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Eine Studie zur Bewertung von AK002 bei eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Duodenitis (früher als eosinophile Gastroenteritis bezeichnet) (ENIGMA 2)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Allakos Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Duodenitis (früher als eosinophile Gastroenteritis bezeichnet)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lirentelimab (AK002), das monatlich in 6 Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver eosinophiler Gastritis und/oder gegeben wird Eosinophile Duodenitis (früher als eosinophile Gastroenteritis bezeichnet), die auf Standardtherapien unzureichend ansprechen, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Allakos Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Einreise.
  3. Ausgangsendoskopische Biopsie mit ≥ 30 Eosinophilen/hpf bei 5 hpf im Magen und/oder ≥ 30 Eosinophilen/hpf bei 3 hpf im Zwölffingerdarm, bestimmt durch zentrale histologische Beurteilung von Biopsien, die während des EGD-Screenings entnommen wurden.
  4. Ausfüllen von mindestens 4 täglichen PRO-Fragebögen pro Woche für mindestens 3 Wochen während des Screenings.
  5. Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder fehlendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapien für EG/EoD-Symptome, zu denen unter anderem PPI, Antihistaminika, systemische oder topische Kortikosteroide und/oder Diät gehören können.
  6. Wenn der Patient bereits bestehenden diätetischen Einschränkungen unterliegt, Bereitschaft, diätetische Einschränkungen während der gesamten Studie beizubehalten.
  7. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und den Besuchsplan einschließlich Nachuntersuchungen einzuhalten.
  8. Patientinnen müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein und einen FSH-Wert von > 30 mIU/ml beim Screening aufweisen oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder, wenn sie gebärfähig sind, a negativer Schwangerschaftstest und stimmen zu, duale Verhütungsmethoden anzuwenden oder bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivität zu verzichten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme unverzüglich an den Prüfarzt zu wenden, wenn sie vermuten, dass ihre Partnerin schwanger sein könnte (z. B. ausbleibende oder verspätete Monatsblutung).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von systemischen oder topischen Kortikosteroiden, die das Äquivalent von 10 mg/Tag Prednison innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch überschreiten.
  2. Änderung der Dosis von Kortikosteroiden (systemisch oder topisch), PPI, Leukotrienen oder Diättherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  3. Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln, die die Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch beeinträchtigen könnten.
  4. Vorherige Exposition gegenüber AK002 oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments.
  5. Aktive Helicobacter-pylori-Infektion, es sei denn, sie wurde vor der Randomisierung behandelt und als negativ bestätigt, und die Symptome bleiben konsistent.
  6. Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie, Achalasie oder Speiseröhrenoperation.
  7. Vorgeschichte von Blutungsstörungen und/oder Ösophagusvarizen.
  8. Andere Ursachen für Magen- und/oder Zwölffingerdarm-Eosinophilie oder eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
  9. Bestätigte Diagnose eines hypereosinophilen Syndroms (HES).
  10. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  11. Vorhandensein eines anormalen Laborwerts, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
  12. Alle Krankheiten, Zustände (medizinisch oder chirurgisch) oder Herzanomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  13. Malignität in der Anamnese, außer Carcinoma in situ, Prostatakrebs im Frühstadium oder nicht-melanozytärer Hautkrebs. Krebserkrankungen, die seit mehr als 5 Jahren in Remission sind und als geheilt gelten, können jedoch aufgenommen werden (mit Ausnahme von Brustkrebs).
  14. Behandlung einer klinisch signifikanten parasitären Wurminfektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  15. Positiver Ova- und Parasitentest (O&P) und/oder seropositiv für Strongyloides stercoralis.
  16. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in der Studie, während des Behandlungszeitraums oder Impfung, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten (4 Monate) nach Verabreichung des Studienmedikaments erwartet wird.
  17. Seropositiv für HIV oder Hepatitis beim Screening, außer bei geimpften Patienten oder Patienten mit vergangener, aber abgeklungener Hepatitis beim Screening.
  18. Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen Studie, wobei die letzte Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte (oder 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, für biologische Produkte).
  19. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die vom Ermittler als andauernd und klinisch signifikant angesehen wird.
  20. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: 3 mg/kg Lirentelimab (AK002)
Die Probanden in diesem Arm erhalten 6 monatliche Dosen Lirentelimab (AK002): eine erste Dosis von 1 mg/kg, gefolgt von 5 monatlichen Dosen von 3 mg/kg.
Arzneimittel: Lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Gewebe-Eosinophilen-Responder in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Ein Gewebe-Eosinophil-Responder ist definiert als eine mittlere Eosinophilenzahl von ≤ 4 Zellen/HPF in 5 Magen-HPFs für nur EG-Patienten, ≤ 15 Zellen/HPF in 3 Zwölffingerdarm-HPFs für nur EoD-Patienten und ≤ 4 Zellen/HPF in 5 Magen-HPFs und ≤ 15 Zellen/HPF in 3 duodenalen HPFs für EG+EoD-Patienten.
In Woche 24
Änderung des PRO-Gesamtsymptomscores (TSS) vom Ausgangswert bis zur Woche 23–24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 23–24
Der PRO Total Symptom Score (TSS) ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der die folgenden 6 Symptome umfasst: Intensität der Bauchschmerzen, Intensität der Übelkeit, Intensität des Völlegefühls vor der Mahlzeit, Intensität des Appetitverlusts, Intensität der Blähungen und Intensität der Bauchkrämpfe. Die TSS-Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger schwerwiegende Symptome hinweist.
Ausgangswert bis Woche 23–24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gewebe-Eosinophilen vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Gewebe-Eosinophilen, ermittelt in Biopsieproben aus dem Magen und/oder Zwölffingerdarm mittels Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD)
Ausgangswert bis Woche 24
Probanden, die in Woche 24 eine mittlere Eosinophilenzahl von ≤ 1 Zelle/Hpf in 5 mit dem höchsten Hpf im Magen und/oder eine mittlere Eosinophilenzahl ≤ 1 Zelle/Hpf in 3 mit dem höchsten Hpf im Zwölffingerdarm erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Anzahl der Gewebe-Eosinophilen, ermittelt in Biopsieproben aus dem Magen und/oder Zwölffingerdarm mittels Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD)
In Woche 24
Anzahl der Behandlungsansprecher
Zeitfenster: Woche 23–24 bzw. Woche 24
Ansprechen auf die Behandlung definiert durch >30 % Verbesserung des TSS in Woche 23–24 und Eosinophilenzahl ≤4 Zellen/hpf in 5 Magen-Hpf und/oder Eosinophilenzahl ≤15 Zellen/hpf in 3 Zwölffingerdarm-Hpf in Woche 24
Woche 23–24 bzw. Woche 24
Probanden, die vom Ausgangswert bis zur Woche 23–24 eine Reduzierung des TSS um ≥ 50 % erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 23-24
Der PRO Total Symptom Score (TSS) ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der die folgenden 6 Symptome umfasst: Intensität der Bauchschmerzen, Intensität der Übelkeit, Intensität des Völlegefühls vor der Mahlzeit, Intensität des Appetitverlusts, Intensität der Blähungen und Intensität der Bauchkrämpfe. Die TSS-Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger schwerwiegende Symptome hinweist.
In den Wochen 23-24
Probanden, die vom Ausgangswert bis zur Woche 23–24 eine Reduzierung des TSS um ≥70 % erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 23-24
Der PRO Total Symptom Score (TSS) ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der die folgenden 6 Symptome umfasst: Intensität der Bauchschmerzen, Intensität der Übelkeit, Intensität des Völlegefühls vor der Mahlzeit, Intensität des Appetitverlusts, Intensität der Blähungen und Intensität der Bauchkrämpfe. Die TSS-Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger schwerwiegende Symptome hinweist.
In den Wochen 23-24
Prozentuale Änderung des wöchentlichen TSS im Zeitverlauf unter Verwendung von MMRM
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der PRO Total Symptom Score (TSS) ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der die folgenden 6 Symptome umfasst: Intensität der Bauchschmerzen, Intensität der Übelkeit, Intensität des Völlegefühls vor der Mahlzeit, Intensität des Appetitverlusts, Intensität der Blähungen und Intensität der Bauchkrämpfe. Die TSS-Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger schwerwiegende Symptome hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allakos Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK002-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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