Vizsgálat az AK002 értékelésére eozinofil gyomorhurutban és/vagy eozinofil duodenitisben (korábban eozinofil gasztroenteritisznek nevezték) (ENIGMA 2)
2023. december 13. frissítette: Allakos Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AK002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelten vagy súlyosan aktív eozinofil gyomorhurutban és/vagy eozinofil duodenitisben (korábban eozinofil gasztroenteritisben) szenvedő betegeknél
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a havonta 6 adagban adott lirentelimab (AK002) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen vagy súlyosan aktív eozinofil gyomorhurutban és/vagy Eozinofil duodenitis (korábban eozinofil gasztroenteritisznek nevezték), akik nem reagálnak megfelelően a standard terápiákra, elvesztették a reakciót vagy intoleranciásak voltak rájuk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Allakos Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 38801
- Allakos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Allakos Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
- Allakos Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Allakos Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Allakos Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Allakos Investigational Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Allakos Investigational Site
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Allakos Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Allakos Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Allakos Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Allakos Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Allakos Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allakos Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Allakos Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Allakos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Allakos Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Allakos Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Allakos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Allakos Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Allakos Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Allakos Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Allakos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Allakos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Allakos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Allakos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Allakos Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Allakos Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Allakos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Allakos Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Allakos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Allakos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Allakos Investigational Site
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Allakos Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Allakos Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Allakos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Allakos Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Allakos Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Allakos Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Allakos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Allakos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Allakos Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Allakos Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Allakos Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Allakos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Allakos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Allakos Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Allakos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Allakos Investigational Site
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Allakos Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37663
- Allakos Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Allakos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Allakos Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Allakos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Allakos Investigational Site
-
Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
- Allakos Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Allakos Investigational Site
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092
- Allakos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Allakos Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Allakos Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Férfi vagy nő életkora ≥18 és ≤80 év a beutazási beleegyezés aláírásakor.
- Kiindulási endoszkópos biopszia: ≥30 eozinofil/hpf 5 hpf-ben a gyomorban és/vagy ≥30 eozinofil/hpf 3 hpf-ben a duodenumban, a szűrési EGD során gyűjtött biopsziák központi szövettani értékelése alapján.
- Hetente legalább 4 napi PRO kérdőív kitöltése minimum 3 hétig a szűrés alatt.
- Az EG/EoD tünetek standard terápiáira – köztük többek között a PPI-re, antihisztaminokra, szisztémás vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra és/vagy diétára – nem reagáló, vagy nem toleráló betegeknél, illetve akik nem tolerálták azokat.
- Ha a beteg már meglévő étkezési korlátozásokat alkalmaz, hajlandó az étkezési korlátozások fenntartására a vizsgálat során.
- Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi eljárást és látogatási ütemtervet, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
- A női betegeknek vagy legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, és az FSH-szint >30 mIU/ml a szűréskor, vagy legalább 3 hónapig műtétileg sterileknek kell lenniük (petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás), vagy ha fogamzóképes korúak, negatív terhességi tesztet, és beleegyezik abba, hogy kettős fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy tartózkodjon a szexuális tevékenységtől a szűréstől a vizsgálat végéig, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől a vizsgálat végéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Minden fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező, termékeny férfit utasítani kell, hogy azonnal lépjen kapcsolatba a vizsgálóval, ha azt gyanítja, hogy partnere terhes (például kimaradt vagy későbbi menstruáció) a vizsgálatban való részvétel során bármikor.
Főbb kizárási kritériumok:
- 10 mg/nap prednizonnal egyenértékű szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Kortikoszteroidok (szisztémás vagy helyi), PPI, leukotriének vagy diétás terápia dózisának megváltoztatása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Kezelés bármely immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a vizsgálatot a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
- AK002-vel való korábbi expozíció vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- Aktív Helicobacter pylori fertőzés, kivéve, ha a randomizálás előtt kezelték és negatívnak bizonyították, és a tünetek konzisztensek maradnak.
- Gyulladásos bélbetegség, cöliákia, achalasia vagy nyelőcsőműtét a kórtörténetben.
- Vérzési rendellenességek és/vagy nyelőcső visszér.
- A gyomor- és/vagy duodenális eozinofília vagy polyangiitisszel (EGPA) járó eozinofil granulomatózis egyéb okai.
- Hipereozinofil szindróma (HES) megerősített diagnózisa.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi érték jelenléte.
- Minden olyan betegség, állapot (orvosi vagy műtéti) vagy szívelégtelenség, amely a Vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a beteget.
- Rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve az in situ karcinómát, a korai stádiumú prosztatarákot vagy a nem melanómás bőrrákot. Mindazonáltal a több mint 5 éve remisszióban lévő és gyógyultnak tekintett rákos megbetegedések beírhatók (az emlőrák kivételével).
- Klinikailag jelentős helmintikus parazitafertőzés kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Pozitív petesejtek és parazita (O&P) teszt és/vagy szeropozitív Strongyloides stercoralisra.
- Élő attenuált vakcinákkal történő vakcinázás a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül, a kezelési időszak alatt, vagy vakcinázás a vizsgálati gyógyszer beadását követő 5 felezési időn belül (4 hónapon belül).
- Szeropozitív HIV-re vagy hepatitisre a szűréskor, kivéve a beoltott betegeket vagy a múltban, de megszűnt hepatitisben szenvedő betegeket.
- Részvétel egy párhuzamos intervenciós vizsgálatban, ahol az utolsó beavatkozás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül történt (vagy 90 nap vagy 5 felezési idő, amelyik hosszabb a biológiai termékek esetében).
- Alkohollal, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség ismert kórtörténete, amelyet a vizsgáló folyamatosnak és klinikailag jelentősnek tekint.
- Bármilyen egyéb ok, amely a Vizsgáló vagy az Orvosi Monitor megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 3 mg/kg lirentelimab (AK002)
Az ebbe a karba tartozó alanyok 6 havi adag lirentelimabot (AK002) kapnak: az első 1 mg/kg-os adagot, majd 5 havi 3 mg/kg-os adagot.
|
A lirentelimab (AK002) egy humanizált, nem fukozilált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely a Siglec-8 ellen irányul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveti eozinofil válaszadók aránya a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A szöveti eozinofilre reagáló definíció szerint az átlagos eozinofilszám ≤4 sejt/HPF 5 gyomor-HPF-ben csak EG-ben szenvedő betegeknél, ≤15 sejt/HPF 3 nyombél HPF-ben csak EoD-s betegeknél, és ≤4 sejt/HPF 5 gyomor-HPF-ben és ≤ 15 sejt/HPF 3 nyombél HPF-ben EG+EoD betegek számára.
|
A 24. héten
|
|
A PRO össztünet pontszámának (TSS) változása a kiindulási értékről a 23-24. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
|
A PRO Total Symptom Score (TSS) egy páciens által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a következő 6 tünetet tartalmazza: hasi fájdalom intenzitása, hányinger intenzitása, teltségérzet étkezés előtt, étvágytalanság intenzitása, puffadás intenzitása és hasi görcsök intenzitása.
A TSS pontszámok 0 és 60 között változhatnak, az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos tüneteket jelez.
|
Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveti eozinofilek számának változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A gyomorból és/vagy nyombélből vett biopsziás mintákból nyert szöveti eozinofilszám esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) segítségével
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azok az alanyok, akiknél az átlagos eozinofilszám ≤1 sejt/Hpf volt 5 legmagasabb gyomorban, és/vagy átlagos eozinofilszám ≤1 sejt/hpf a 3 legmagasabb nyombéli Hpf-ben a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A gyomorból és/vagy nyombélből vett biopsziás mintákból nyert szöveti eozinofilszám esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) segítségével
|
A 24. héten
|
|
A kezelésre reagálók száma
Időkeret: A 23-24. héten, illetve a 24. héten
|
A kezelésre reagálókat a TSS > 30%-os javulása határozza meg a 23-24. héten és az eozinofilszám ≤4 sejt/hpf 5 gyomor-hpf-ben és/vagy eozinofilszám ≤15 sejt/hpf 3 nyombéli hpf-ben a 24. héten
|
A 23-24. héten, illetve a 24. héten
|
|
Alanyok, akik ≥50%-os csökkenést értek el a TSS-ben a kiindulási állapottól a 23-24. hétig
Időkeret: A 23-24. héten
|
A PRO Total Symptom Score (TSS) egy páciens által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a következő 6 tünetet tartalmazza: hasi fájdalom intenzitása, hányinger intenzitása, teltségérzet étkezés előtt, étvágytalanság intenzitása, puffadás intenzitása és hasi görcsök intenzitása.
A TSS pontszámok 0 és 60 között változhatnak, az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos tüneteket jelez.
|
A 23-24. héten
|
|
Alanyok, akik ≥70%-os csökkenést értek el a TSS-ben a kiindulási állapottól a 23-24. hétig
Időkeret: A 23-24. héten
|
A PRO Total Symptom Score (TSS) egy páciens által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a következő 6 tünetet tartalmazza: hasi fájdalom intenzitása, hányinger intenzitása, teltségérzet étkezés előtt, étvágytalanság intenzitása, puffadás intenzitása és hasi görcsök intenzitása.
A TSS pontszámok 0 és 60 között változhatnak, az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos tüneteket jelez.
|
A 23-24. héten
|
|
A heti TSS százalékos változása az idő múlásával MMRM használatával
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A PRO Total Symptom Score (TSS) egy páciens által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a következő 6 tünetet tartalmazza: hasi fájdalom intenzitása, hányinger intenzitása, teltségérzet étkezés előtt, étvágytalanság intenzitása, puffadás intenzitása és hasi görcsök intenzitása.
A TSS pontszámok 0 és 60 között változhatnak, az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos tüneteket jelez.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Túlérzékenység
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcsőgyulladás
- Nyombélbetegségek
- Leukocita rendellenességek
- Gyomorhurut
- Gastroenteritis
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Bélgyulladás
- Eozinofília
- Duodenitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK002-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .