Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK002:n arvioimiseksi eosinofiilisessä gastriitissa ja/tai eosinofiilisessä duodeniitissa (kutsuttiin aiemmin nimellä eosinofiilinen gastroenteriitti) (ENIGMA 2)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Allakos Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AK002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen eosinofiilinen gastriitti ja/tai eosinofiilinen duodeniitti (aiemmin eosinofiilinen gastroenteriitti)

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lirentelimabin (AK002) tehoa ja turvallisuutta kuukausittain 6 annoksena potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen eosinofiilinen gastriitti ja/tai Eosinofiilinen duodeniitti (aiemmin eosinofiilinen gastroenteriitti), joilla on riittämätön vaste tavanomaisiin hoitoihin, vaste on kadonnut tai jotka eivät siedä niitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Allakos Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen ≥18 ja ≤80-vuotias maahantuloa koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Lähtötilanteen endoskooppinen biopsia, jossa ≥30 eosinofiiliä/hpf 5 hpf:ssä mahassa ja/tai ≥30 eosinofiiliä/hpf 3 hpf:ssä pohjukaissuolessa, määritettynä seulonta-EGD:n aikana kerättyjen biopsioiden keskushistologisella arvioinnilla.
  4. Vähintään 4 päivittäisen PRO-kyselyn täyttäminen viikossa vähintään 3 viikon ajan seulonnan aikana.
  5. Potilaat, joilla on riittämätön tai heikentynyt vaste EG/EoD-oireiden tavanomaisille hoidoille, joita voivat olla muun muassa PPI, antihistamiinit, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit ja/tai ruokavalio, tai jotka eivät siedä niitä.
  6. Jos potilaalla on jo olemassa olevia ruokavaliorajoituksia, halukkuus noudattaa ruokavaliorajoituksia koko tutkimuksen ajan.
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit.
  8. Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan ja FSH-taso >30 mIU/ml seulonnassa tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukautta, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana (esim. kuukautisten väliin jääminen tai myöhemmin kuukautiset) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö yli 10 mg/vrk prednisonia 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  2. Kortikosteroidien (systeemisten tai paikallisten), PPI:n, leukotrieenien tai ruokavaliohoidon annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä, jotka voivat häiritä tutkimusta 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  4. Aikaisempi altistuminen AK002:lle tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  5. Aktiivinen Helicobacter pylori -infektio, ellei sitä ole hoidettu ja todettu negatiiviseksi ennen satunnaistamista, ja oireet pysyvät yhtenäisinä.
  6. Tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, akalasia tai ruokatorven leikkaus.
  7. Aiemmat verenvuotohäiriöt ja/tai ruokatorven suonikohjut.
  8. Muut mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen eosinofilian tai eosinofiilisen granulomatoosin ja polyangiitin (EGPA) syyt.
  9. Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES) vahvistettu diagnoosi.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
  11. Poikkeava laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  12. Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen) tai sydämen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisäisi potilaan riskiä.
  13. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi karsinooma in situ, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä. Kuitenkin syövät, jotka ovat olleet remissiossa yli 5 vuotta ja katsotaan parantuneiksi, voidaan ottaa mukaan (paitsi rintasyöpä).
  14. Kliinisesti merkittävän helminttisen loisinfektion hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  15. Positiivinen munasolu- ja loistesti (O&P) ja/tai seropositiivinen Strongyloides stercoralis -bakteerille.
  16. Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa, hoitojakson aikana tai rokotuksen odotetaan tapahtuvan viiden puoliintumisajan (4 kuukauden) sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  17. Seropositiivinen HIV:lle tai hepatiitille seulonnassa, lukuun ottamatta rokotettuja potilaita tai potilaita, joilla hepatiitti on mennyt mutta parantunut seulonnassa.
  18. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, jossa viimeinen interventio tapahtuu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (tai 90 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi biologisille tuotteille).
  19. Tunnettu alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai -riippuvuus, jonka tutkija pitää jatkuvana ja kliinisesti merkittävänä.
  20. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä tekee potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 3 mg/kg lirentelimabia (AK002)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 6 kuukauden annosta lirentelimabia (AK002): ensimmäinen annos 1 mg/kg ja sen jälkeen viisi kuukausiannosta 3 mg/kg.
Lirentelimabi (AK002) on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten eosinofiileihin reagoivien osuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Kudosen eosinofiilivaste on määritelty keskimääräiseksi eosinofiilimääräksi ≤4 solua/HPF 5 mahalaukun HPF:ssä vain EG-potilailla, ≤15 solua/HPF kolmessa pohjukaissuolen HPF:ssä vain EoD-potilailla ja ≤4 solua/HPF 5 mahalaukun HPF:ssä ja ≤ 15 solua/HPF 3 pohjukaissuolen HPF:ssä EG+EoD-potilaille.
Viikolla 24
Muutos PRO:n kokonaisoirepisteissä (TSS) lähtötasosta viikkoihin 23–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka sisältää seuraavat 6 oiretta: vatsakivun voimakkuus, pahoinvoinnin voimakkuus, täyteläisyyden voimakkuus ennen ateriaa, ruokahaluttomuuden voimakkuus, turvotuksen voimakkuus ja vatsan kouristuksen voimakkuus. TSS-pisteet voivat vaihdella 0–60, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia oireita.
Lähtötilanne viikoille 23-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kudosten eosinofiileissä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Kudosten eosinofiilien määrä, joka on saatu mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen biopsianäytteistä esophago-gastro-duodenoskopialla (EGD)
Lähtötilanne viikkoon 24
Koehenkilöt, jotka saavuttivat keskimääräisen eosinofiilimäärän ≤ 1 solu/Hpf viidellä korkeimmalla mahalaukun Hpf:llä ja/tai keskimääräinen eosinofiilimäärä ≤ 1 solu/Hpf kolmella korkeimmalla pohjukaissuolen Hpf:llä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Kudosten eosinofiilien määrä, joka on saatu mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen biopsianäytteistä esophago-gastro-duodenoskopialla (EGD)
Viikolla 24
Hoitoon reagoineiden määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 23-24 ja viikolla 24
Hoitoon reagoineet määriteltiin >30 %:n paranemisena TSS:ssä viikoilla 23–24 ja eosinofiilien määrällä ≤4 solua/hpf 5 mahalaukun hpf:llä ja/tai eosinofiilien määrällä ≤15 solua/hpf 3 pohjukaissuolen hpf:llä viikolla 24
Viikoilla 23-24 ja viikolla 24
Koehenkilöt, jotka saavuttavat ≥50 %:n laskun TSS:ssä lähtötasosta viikoille 23–24
Aikaikkuna: Viikoilla 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka sisältää seuraavat 6 oiretta: vatsakivun voimakkuus, pahoinvoinnin voimakkuus, täyteläisyyden voimakkuus ennen ateriaa, ruokahaluttomuuden voimakkuus, turvotuksen voimakkuus ja vatsan kouristuksen voimakkuus. TSS-pisteet voivat vaihdella 0–60, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia oireita.
Viikoilla 23-24
Koehenkilöt, jotka saavuttavat ≥70 %:n laskun TSS:ssä lähtötasosta viikoille 23–24
Aikaikkuna: Viikoilla 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka sisältää seuraavat 6 oiretta: vatsakivun voimakkuus, pahoinvoinnin voimakkuus, täyteläisyyden voimakkuus ennen ateriaa, ruokahaluttomuuden voimakkuus, turvotuksen voimakkuus ja vatsan kouristuksen voimakkuus. TSS-pisteet voivat vaihdella 0–60, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia oireita.
Viikoilla 23-24
Prosenttimuutos viikoittaisessa TSS:ssä ajan myötä MMRM:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PRO Total Symptom Score (TSS) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka sisältää seuraavat 6 oiretta: vatsakivun voimakkuus, pahoinvoinnin voimakkuus, täyteläisyyden voimakkuus ennen ateriaa, ruokahaluttomuuden voimakkuus, turvotuksen voimakkuus ja vatsan kouristuksen voimakkuus. TSS-pisteet voivat vaihdella 0–60, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia oireita.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa