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Un estudio para evaluar AK002 en gastritis eosinofílica y/o duodenitis eosinofílica (anteriormente denominada gastroenteritis eosinofílica) (ENIGMA 2)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Allakos Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AK002 en pacientes con gastritis eosinofílica activa de moderada a grave y/o duodenitis eosinofílica (anteriormente denominada gastroenteritis eosinofílica)

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de lirentelimab (AK002), administrado mensualmente en 6 dosis, en pacientes con gastritis eosinofílica activa de moderada a grave y/o Duodenitis eosinofílica (anteriormente conocida como gastroenteritis eosinofílica) que tienen una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias estándar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Allakos Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Hombre o mujer con edad ≥18 y ≤80 años al momento de firmar el consentimiento informado de ingreso.
  3. Biopsia endoscópica inicial con ≥30 eosinófilos/hpf en 5 hpf en el estómago y/o ≥30 eosinófilos/hpf en 3 hpf en el duodeno, según lo determinado por la evaluación histológica central de las biopsias recolectadas durante la EGD de detección.
  4. Completar al menos 4 cuestionarios PRO diarios por semana durante un mínimo de 3 semanas durante la selección.
  5. Pacientes con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias estándar para los síntomas de EG/EoD, que podrían incluir IBP, antihistamínicos, corticosteroides sistémicos o tópicos y/o dieta, entre otros.
  6. Si el paciente tiene restricciones dietéticas preexistentes, voluntad de mantener las restricciones dietéticas durante todo el estudio.
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y el programa de visitas, incluidas las visitas de seguimiento.
  8. Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año con un nivel de FSH >30 mUI/mL en la selección o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 3 meses, o si están en edad fértil, tener un prueba de embarazo negativa y acepta usar métodos anticonceptivos duales, o abstenerse de la actividad sexual desde la evaluación hasta el final del estudio, o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta el final del estudio o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Se debe indicar a todos los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil que se pongan en contacto con el investigador de inmediato si sospechan que su pareja podría estar embarazada (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Uso de corticosteroides sistémicos o tópicos que excedan el equivalente a 10 mg/día de prednisona dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
  2. Cambio en la dosis de corticoides (sistémicos o tópicos), IBP, leucotrienos o dietoterapia en las 4 semanas previas a la visita de selección.
  3. Tratamiento con cualquier fármaco inmunosupresor o inmunomodulador que pueda interferir con el estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  4. Exposición previa a AK002 o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  5. Infección activa por Helicobacter pylori, a menos que se trate y se confirme que es negativa antes de la aleatorización y los síntomas permanezcan constantes.
  6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, acalasia o cirugía esofágica.
  7. Antecedentes de trastornos hemorrágicos y/o várices esofágicas.
  8. Otras causas de eosinofilia gástrica y/o duodenal o granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA).
  9. Diagnóstico confirmado de Síndrome Hipereosinofílico (SHE).
  10. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras participan en el estudio.
  11. Presencia de un valor de laboratorio anormal considerado clínicamente significativo por el Investigador.
  12. Cualquier enfermedad, afección (médica o quirúrgica) o anomalía cardíaca que, en opinión del investigador, pondría al paciente en mayor riesgo.
  13. Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma in situ, cáncer de próstata en estadio temprano o cánceres de piel no melanoma. Sin embargo, los cánceres que han estado en remisión durante más de 5 años y se consideran curados, pueden inscribirse (con la excepción del cáncer de mama).
  14. Tratamiento para una infección parasitaria helmíntica clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  15. Prueba de óvulos y parásitos (O&P) positiva y/o seropositiva para Strongyloides stercoralis.
  16. Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en el estudio, durante el período de tratamiento, o vacunación esperada dentro de las 5 semividas (4 meses) de la administración del fármaco del estudio.
  17. Seropositivo para VIH o hepatitis en la selección, excepto para pacientes vacunados o pacientes con hepatitis pasada pero resuelta, en la selección.
  18. Participación en un estudio de intervención concurrente con la última intervención dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (o 90 días o 5 semividas, lo que sea más largo, para productos biológicos).
  19. Antecedentes conocidos de abuso o dependencia de alcohol, drogas u otras sustancias, considerados por el investigador como continuos y clínicamente significativos.
  20. Cualquier otro motivo que, a juicio del Investigador o del Monitor Médico, haga que el paciente no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: 3 mg/kg de lirentelimb (AK002)
Los sujetos de este grupo recibirán 6 dosis mensuales de lirentelimab (AK002): una primera dosis de 1 mg/kg seguida de 5 dosis mensuales de 3 mg/kg.
Droga: lirentelimb (AK002)
Lirentelimab (AK002) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) no fucosilado humanizado dirigido contra Siglec-8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que responden a eosinófilos tisulares en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Un respondedor de eosinófilos tisulares se define como un recuento medio de eosinófilos ≤4 células/HPF en 5 HPF gástricos para pacientes solo con EG, ≤15 células/HPF en 3 HPF duodenales para pacientes solo con EoD, y ≤4 células/HPF en 5 HPF gástricos y ≤ 15 células/HPF en 3 HPF duodenales para pacientes EG+EoD.
En la semana 24
Cambio en la puntuación total de síntomas (TSS) de PRO desde el inicio hasta las semanas 23-24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 23 - 24
El PRO Total Symptom Score (TSS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que comprende los siguientes 6 síntomas: intensidad del dolor abdominal, intensidad de las náuseas, intensidad de la plenitud antes de las comidas, intensidad de la pérdida del apetito, intensidad de la hinchazón y intensidad de los calambres abdominales. Las puntuaciones de TSS pueden variar de 0 a 60, y una puntuación más baja indica síntomas menos graves.
Línea de base hasta las semanas 23 - 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los eosinófilos tisulares desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Recuento de eosinófilos tisulares obtenido en muestras de biopsia del estómago y/o duodeno mediante esófago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Línea de base hasta la semana 24
Sujetos que lograron un recuento medio de eosinófilos ≤1 célula/HPF en los 5 HPF gástricos más altos y/o un recuento medio de eosinófilos ≤1 célula/HPF en los 3 HPF duodenales más altos en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Recuento de eosinófilos tisulares obtenido en muestras de biopsia del estómago y/o duodeno mediante esófago-gastro-duodenoscopia (EGD)
En la semana 24
Número de personas que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 23-24 y Semana 24, respectivamente
Respondedores al tratamiento definidos por una mejora >30 % en TSS en las semanas 23-24 y un recuento de eosinófilos ≤4 células/hpf en 5 hpf gástricos y/o un recuento de eosinófilos ≤15 células/hpf en 3 hpf duodenales en la semana 24
Semanas 23-24 y Semana 24, respectivamente
Sujetos que logran una reducción ≥50 % en los TSS desde el inicio hasta las semanas 23-24
Periodo de tiempo: En las semanas 23-24
El PRO Total Symptom Score (TSS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que comprende los siguientes 6 síntomas: intensidad del dolor abdominal, intensidad de las náuseas, intensidad de la plenitud antes de las comidas, intensidad de la pérdida del apetito, intensidad de la hinchazón y intensidad de los calambres abdominales. Las puntuaciones de TSS pueden variar de 0 a 60, y una puntuación más baja indica síntomas menos graves.
En las semanas 23-24
Sujetos que logran una reducción ≥70% en los TSS desde el inicio hasta las semanas 23-24
Periodo de tiempo: En las semanas 23-24
El PRO Total Symptom Score (TSS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que comprende los siguientes 6 síntomas: intensidad del dolor abdominal, intensidad de las náuseas, intensidad de la plenitud antes de las comidas, intensidad de la pérdida del apetito, intensidad de la hinchazón y intensidad de los calambres abdominales. Las puntuaciones de TSS pueden variar de 0 a 60, y una puntuación más baja indica síntomas menos graves.
En las semanas 23-24
Cambio porcentual en TSS semanal a lo largo del tiempo utilizando MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El PRO Total Symptom Score (TSS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que comprende los siguientes 6 síntomas: intensidad del dolor abdominal, intensidad de las náuseas, intensidad de la plenitud antes de las comidas, intensidad de la pérdida del apetito, intensidad de la hinchazón y intensidad de los calambres abdominales. Las puntuaciones de TSS pueden variar de 0 a 60, y una puntuación más baja indica síntomas menos graves.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allakos Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK002-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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