e/o duodenale o granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).
- Diagnosi confermata di sindrome ipereosinofila (HES).
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Presenza di un valore di laboratorio anormale considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) o anomalia cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore.
- Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma in situ, del carcinoma prostatico in stadio iniziale o dei tumori cutanei non melanoma. Tuttavia, i tumori che sono in remissione da più di 5 anni e sono considerati guariti possono essere arruolati (ad eccezione del carcinoma mammario).
- Trattamento per un'infezione parassitaria da elminti clinicamente significativa entro 6 mesi dallo screening.
- Test Ova e Parassita positivo (O&P) e/o sieropositivo per Strongyloides stercoralis.
- Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio, durante il periodo di trattamento, o vaccinazione prevista entro 5 emivite (4 mesi) dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Sieropositivo per HIV o epatite allo screening, ad eccezione dei pazienti vaccinati o pazienti con epatite pregressa ma risolta, allo screening.
- Partecipazione a uno studio interventistico concomitante con l'ultimo intervento avvenuto entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (o 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per i prodotti biologici).
- Storia nota di abuso o dipendenza da alcol, droghe o altre sostanze, considerata dallo sperimentatore in corso e clinicamente significativa.
- Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore o del monitor medico, renda il paziente non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: 3 mg/kg di lirentelimab (AK002)
I soggetti in questo braccio riceveranno 6 dosi mensili di lirentelimab (AK002): una prima dose di 1 mg/kg seguita da 5 dosi mensili di 3 mg/kg.
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Lirentelimab (AK002) è un anticorpo monoclonale umanizzato non fucosilato immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro Siglec-8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che rispondono agli eosinofili tissutali alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Una risposta agli eosinofili tissutali è definita come conta media degli eosinofili ≤4 cellule/HPF in 5 HPF gastrici per pazienti solo EG, ≤15 cellule/HPF in 3 HPF duodenali per pazienti solo EoD e ≤4 cellule/HPF in 5 HPF gastrici e ≤ 15 cellule/HPF in 3 HPF duodenali per pazienti EG+EoD.
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Alla settimana 24
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Variazione del punteggio totale dei sintomi PRO (TSS) dal basale alle settimane 23-24
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 23-24
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Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 6 sintomi: intensità del dolore addominale, intensità della nausea, intensità del senso di pienezza prima del pasto, intensità della perdita di appetito, intensità del gonfiore e intensità dei crampi addominali.
I punteggi TSS possono variare da 0 a 60, con un punteggio inferiore che indica sintomi meno gravi.
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Riferimento alle settimane 23-24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli eosinofili tissutali dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Conta degli eosinofili tissutali ottenuti in campioni bioptici dello stomaco e/o del duodeno mediante esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)
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Riferimento alla settimana 24
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Soggetti che hanno raggiunto una conta media di eosinofili ≤1 cellula/Hpf in 5 Hpf gastrici più alti e/o una conta media di eosinofili ≤1 cellula/Hpf in 3 Hpf duodenali più alti alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Conta degli eosinofili tissutali ottenuti in campioni bioptici dello stomaco e/o del duodeno mediante esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)
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Alla settimana 24
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Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: Rispettivamente alle settimane 23-24 e alla settimana 24
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Responder al trattamento definiti da un miglioramento >30% del TSS alle settimane 23-24 e conta degli eosinofili ≤4 cellule/hpf in 5 hpf gastrici e/o conta degli eosinofili ≤15 cellule/hpf in 3 hpf duodenali alla settimana 24
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Rispettivamente alle settimane 23-24 e alla settimana 24
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Soggetti che ottengono una riduzione ≥50% del TSS dal basale alle settimane 23-24
Lasso di tempo: Alle settimane 23-24
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Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 6 sintomi: intensità del dolore addominale, intensità della nausea, intensità del senso di pienezza prima del pasto, intensità della perdita di appetito, intensità del gonfiore e intensità dei crampi addominali.
I punteggi TSS possono variare da 0 a 60, con un punteggio inferiore che indica sintomi meno gravi.
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Alle settimane 23-24
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Soggetti che ottengono una riduzione ≥70% del TSS dal basale alle settimane 23-24
Lasso di tempo: Alle settimane 23-24
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Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 6 sintomi: intensità del dolore addominale, intensità della nausea, intensità del senso di pienezza prima del pasto, intensità della perdita di appetito, intensità del gonfiore e intensità dei crampi addominali.
I punteggi TSS possono variare da 0 a 60, con un punteggio inferiore che indica sintomi meno gravi.
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Alle settimane 23-24
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Variazione percentuale del TSS settimanale nel tempo utilizzando MMRM
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 6 sintomi: intensità del dolore addominale, intensità della nausea, intensità del senso di pienezza prima del pasto, intensità della perdita di appetito, intensità del gonfiore e intensità dei crampi addominali.
I punteggi TSS possono variare da 0 a 60, con un punteggio inferiore che indica sintomi meno gravi.
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Riferimento alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Malattie duodenali
- Disturbi dei leucociti
- Gastrite
- Gastroenterite
- Esofagite eosinofila
- Enterite
- Eosinofilia
- Duodenite
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK002-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .