Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma AK002 vid eosinofil gastrit och/eller eosinofil duodenit (tidigare kallad eosinofil gastroenterit) (ENIGMA 2)

13 december 2023 uppdaterad av: Allakos Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AK002 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv eosinofil gastrit och/eller eosinofil duodenit (tidigare kallad eosinofil gastroenterit)

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten och säkerheten av lirentelimab (AK002), som ges varje månad i 6 doser, hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv eosinofil gastrit och/eller Eosinofil duodenit (tidigare kallad eosinofil gastroenterit) som har ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller var intoleranta mot standardterapier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Allakos Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket för inresa.
  3. Endoskopisk baslinjebiopsi med ≥30 eosinofiler/hpf i 5 hpf i magen och/eller ≥30 eosinofiler/hpf i 3 hpf i tolvfingertarmen, vilket bestämts genom central histologisk bedömning av biopsier som samlats in under screening-EGD.
  4. Fyll i minst 4 dagliga PRO-enkäter per vecka i minst 3 veckor under screening.
  5. Patienter med otillräckligt eller förlorat svar på, eller som var intoleranta mot standardterapier för EG/EoD-symtom, som bland annat kan inkludera PPI, antihistaminer, systemiska eller topikala kortikosteroider och/eller diet.
  6. Om patienten har redan existerande dietrestriktioner, villighet att upprätthålla dietrestriktioner under hela studien.
  7. Vill och kan följa alla studieprocedurer och besöksschema inklusive uppföljningsbesök.
  8. Kvinnliga patienter måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år med FSH-nivåer >30 mIU/ml vid screening eller kirurgiskt sterila (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 månader, eller om de är i fertil ålder, ha en negativt graviditetstest och samtycker till att använda dubbla preventivmetoder, eller avstå från sexuell aktivitet från screening till slutet av studien, eller i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre. Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till slutet av studien eller i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst. Alla fertila män med kvinnliga partner i fertil ålder bör instrueras att kontakta utredaren omedelbart om de misstänker att deras partner kan vara gravid (t.ex. missad eller senare menstruation) när som helst under studiedeltagandet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Användning av systemiska eller topikala kortikosteroider som överstiger motsvarande 10 mg/dag prednison inom 4 veckor före screeningbesöket.
  2. Ändring av dosen av kortikosteroider (systemiska eller topiska), PPI, leukotriener eller dietbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket.
  3. Behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel som kan störa studien inom 12 veckor före screeningbesöket.
  4. Tidigare exponering för AK002 eller känd överkänslighet mot någon beståndsdel i studieläkemedlet.
  5. Aktiv Helicobacter pylori-infektion, såvida den inte behandlas och bekräftas vara negativ före randomiseringen och symtomen förblir konsekventa.
  6. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, achalasia eller matstrupskirurgi.
  7. Historik med blödningsrubbningar och/eller esofagusvaricer.
  8. Andra orsaker till mag- och/eller duodenal eosinofili eller eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA).
  9. Bekräftad diagnos av hypereosinofilt syndrom (HES).
  10. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de deltar i studien.
  11. Förekomst av ett onormalt laboratorievärde som utredaren anser vara kliniskt signifikant.
  12. Alla sjukdomar, tillstånd (medicinska eller kirurgiska) eller hjärtavvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle innebära en ökad risk för patienten.
  13. Historik av malignitet, förutom carcinoma in situ, tidigt stadium av prostatacancer eller icke-melanom hudcancer. Däremot kan cancer som har varit i remission i mer än 5 år och anses botade, registreras (med undantag för bröstcancer).
  14. Behandling för en kliniskt signifikant helmintisk parasitinfektion inom 6 månader efter screening.
  15. Positivt Ova and Parasite (O&P) test och/eller seropositivt för Strongyloides stercoralis.
  16. Vaccination med levande försvagade vacciner inom 30 dagar före påbörjande av behandling i studien, under behandlingsperioden, eller vaccination som förväntas inom 5 halveringstider (4 månader) efter administrering av studieläkemedlet.
  17. Seropositiv för HIV eller hepatit vid screening, förutom för vaccinerade patienter eller patienter med tidigare men löst hepatit, vid screening.
  18. Deltagande i en samtidig interventionsstudie där den sista interventionen inträffade inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering (eller 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, för biologiska produkter).
  19. Känd historia av alkohol-, drog- eller annat missbruk eller beroende, som av utredaren anses vara pågående och kliniskt signifikant.
  20. Någon annan orsak som enligt Utredaren eller Läkarmonitorn gör patienten olämplig för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: 3 mg/kg lirentelimab (AK002)
Försökspersoner i denna arm kommer att få 6 månatliga doser av lirentelimab (AK002): en första dos på 1 mg/kg följt av 5 månadsdoser på 3 mg/kg.
Läkemedel: lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) är en humaniserad icke-fukosylerad immunglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikropp riktad mot Siglec-8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel vävnads-eosinofilresponderare vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
En vävnads eosinofil responder definieras som medelantal eosinofiler ≤4 celler/HPF i 5 gastriska HPF för EG endast patienter, ≤15 celler/HPF i 3 duodenala HPF för EoD endast patienter och ≤4 celler/HPF i 5 gastriska HPFs och ≤ 15 celler/HPF i 3 duodenala HPF för EG+EoD-patienter.
I vecka 24
Förändring i PRO Total Symptom Score (TSS) från baslinje till vecka 23-24
Tidsram: Baslinje till vecka 23 - 24
PRO Total Symptom Score (TSS) är ett patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som omfattar följande 6 symtom: Magsmärtaintensitet, Illamåendeintensitet, Fullständighet före måltid, intensitetsförlust av aptit, Uppsvälld intensitet och Magkramperintensitet. TSS-poäng kan variera från 0 till 60, med en lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom.
Baslinje till vecka 23 - 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vävnadseosinofiler från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antal eosinofiler i vävnader som erhållits i biopsiprover från magsäcken och/eller tolvfingertarmen med hjälp av esofago-gastro-duodenoskopi (EGD)
Baslinje till vecka 24
Försökspersoner som uppnår genomsnittligt antal eosinofiler ≤1 celler/Hpf i 5 högsta mag-Hpf och/eller genomsnittligt antal eosinofiler ≤1 celler/Hpf i 3 högsta duodenala HPF vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Antal eosinofiler i vävnader som erhållits i biopsiprover från magsäcken och/eller tolvfingertarmen med hjälp av esofago-gastro-duodenoskopi (EGD)
I vecka 24
Antal behandlingsrespondenter
Tidsram: Vecka 23-24 respektive vecka 24
Behandlingssvarare definieras av >30 % förbättring av TSS vid vecka 23-24 och eosinofilantal ≤4 celler/hpf i 5 mag-hpf och/eller eosinofilantal ≤15 celler/hpf i 3 duodenal hpf vid vecka 24
Vecka 23-24 respektive vecka 24
Försökspersoner som uppnår ≥50 % minskning av TSS från baslinjen till veckorna 23-24
Tidsram: Veckorna 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) är ett patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som omfattar följande 6 symtom: Magsmärtaintensitet, Illamåendeintensitet, Fullständighet före måltid, intensitetsförlust av aptit, Uppsvälld intensitet och Magkramperintensitet. TSS-poäng kan variera från 0 till 60, med en lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom.
Veckorna 23-24
Försökspersoner som uppnår ≥70 % minskning av TSS från baslinjen till veckorna 23-24
Tidsram: Veckorna 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) är ett patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som omfattar följande 6 symtom: Magsmärtaintensitet, Illamåendeintensitet, Fullständighet före måltid, intensitetsförlust av aptit, Uppsvälld intensitet och Magkramperintensitet. TSS-poäng kan variera från 0 till 60, med en lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom.
Veckorna 23-24
Procentuell förändring av veckovis TSS över tid med MMRM
Tidsram: Baslinje till vecka 24
PRO Total Symptom Score (TSS) är ett patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som omfattar följande 6 symtom: Magsmärtaintensitet, Illamåendeintensitet, Fullständighet före måltid, intensitetsförlust av aptit, Uppsvälld intensitet och Magkramperintensitet. TSS-poäng kan variera från 0 till 60, med en lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allakos Inc.

Utredare

  • Studierektor: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK002-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera