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Um estudo para avaliar AK002 em gastrite eosinofílica e/ou duodenite eosinofílica (anteriormente chamada de gastroenterite eosinofílica) (ENIGMA 2)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Allakos Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de AK002 em pacientes com gastrite eosinofílica moderada a gravemente ativa e/ou duodenite eosinofílica (anteriormente denominada gastroenterite eosinofílica)

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do lirentelimabe (AK002), administrado mensalmente em 6 doses, em pacientes com Gastrite Eosinofílica ativa moderada a grave e/ou Duodenite Eosinofílica (anteriormente referida como Gastroenterite Eosinofílica) com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a terapias padrão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Allakos Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤80 anos no momento da assinatura do consentimento informado para entrada.
  3. Biópsia endoscópica basal com ≥30 eosinófilos/hpf em 5 hpf no estômago e/ou ≥30 eosinófilos/hpf em 3 hpf no duodeno, conforme determinado pela avaliação histológica central de biópsias coletadas durante a triagem EGD.
  4. Preenchimento de pelo menos 4 questionários PRO diários por semana durante um mínimo de 3 semanas durante a triagem.
  5. Pacientes com resposta inadequada ou com perda de resposta ou que eram intolerantes a terapias padrão para sintomas de EG/EoD, que podem incluir IBP, anti-histamínicos, corticosteroides sistêmicos ou tópicos e/ou dieta, entre outros.
  6. Se o paciente estiver em restrições alimentares pré-existentes, disposição para manter as restrições alimentares durante o estudo.
  7. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e cronograma de visitas, incluindo visitas de acompanhamento.
  8. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano com nível de FSH > 30 mIU/mL na triagem ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 3 meses, ou se com potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo e concorda em usar métodos duplos de contracepção, ou abster-se de atividade sexual da triagem até o final do estudo, ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até o final do estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Todos os homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que sua parceira pode estar grávida (por exemplo, menstruação atrasada ou atrasada) a qualquer momento durante a participação no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Uso de corticosteroides sistêmicos ou tópicos excedendo o equivalente a 10 mg/dia de prednisona nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  2. Mudança na dose de corticosteroides (sistêmicos ou tópicos), IBP, leucotrienos ou dietoterapia dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
  3. Tratamento com quaisquer drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras que possam interferir no estudo dentro de 12 semanas antes da visita de triagem.
  4. Exposição prévia a AK002 ou hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte da droga em estudo.
  5. Infecção ativa por Helicobacter pylori, a menos que seja tratada e confirmada como negativa antes da randomização e os sintomas permaneçam consistentes.
  6. História de doença inflamatória intestinal, doença celíaca, acalásia ou cirurgia esofágica.
  7. História de distúrbios hemorrágicos e/ou varizes esofágicas.
  8. Outras causas de eosinofilia gástrica e/ou duodenal ou granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA).
  9. Diagnóstico confirmado de Síndrome Hipereosinofílica (HES).
  10. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
  11. Presença de um valor laboratorial anormal considerado clinicamente significativo pelo Investigador.
  12. Qualquer doença, condição (médica ou cirúrgica) ou anormalidade cardíaca que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco aumentado.
  13. História de malignidade, exceto carcinoma in situ, câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de pele não melanoma. No entanto, podem ser inscritos cânceres que estão em remissão há mais de 5 anos e são considerados curados (com exceção do câncer de mama).
  14. Tratamento para uma infecção parasitária helmíntica clinicamente significativa dentro de 6 meses após a triagem.
  15. Teste de óvulos e parasitas (O&P) positivo e/ou soropositivo para Strongyloides stercoralis.
  16. Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes do início do tratamento no estudo, durante o período de tratamento, ou vacinação esperada dentro de 5 meias-vidas (4 meses) da administração do medicamento do estudo.
  17. Soropositivo para HIV ou hepatite na triagem, exceto para pacientes vacinados ou pacientes com hepatite passada, mas resolvida, na triagem.
  18. Participação em um estudo de intervenção concomitante com a última intervenção ocorrendo dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (ou 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, para produtos biológicos).
  19. História conhecida de abuso ou dependência de álcool, drogas ou outras substâncias, considerada pelo investigador como contínua e clinicamente significativa.
  20. Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico, torne o paciente inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: 3 mg/kg de lirentlimabe (AK002)
Os indivíduos neste braço receberão 6 doses mensais de lirentelimabe (AK002): uma primeira dose de 1 mg/kg seguida por 5 doses mensais de 3 mg/kg.
Medicamento: lirentelimabe (AK002)
Lirentelimab (AK002) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado não fucosilado dirigido contra Siglec-8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores de eosinófilos teciduais na semana 24
Prazo: Na semana 24
Um respondedor de eosinófilos teciduais é definido como contagem média de eosinófilos ≤4 células/HPF em 5 HPFs gástricos para pacientes apenas EG, ≤15 células/HPF em 3 HPFs duodenais para pacientes apenas EoD, e ≤4 células/HPF em 5 HPFs gástricos e ≤ 15 células/HPF em 3 HPFs duodenais para pacientes EG+EoD.
Na semana 24
Mudança na pontuação total de sintomas PRO (TSS) desde a linha de base até as semanas 23-24
Prazo: Linha de base para as semanas 23 a 24
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais. As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
Linha de base para as semanas 23 a 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos eosinófilos teciduais desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Contagem de eosinófilos teciduais obtida em amostras de biópsia do estômago e/ou duodeno usando esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Linha de base até a semana 24
Indivíduos que alcançaram contagem média de eosinófilos ≤1 célula/Hpf em 5 Hpf gástrico mais alto e/ou contagem média de eosinófilos ≤1 célula/Hpf em 3 Hpf duodenal mais alto na semana 24
Prazo: Na semana 24
Contagem de eosinófilos teciduais obtida em amostras de biópsia do estômago e/ou duodeno usando esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Na semana 24
Número de respondentes ao tratamento
Prazo: Semanas 23-24 e na Semana 24, respectivamente
Respondentes ao tratamento definidos por melhoria >30% no TSS nas semanas 23-24 e contagem de eosinófilos ≤4 células/CGA em 5 CGA gástrico e/ou contagem de eosinófilos ≤15 células/CGA em 3 CGA duodenais na Semana 24
Semanas 23-24 e na Semana 24, respectivamente
Indivíduos que alcançam redução ≥50% no TSS desde o início até as semanas 23-24
Prazo: Nas semanas 23-24
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais. As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
Nas semanas 23-24
Indivíduos que alcançam redução ≥70% no TSS desde o início até as semanas 23-24
Prazo: Nas semanas 23-24
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais. As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
Nas semanas 23-24
Alteração percentual no TSS semanal ao longo do tempo usando MMRM
Prazo: Linha de base até a semana 24
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais. As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allakos Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK002-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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