Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке AK002 при эозинофильном гастрите и/или эозинофильном дуодените (ранее называвшемся эозинофильным гастроэнтеритом) (ENIGMA 2)

13 декабря 2023 г. обновлено: Allakos Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AK002 у пациентов с активным эозинофильным гастритом от умеренной до тяжелой степени и/или эозинофильным дуоденитом (ранее называвшимся эозинофильным гастроэнтеритом)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности лирентелимаба (AK002), назначаемого ежемесячно по 6 доз, у пациентов с активным эозинофильным гастритом от умеренной до тяжелой степени и/или Эозинофильный дуоденит (ранее называвшийся эозинофильным гастроэнтеритом) с неадекватным ответом, потерей ответа или непереносимостью стандартных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Allakos Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤80 лет на момент подписания информированного согласия на въезд.
  3. Исходная эндоскопическая биопсия с ≥30 эозинофилов/озрения через 5 часов после оплодотворения в желудке и/или ≥30 эозинофилов/озрение через 3 часа в двенадцатиперстной кишке, как определено центральной гистологической оценкой биоптатов, собранных во время скрининговой ЭГДС.
  4. Заполнение не менее 4 ежедневных опросников PRO в неделю в течение как минимум 3 недель во время скрининга.
  5. Пациенты с неадекватным или утраченным ответом или с непереносимостью стандартных методов лечения симптомов ЭГ/БЭ, которые могут включать, среди прочего, ИПП, антигистаминные препараты, системные или местные кортикостероиды и/или диету.
  6. Если у пациента ранее существовавшие диетические ограничения, готовность поддерживать диетические ограничения на протяжении всего исследования.
  7. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и график посещений, включая последующие визиты.
  8. Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение не менее 1 года с уровнем ФСГ >30 мМЕ/мл при скрининге, либо хирургически стерильны (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение не менее 3 месяцев, или, если они способны к деторождению, иметь отрицательный результат теста на беременность и согласие на использование двойных методов контрацепции или воздержание от сексуальной активности во время скрининга до конца исследования или в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до окончания исследования или в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Все фертильные мужчины с партнершами детородного возраста должны быть проинструктированы о немедленном контакте с исследователем, если они подозревают, что их партнер может быть беременна (например, пропущенный или более поздний менструальный цикл) в любое время во время участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  1. Использование системных или местных кортикостероидов, превышающих эквивалент 10 мг/день преднизолона в течение 4 недель до визита для скрининга.
  2. Изменение дозы кортикостероидов (системных или местных), ИПП, лейкотриенов или диетотерапии в течение 4 недель до скринингового визита.
  3. Лечение любыми иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами, которые могут помешать исследованию, в течение 12 недель до визита для скрининга.
  4. Предшествующее воздействие AK002 или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  5. Активная инфекция Helicobacter pylori, если не проведено лечение и не подтвержден отрицательный результат до рандомизации, а симптомы остаются постоянными.
  6. Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, глютеновой болезни, ахалазии или операций на пищеводе.
  7. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови и/или варикозного расширения вен пищевода.
  8. Другие причины эозинофилии желудка и/или двенадцатиперстной кишки или эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (ЭГПА).
  9. Подтвержденный диагноз гиперэозинофильного синдрома (ГЭС).
  10. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  11. Наличие аномального лабораторного значения, которое Исследователь считает клинически значимым.
  12. Любое заболевание, состояние (медикаментозное или хирургическое) или аномалия сердца, которые, по мнению Исследователя, подвергают пациента повышенному риску.
  13. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением карциномы in situ, рака предстательной железы на ранней стадии или немеланомного рака кожи. Тем не менее, рак, который находится в стадии ремиссии более 5 лет и считается излеченным, может быть включен в исследование (за исключением рака молочной железы).
  14. Лечение клинически значимой гельминтозной паразитарной инфекции в течение 6 месяцев после скрининга.
  15. Положительный тест на яйцеклетки и паразиты (O&P) и/или сероположительный результат на Strongyloides stercoralis.
  16. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до начала лечения в исследовании, в течение периода лечения или ожидаемая вакцинация в течение 5 периодов полувыведения (4 месяца) после введения исследуемого препарата.
  17. Серопозитивный на ВИЧ или гепатит при скрининге, за исключением вакцинированных пациентов или пациентов с перенесенным, но разрешенным гепатитом, на момент скрининга.
  18. Участие в параллельном интервенционном исследовании с последним вмешательством в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (или 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, для биологических продуктов).
  19. Известная история злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами или зависимость, которую Исследователь считает продолжающейся и клинически значимой.
  20. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, делает пациента непригодным для регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: 3 мг/кг лирентелимаба (AK002)
Субъекты в этой группе будут получать 6 месячных доз лирентелимаба (AK002): первая доза 1 мг/кг, затем 5 месячных доз по 3 мг/кг.
Лекарство: лирентелимаб (AK002)
Лирентелимаб (AK002) представляет собой гуманизированное нефукозилированное моноклональное антитело иммуноглобулина G1 (IgG1), направленное против Siglec-8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля тканевых эозинофилов, ответивших на 24 неделю
Временное ограничение: На 24 неделе
Тканевой ответ на эозинофилы определяется как среднее количество эозинофилов <4 клеток/HPF в 5 HPF желудка для пациентов только с ЭГ, <15 клеток/HPF в 3 HPF двенадцатиперстной кишки для пациентов только с EoD и <4 клеток/HPF в 5 желудках HPF и < 15 клеток/HPF в 3 HPF двенадцатиперстной кишки у пациентов с ЭГ+ЭОД.
На 24 неделе
Изменение общего балла симптомов PRO (TSS) от исходного уровня до 23-24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 23–24 недель
Общая оценка симптомов PRO (TSS) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентом (PRO), который включает следующие 6 симптомов: интенсивность боли в животе, интенсивность тошноты, интенсивность насыщения перед едой, интенсивность потери аппетита, интенсивность вздутия живота и интенсивность спазмов в животе. Оценка TSS может варьироваться от 0 до 60, при этом более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы.
Исходный уровень до 23–24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тканевых эозинофилов от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Количество тканевых эозинофилов, полученное в биоптатах желудка и/или двенадцатиперстной кишки с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС).
Исходный уровень до 24-й недели
Субъекты, достигшие среднего количества эозинофилов ≤1 клеток/Hpf в 5 самых высоких показателях Hpf в желудке и/или среднего числа эозинофилов ≤1 клеток/Hpf в 3 самых высоких показателях Hpf в двенадцатиперстной кишке на 24 неделе.
Временное ограничение: На 24 неделе
Количество тканевых эозинофилов, полученное в биоптатах желудка и/или двенадцатиперстной кишки с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС).
На 24 неделе
Количество ответивших на лечение
Временное ограничение: Недели 23-24 и 24 недели соответственно.
У пациентов, ответивших на лечение, отмечено >30% улучшение показателей TSS на 23-24 неделях и количество эозинофилов ≤4 клеток/через час после 5-ти часового периода в желудке и/или количество эозинофилов ≤15 клеток/л.с. в 3-х дуоденальных часах после 24-й недели.
Недели 23-24 и 24 недели соответственно.
Субъекты, достигшие снижения СТШ на ≥50% от исходного уровня до 23-24 недель.
Временное ограничение: На 23-24 неделе
Общая оценка симптомов PRO (TSS) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентом (PRO), который включает следующие 6 симптомов: интенсивность боли в животе, интенсивность тошноты, интенсивность насыщения перед едой, интенсивность потери аппетита, интенсивность вздутия живота и интенсивность спазмов в животе. Оценка TSS может варьироваться от 0 до 60, при этом более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы.
На 23-24 неделе
Субъекты, достигшие снижения СТШ на ≥70% от исходного уровня до 23-24 недель.
Временное ограничение: На 23-24 неделе
Общая оценка симптомов PRO (TSS) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентом (PRO), который включает следующие 6 симптомов: интенсивность боли в животе, интенсивность тошноты, интенсивность насыщения перед едой, интенсивность потери аппетита, интенсивность вздутия живота и интенсивность спазмов в животе. Оценка TSS может варьироваться от 0 до 60, при этом более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы.
На 23-24 неделе
Процентное изменение недельного TSS с течением времени с использованием MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Общая оценка симптомов PRO (TSS) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентом (PRO), который включает следующие 6 симптомов: интенсивность боли в животе, интенсивность тошноты, интенсивность насыщения перед едой, интенсивность потери аппетита, интенсивность вздутия живота и интенсивность спазмов в животе. Оценка TSS может варьироваться от 0 до 60, при этом более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы.
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allakos Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK002-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться