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一项评估 AK002 在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或嗜酸性粒细胞性十二指肠炎（以前称为嗜酸性粒细胞性胃肠炎）中的研究 (ENIGMA 2)

2023年12月13日 更新者：Allakos Inc.

评估 AK002 在中度至重度活动性嗜酸性胃炎和/或嗜酸性十二指肠炎（以前称为嗜酸性胃肠炎）患者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 lirentelimab (AK002) 的疗效和安全性，每月给药 6 剂，用于中度至重度活动性嗜酸性胃炎和/或对标准疗法反应不足、失去反应或不耐受的嗜酸性粒细胞性十二指肠炎（以前称为嗜酸性粒细胞性胃肠炎）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta、California、美国、92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy、Utah、美国、84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Allakos Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书。
  2. 签署入境知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性。
  3. 基线内窥镜活检在 5 个 hpf 胃中有≥30 个嗜酸性粒细胞/hpf 和/或在十二指肠 3 个 hpf 中≥30 个嗜酸性粒细胞/hpf，这是通过对筛选 EGD 期间收集的活检的中心组织学评估确定的。
  4. 在筛选期间至少完成 3 周，每周至少完成 4 份每日 PRO 问卷。
  5. 对 EG/EoD 症状的标准疗法（包括 PPI、抗组胺药、全身或局部皮质类固醇和/或饮食等）反应不足或丧失反应或不能耐受的患者。
  6. 如果患者之前存在饮食限制，则愿意在整个研究过程中保持饮食限制。
  7. 愿意并能够遵守所有研究程序和访问时间表，包括后续访问。
  8. 女性患者必须是绝经后至少 1 年且筛选时 FSH 水平 >30 mIU/mL 或手术绝育（输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术）至少 3 个月，或者如果有生育能力，则有妊娠试验阴性并同意使用双重避孕方法，或在研究结束前从筛查中避免性活动，或在最后一剂研究药物后 120 天，以较长者为准。 有育龄女性伴侣的男性患者必须同意使用高效的避孕方法，从筛选到研究结束或最后一剂研究药物后 120 天，以时间较长者为准。 应指导所有有生育潜力女性伴侣的生育男性，如果他们怀疑他们的伴侣在研究参与期间的任何时间可能怀孕（例如，错过或推迟月经），应立即联系研究者。

关键排除标准：

  1. 在筛选访视前 4 周内使用超过 10 毫克/天泼尼松的全身或局部皮质类固醇。
  2. 筛选访问前 4 周内皮质类固醇（全身或局部）、PPI、白三烯或饮食疗法的剂量发生变化。
  3. 在筛选访视前 12 周内用任何可能干扰研究的免疫抑制或免疫调节药物治疗。
  4. 之前接触过 AK002 或已知对研究药物的任何成分过敏。
  5. 活动性幽门螺杆菌感染，除非在随机分组前接受治疗并确认为阴性且症状保持一致。
  6. 炎症性肠病、乳糜泻、贲门失弛缓症或食管手术史。
  7. 出血性疾病和/或食管静脉曲张病史。
  8. 胃和/或十二指肠嗜酸性粒细胞增多症或嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) 的其他原因。
  9. 确诊为嗜酸性粒细胞增多症 (HES)。
  10. 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  11. 研究者认为具有临床意义的异常实验室值的存在。
  12. 研究者认为会使患者处于增加风险中的任何疾病、状况（医学或外科手术）或心脏异常。
  13. 恶性肿瘤史，原位癌、早期前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌除外。 但是，已经缓解超过 5 年并被认为已治愈的癌症可以入组（乳腺癌除外）。
  14. 在筛选后 6 个月内治疗有临床意义的蠕虫寄生虫感染。
  15. 卵和寄生虫 (O&P) 检测呈阳性和/或粪类圆线虫血清反应呈阳性。
  16. 在研究开始治疗前 30 天内、治疗期间接种减毒活疫苗，或预计在研究药物给药的 5 个半衰期（4 个月）内接种疫苗。
  17. 筛选时 HIV 或肝炎血清反应呈阳性，但接种过疫苗的患者或筛选时肝炎过去但已解决的患者除外。
  18. 参与同时进行的干预研究，最后一次干预发生在研究药物给药前 30 天内（或生物制品为 90 天或 5 个半衰期，以较长者为准）。
  19. 已知的酒精、药物或其他物质滥用或依赖史，研究者认为其持续存在且具有临床意义。
  20. 研究者或医疗监督员认为患者不适合入组的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：3 mg/kg lirentelimab (AK002)
该组中的受试者将接受 6 个月剂量的 lirentelimab (AK002)：第一剂 1 mg/kg，随后 5 个月剂量 3 mg/kg。
药品：lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) 是一种针对 Siglec-8 的人源化非岩藻糖基化免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周组织嗜酸性粒细胞反应者的比例
大体时间：第 24 周
组织嗜酸性粒细胞应答者定义为仅 EG 患者的 5 个胃 HPF 中的平均嗜酸性粒细胞计数≤4 个细胞/HPF，仅 EoD 患者的 3 个十二指肠 HPF 中的平均嗜酸性粒细胞计数≤15 个细胞/HPF，以及 5 个胃 HPF 中的平均嗜酸性粒细胞计数≤4 个细胞/HPF，并且≤ EG+EoD 患者的 3 个十二指肠 HPF 中有 15 个细胞/HPF。
第 24 周
PRO 总症状评分 (TSS) 从基线到第 23-24 周的变化
大体时间：第 23 - 24 周的基线
PRO 总症状评分 (TSS) 是一份患者报告结果 (PRO) 问卷，包含以下 6 个症状：腹痛强度、恶心强度、餐前饱腹感强度、食欲不振强度、腹胀强度和腹部绞痛强度。 TSS 分数范围为 0 到 60，分数较低表示症状不太严重。
第 23 - 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织嗜酸性粒细胞从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
使用食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 从胃和/或十二指肠活检标本中获得组织嗜酸性粒细胞计数
第 24 周的基线
第 24 周，5 个最高胃 Hpf 中平均嗜酸性粒细胞计数≤1 个细胞/Hpf 和/或 3 个最高十二指肠 Hpf 中平均嗜酸性粒细胞计数 ≤1 个细胞/Hpf 的受试者
大体时间：第 24 周
使用食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 从胃和/或十二指肠活检标本中获得组织嗜酸性粒细胞计数
第 24 周
治疗响应者人数
大体时间：分别为第 23-24 周和第 24 周
治疗应答者的定义为：第 23-24 周时 TSS 改善 >30%，第 24 周时 5 个胃 hpf 中嗜酸性粒细胞计数≤4 个细胞/hpf 和/或 3 个十二指肠 hpf 中嗜酸性粒细胞计数 ≤15 个细胞/hpf
分别为第 23-24 周和第 24 周
从基线到第 23-24 周，TSS 降低 ≥50% 的受试者
大体时间：第 23-24 周
PRO 总症状评分 (TSS) 是一份患者报告结果 (PRO) 问卷，包含以下 6 个症状：腹痛强度、恶心强度、餐前饱腹感强度、食欲不振强度、腹胀强度和腹部绞痛强度。 TSS 分数范围为 0 到 60，分数较低表示症状不太严重。
第 23-24 周
从基线到第 23-24 周，TSS 降低 ≥70% 的受试者
大体时间：第 23-24 周
PRO 总症状评分 (TSS) 是一份患者报告结果 (PRO) 问卷，包含以下 6 个症状：腹痛强度、恶心强度、餐前饱腹感强度、食欲不振强度、腹胀强度和腹部绞痛强度。 TSS 分数范围为 0 到 60，分数较低表示症状不太严重。
第 23-24 周
使用 MMRM 计算每周 TSS 随时间变化的百分比
大体时间：第 24 周的基线
PRO 总症状评分 (TSS) 是一份患者报告结果 (PRO) 问卷，包含以下 6 个症状：腹痛强度、恶心强度、餐前饱腹感强度、食欲不振强度、腹胀强度和腹部绞痛强度。 TSS 分数范围为 0 到 60，分数较低表示症状不太严重。
第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allakos Inc.

调查人员

  • 研究主任：Craig Paterson, MD、Allakos Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月18日

初级完成 (实际的)

2021年11月29日

研究完成 (实际的)

2022年1月12日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK002-016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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