Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę AK002 w eozynofilowym zapaleniu błony śluzowej żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniu dwunastnicy (wcześniej określanym jako eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit) (ENIGMA 2)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Allakos Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AK002 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy (wcześniej określanym jako eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lirentelimabu (AK002), podawanego co miesiąc w 6 dawkach, pacjentom z umiarkowanie do ciężkiego czynnego eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) eozynofilowe zapalenie dwunastnicy (wcześniej określane jako eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit), u których występuje niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub brak tolerancji na standardowe terapie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Allakos Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤80 lat w chwili podpisania świadomej zgody na wjazd.
  3. Wyjściowa biopsja endoskopowa z ≥30 eozynofili/hpf w 5 hpf w żołądku i/lub ≥30 eozynofili/hpf w 3 hpf w dwunastnicy, jak określono na podstawie centralnej oceny histologicznej biopsji pobranych podczas badania przesiewowego EGD.
  4. Wypełnienie przynajmniej 4 codziennych kwestionariuszy PRO tygodniowo przez minimum 3 tygodnie w okresie screeningu.
  5. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią lub utratą odpowiedzi lub nietolerujący standardowych terapii objawów EG/EoD, które mogą obejmować między innymi PPI, leki przeciwhistaminowe, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy i (lub) dietę.
  6. Jeśli pacjent podlega wcześniej istniejącym ograniczeniom dietetycznym, chęć utrzymania ograniczeń dietetycznych przez cały okres badania.
  7. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramu wizyt, w tym wizyt kontrolnych.
  8. Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku ze stężeniem FSH >30 mIU/ml w momencie badania przesiewowego lub być bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 3 miesiące, lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas badań przesiewowych do końca badania lub przez 120 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży (np. brak miesiączki lub późniejsza miesiączka) w dowolnym momencie udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów przekraczających równowartość 10 mg/dobę prednizonu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  2. Zmiana dawki kortykosteroidów (ogólnoustrojowych lub miejscowych), PPI, leukotrienów lub terapii dietetycznej w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  3. Leczenie wszelkimi lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi, które mogą zakłócać badanie w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Wcześniejsza ekspozycja na AK002 lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  5. Aktywna infekcja Helicobacter pylori, chyba że jest leczona i potwierdzona jako ujemna przed randomizacją, a objawy pozostają stałe.
  6. Historia choroby zapalnej jelit, celiakii, achalazji lub operacji przełyku.
  7. Historia skazy krwotocznej i/lub żylaków przełyku.
  8. Inne przyczyny eozynofilii żołądka i/lub dwunastnicy lub eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA).
  9. Potwierdzone rozpoznanie zespołu hipereozynofilowego (HES).
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
  11. Obecność nieprawidłowej wartości laboratoryjnej uznanej przez Badacza za klinicznie istotną.
  12. Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny) lub nieprawidłowość serca, które w opinii badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko.
  13. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka in situ, wczesnego stadium raka prostaty lub nieczerniakowego raka skóry. Jednak nowotwory, które są w remisji od ponad 5 lat i są uważane za wyleczone, mogą zostać włączone (z wyjątkiem raka piersi).
  14. Leczenie klinicznie istotnej infekcji robaczycą pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  15. Pozytywny wynik testu na obecność komórek jajowych i pasożytów (O&P) i/lub seropozytywność w kierunku Strongyloides stercoralis.
  16. Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w okresie leczenia lub szczepienie spodziewane w ciągu 5 okresów półtrwania (4 miesiące) od podania badanego leku.
  17. Seropozytywny w kierunku HIV lub zapalenia wątroby podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów zaszczepionych lub pacjentów z zapaleniem wątroby w przeszłości, które ustąpiło, podczas badania przesiewowego.
  18. Udział w równoległym badaniu interwencyjnym, w którym ostatnia interwencja miała miejsce w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (lub 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, w przypadku produktów biologicznych).
  19. Znana historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych substancji, uznana przez Badacza za ciągłą i istotną klinicznie.
  20. Każdy inny powód, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego powoduje, że pacjent nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 3 mg/kg lirentelimabu (AK002)
Pacjenci w tej grupie otrzymają 6 comiesięcznych dawek lirentelimabu (AK002): pierwsza dawka 1 mg/kg, a następnie 5 comiesięcznych dawek 3 mg/kg.
Lek: lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) jest humanizowanym, niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie eozynofilami tkankowymi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Odpowiedź na eozynofile tkankowe definiuje się jako średnią liczbę eozynofili ≤4 komórki/HPF w 5 HPF żołądka dla pacjentów tylko z EG, ≤15 komórek/HPF w 3 HPF dwunastnicy dla pacjentów tylko z EoD oraz ≤4 komórki/HPF w 5 HPF żołądka i ≤ 15 komórek/HPF w 3 HPF dwunastnicy u pacjentów z EG+EoD.
W tygodniu 24
Zmiana całkowitego wskaźnika objawów PRO (TSS) od wartości początkowej do tygodni 23-24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 23–24
PRO Total Symptom Score (TSS) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), obejmujący 6 następujących objawów: intensywność bólu brzucha, intensywność nudności, intensywność uczucia pełności przed posiłkiem, utrata intensywności apetytu, intensywność wzdęć i intensywność skurczów brzucha. Wyniki TSS mogą wynosić od 0 do 60, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy.
Wartość wyjściowa do tygodni 23–24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby eozynofilów w tkankach od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Liczba eozynofilów w tkankach uzyskana w próbkach biopsyjnych żołądka i/lub dwunastnicy metodą przełykowo-gastroduodenoskopową (EGD)
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Pacjenci osiągający średnią liczbę eozynofili ≤1 komórka/Hpf w 5 najwyższych Hpf w żołądku i/lub średnią liczbę eozynofili ≤1 komórek/Hpf w 3 najwyższych Hpf w dwunastnicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Liczba eozynofilów w tkankach uzyskana w próbkach biopsyjnych żołądka i/lub dwunastnicy metodą przełykowo-gastroduodenoskopową (EGD)
W tygodniu 24
Liczba osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Odpowiednio w 23.-24. tygodniu i w 24. tygodniu
Osoby odpowiadające na leczenie definiowane jako >30% poprawa TSS w 23.-24. tygodniu i liczba eozynofili ≤4 komórek/hpf w 5 hpf żołądka i/lub liczba eozynofili ≤15 komórek/hpf w 3 hpf dwunastnicy w 24. tygodniu
Odpowiednio w 23.-24. tygodniu i w 24. tygodniu
Pacjenci, którzy osiągnęli ≥50% redukcję TSS od wartości początkowej do tygodni 23-24
Ramy czasowe: W tygodniach 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), obejmujący 6 następujących objawów: intensywność bólu brzucha, intensywność nudności, intensywność uczucia pełności przed posiłkiem, utrata intensywności apetytu, intensywność wzdęć i intensywność skurczów brzucha. Wyniki TSS mogą wynosić od 0 do 60, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy.
W tygodniach 23-24
Pacjenci, którzy osiągnęli ≥70% redukcję TSS od wartości początkowej do 23.–24. tygodnia
Ramy czasowe: W tygodniach 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), obejmujący 6 następujących objawów: intensywność bólu brzucha, intensywność nudności, intensywność uczucia pełności przed posiłkiem, utrata intensywności apetytu, intensywność wzdęć i intensywność skurczów brzucha. Wyniki TSS mogą wynosić od 0 do 60, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy.
W tygodniach 23-24
Procentowa zmiana tygodniowego TSS w czasie przy użyciu MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PRO Total Symptom Score (TSS) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), obejmujący 6 następujących objawów: intensywność bólu brzucha, intensywność nudności, intensywność uczucia pełności przed posiłkiem, utrata intensywności apetytu, intensywność wzdęć i intensywność skurczów brzucha. Wyniki TSS mogą wynosić od 0 do 60, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allakos Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK002-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj