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好酸球性胃炎および/または好酸球性十二指腸炎（以前は好酸球性胃腸炎と呼ばれていた）におけるAK002を評価するための研究 (ENIGMA 2)

2023年12月13日 更新者：Allakos Inc.

中等度から重度の活動性好酸球性胃炎および/または好酸球性十二指腸炎 (以前は好酸球性胃腸炎と呼ばれていた) の患者における AK002 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、中等度から重度の好酸球性胃炎および/または重度の活動性好酸球性胃炎および/または好酸球性十二指腸炎（以前は好酸球性胃腸炎と呼ばれていた）で、標準的な治療法で不十分な反応を示す、反応を失った、または不耐性であった

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Allakos Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. -参加のためのインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上80歳以下の男性または女性。
  3. スクリーニングEGD中に収集された生検の中央組織学的評価によって決定される、胃の5hpfで≥30好酸球/hpfおよび/または十二指腸の3hpfで≥30好酸球/hpfのベースライン内視鏡生検。
  4. スクリーニング中の最低3週間、週に少なくとも4つの毎日のPROアンケートの完了。
  5. PPI、抗ヒスタミン薬、全身または局所コルチコステロイド、および/または食事などを含む、EG/EoD 症状の標準的な治療法に対する反応が不十分または失われた、または不耐性の患者。
  6. -患者が既存の食事制限を受けている場合、研究を通して食事制限を維持する意欲。
  7. -フォローアップ訪問を含むすべての研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる。
  8. -女性患者は、閉経後少なくとも 1 年間、スクリーニング時に FSH レベルが 30 mIU/mL を超えるか、少なくとも 3 か月間無菌（卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）されている必要があります。または、出産の可能性がある場合は、 -妊娠検査が陰性であり、避妊の二重方法を使用することに同意するか、調査終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、スクリーニングから性行為を控えることに同意します。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、スクリーニングから研究終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての肥沃な男性は、研究参加中のいつでも、パートナーが妊娠している可能性があると思われる場合（例：月経がない、または月経が遅い）、すぐに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。

主な除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の4週間以内に、プレドニゾンの10 mg /日相当を超える全身または局所コルチコステロイドの使用。
  2. -スクリーニング訪問前の4週間以内のコルチコステロイド（全身または局所）、PPI、ロイコトリエン、または食事療法の用量の変更。
  3. -スクリーニング訪問前の12週間以内に研究を妨げる可能性のある免疫抑制薬または免疫調節薬による治療。
  4. -AK002への以前の曝露または治験薬の成分に対する既知の過敏症。
  5. -無作為化の前に治療を受け、陰性であることが確認されていない限り、アクティブなヘリコバクターピロリ感染症および症状は一貫しています。
  6. -炎症性腸疾患、セリアック病、アカラシア、または食道手術の病歴。
  7. -出血性疾患および/または食道静脈瘤の病歴。
  8. 胃および/または十二指腸の好酸球増加症または多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症 (EGPA) のその他の原因。
  9. -好酸球増加症症候群（HES）の確定診断。
  10. -研究に参加している間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  11. 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる異常な臨床検査値の存在。
  12. -治験責任医師の意見では、患者を危険にさらす可能性のある疾患、状態（医学的または外科的）、または心臓の異常。
  13. -上皮内癌、早期前立腺癌、または非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴。 ただし、寛解期間が 5 年を超え、治癒したと見なされるがんは登録できます (乳がんを除く)。
  14. -スクリーニングから6か月以内の臨床的に重要な蠕虫寄生虫感染症の治療。
  15. -卵子および寄生虫（O＆P）テストが陽性であるか、および/または糞線虫の血清陽性。
  16. -研究での治療開始前30日以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種、治療期間中、または治験薬投与の5半減期（4か月）以内に予想されるワクチン接種。
  17. -スクリーニング時にHIVまたは肝炎の血清反応陽性。ただし、ワクチン接種を受けた患者または過去に肝炎が治った患者は除く。
  18. -治験薬投与前の30日以内（または90日または5半減期のいずれか長い方）に最後の介入が行われた同時介入研究への参加。
  19. -アルコール、薬物、またはその他の薬物乱用または依存の既知の病歴であり、治験責任医師が継続的かつ臨床的に重要であると見なした。
  20. -治験責任医師または医療モニターの意見で、患者を登録に不適当にするその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：3 mg/kg のリレンテリマブ (AK002)
このアームの被験者は、リレンテリマブ（AK002）を毎月6回投与されます。最初の投与量は1 mg / kgで、その後、毎月5回の投与量は3 mg / kgです。
薬：リレンテリマブ (AK002)
リレンテリマブ (AK002) は、Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の組織好酸球応答者の割合
時間枠：24週目
組織好酸球レスポンダーは、EG のみの患者の場合は 5 つの胃 HPF で平均好酸球数 ≤ 4 細胞/HPF、EoD のみの患者の場合は 3 つの十二指腸 HPF で ≤ 15 細胞/HPF、および 5 つの胃 HPF で ≤ 4 細胞/HPF および ≤ EG+EoD 患者の場合、3 つの十二指腸 HPF で 15 細胞/HPF。
24週目
ベースラインから 23 ～ 24 週目までの PRO 合計症状スコア (TSS) の変化
時間枠：ベースラインから 23 ～ 24 週目まで
PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛の強度、吐き気の強度、食事前の満腹感の強度、食欲不振の強度、膨満感の強度、および腹部けいれんの強度の 6 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。 TSS スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど症状が重篤ではないことを示します。
ベースラインから 23 ～ 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までの組織好酸球の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を使用して胃および/または十二指腸からの生検標本で得られた組織の好酸球数
ベースラインから 24 週目まで
24週目に胃のHPFの最も高い5つで平均好酸球数≤1細胞/HPF、および/または十二指腸の最も高い3つのHPFで平均好酸球数≤1細胞/HPFを達成した被験者
時間枠：24週目
食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を使用して胃および/または十二指腸からの生検標本で得られた組織の好酸球数
24週目
治療反応者の数
時間枠：それぞれ第 23 ～ 24 週目と第 24 週目
治療反応者は、23～24週目のTSSが30%以上改善し、24週目の胃5hpの好酸球数が4細胞/hpf以下、および/または3十二指腸hpfの好酸球数が15細胞/hpf以下によって定義されます。
それぞれ第 23 ～ 24 週目と第 24 週目
ベースラインから23～24週目までにTSSの50%以上の減少を達成した被験者
時間枠：23～24週目
PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛の強度、吐き気の強度、食事前の満腹感の強度、食欲不振の強度、膨満感の強度、および腹部けいれんの強度の 6 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。 TSS スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど症状が重篤ではないことを示します。
23～24週目
ベースラインから23～24週目までにTSSの70%以上の減少を達成した被験者
時間枠：23～24週目
PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛の強度、吐き気の強度、食事前の満腹感の強度、食欲不振の強度、膨満感の強度、および腹部けいれんの強度の 6 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。 TSS スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど症状が重篤ではないことを示します。
23～24週目
MMRM を使用した週次 TSS の経時的な変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛の強度、吐き気の強度、食事前の満腹感の強度、食欲不振の強度、膨満感の強度、および腹部けいれんの強度の 6 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。 TSS スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど症状が重篤ではないことを示します。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allakos Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Craig Paterson, MD、Allakos Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (実際)

2021年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年1月12日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK002-016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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