Une étude pour évaluer AK002 dans la gastrite à éosinophiles et/ou la duodénite à éosinophiles (anciennement appelée gastro-entérite à éosinophiles) (ENIGMA 2)

Critères d'inclusion clés :

1. Fournir un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé à l'entrée.
3. Biopsie endoscopique de base avec ≥ 30 éosinophiles/hpf dans 5 hpf dans l'estomac et/ou ≥ 30 éosinophiles/hpf dans 3 hpf dans le duodénum, ​​tel que déterminé par l'évaluation histologique centrale des biopsies recueillies lors de l'EGD de dépistage.
4. Remplir au moins 4 questionnaires PRO quotidiens par semaine pendant au moins 3 semaines pendant le dépistage.
5. Patients présentant une réponse inadéquate ou une perte de réponse, ou qui étaient intolérants aux thérapies standard pour les symptômes d'EG/EoD, qui pourraient inclure les IPP, les antihistaminiques, les corticostéroïdes systémiques ou topiques et/ou le régime alimentaire, entre autres.
6. Si le patient est soumis à des restrictions alimentaires préexistantes, volonté de maintenir les restrictions alimentaires tout au long de l'étude.
7. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites, y compris les visites de suivi.
8. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis au moins 1 an avec un taux de FSH > 30 mUI/mL au moment de la sélection, soit chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 3 mois, ou si elles sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception, ou s'abstenir de toute activité sexuelle depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la durée la plus longue. Les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux. Tous les hommes fertiles ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être invités à contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent que leur partenaire pourrait être enceinte (par exemple, menstruations manquées ou tardives) à tout moment pendant la participation à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

1. Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques dépassant l'équivalent de 10 mg/jour de prednisone dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
2. Modification de la dose de corticostéroïdes (systémiques ou topiques), d'IPP, de leucotriènes ou d'un traitement diététique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
3. Traitement avec tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur susceptible d'interférer avec l'étude dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
4. Exposition antérieure à AK002 ou hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament à l'étude.
5. Infection active à Helicobacter pylori, à moins qu'elle ne soit traitée et confirmée négative avant la randomisation et que les symptômes restent constants.
6. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie cœliaque, d'achalasie ou de chirurgie de l'œsophage.
7. Antécédents de troubles hémorragiques et/ou de varices oesophagiennes.
8. Autres causes d'éosinophilie gastrique et/ou duodénale ou de granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA).
9. Diagnostic confirmé de syndrome hyperéosinophile (SHE).
10. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
11. Présence d'une valeur de laboratoire anormale considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
12. Toute maladie, affection (médicale ou chirurgicale) ou anomalie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru.
13. Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome in situ, du cancer de la prostate à un stade précoce ou des cancers de la peau autres que les mélanomes. Cependant, les cancers en rémission depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris peuvent être inscrits (à l'exception du cancer du sein).
14. Traitement d'une infection parasitaire helminthique cliniquement significative dans les 6 mois suivant le dépistage.
15. Test O&P positif et/ou séropositif pour Strongyloides stercoralis.
16. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le début du traitement dans l'étude, pendant la période de traitement, ou vaccination prévue dans les 5 demi-vies (4 mois) suivant l'administration du médicament à l'étude.
17. Séropositif pour le VIH ou l'hépatite lors du dépistage, sauf pour les patients vaccinés ou les patients ayant une hépatite passée mais résolue, lors du dépistage.
18. Participation à une étude interventionnelle simultanée avec la dernière intervention survenant dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (ou 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, pour les produits biologiques).
19. Antécédents connus d'abus ou de dépendance à l'alcool, à la drogue ou à d'autres substances, considérés par l'investigateur comme continus et cliniquement significatifs.
20. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rend le patient inapte à l'inscription.