- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323449
Evaluering av Vision-Guided Shared Control for Assistive Robotics Manipulators (ARM Control)
28. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Utvikling av Vision-Guided Shared Control for Assistive Robotic Manipulators
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny kontroll (dvs. den synsstyrte delte kontrollen) for en rullestolmontert assisterende robotmanipulator blant elektriske rullestolbrukere.
Denne studien vil bestå av et spørreskjema om generell demografi, helseinformasjon og tidligere erfaring med hjelpemidler.
Det vil også bli utført flere tester for å teste øvre ekstremiteters funksjon og evne samt for å teste romlig orientering og visualiseringsevne.
Deltakerne gjennomgår inntil da en treningsfase med den assisterende robotmanipulatoren montert på et bord for å vurdere om de vil være kvalifisert for deltakelse i studien.
Kvalifiserte deltakere vil gå videre til en andre opplæringsfase hvor de vil bli bedt om å lære og øve litt mer komplekse oppgaver mens de bruker den visjonsstyrte delte kontrolleren.
Etter denne opplæringen vil den assisterende robotmanipulatoren monteres på deltakernes rullestol og de vil bli bedt om å fullføre en rekke dagligdagse oppgaver fra en oppgaveliste.
Ved avslutningen av studien vil forskerne gjennomføre et kort semistrukturert intervju med hver deltaker og få mer innsikt i hvordan deltakerne oppfatter brukervennligheten og nytten av den visjonsstyrte delte kontrollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner som bruker elektriske mobilitetsapparater inkludert de med høynivå ryggmargsskade (SCI), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og multippel sklerose (MS) opplever ofte alvorlige svekkelser i øvre ekstremiteter.
Håndtering og pleie av nedsatt ekstremitet involverer ofte en rekke hjelpemidler.
Imidlertid faller produkttilgjengelighet og teknologiske fremskritt for manipulasjonsassistanse langt bak de for mobilitet.
Mange av disse individene kan, til tross for deres uavhengige mobilitet, ikke rekke et glass vann, lage et enkelt måltid og plukke opp en tannbørste.
De trenger fortsatt assistanse fra en personlig omsorgsperson for viktige aktiviteter i dagliglivet (ADL) som involverer rekkevidde og gjenstandshåndtering/-manipulering.
Med den raske utviklingen av robotteknologi, fremstår assisterende robotmanipulatorer (ARMs) som en levedyktig løsning for å hjelpe veteraner med nedsatt ekstremitet til å fullføre daglige oppgaver som involverer nå, objekthåndtering og manipulering.
ARM-er er ofte utstyrt med mange grader av frihet (DOF), men brukere kan ikke kontrollere alle DOF-ene samtidig med en konvensjonell joystick, og må bytte modus ganske ofte for å fullføre selv enkle manipulasjonsoppgaver, spesielt når en ARM kommer nær til målet og må justeres riktig for manipulering.
Dermed lider eksisterende ARM-er av mangelen på effektivitet og effektivitet, spesielt i et ustrukturert miljø.
Målet med dette prosjektet er å kombinere visjonsstyrt delt (VGS) kontroll med to typer miljøendringer for å adressere effektiviteten og effektiviteten til ARM-er for bruk i den virkelige verden.
De to typene miljøendringer inkluderer bruk av kommersielle eller tilpassede adaptive verktøy (f.eks. en holder som kan holde en flaske eller krukke slik at en ARM kan åpne den), og å legge til troverdige markører (ligner på QR-koder) til objekter eller adaptive verktøy for å lage visjonsbasert sporing robust og pålitelig for virkelige applikasjoner.
Bygget på miljøendringene, vil VGS-kontrollen tillate en bruker å starte en hvilken som helst oppgave ved å flytte en ARM nær et merket objekt, og ARM å ta over finmanipulasjon ved å oppdage målet.
Dette prosjektet er å evaluere den nye kontrollen blant 16 elektriske rullestolbrukere som skal bruke en rullestolmontert ARM for å fullføre et sett med daglige manipulasjonsoppgaver.
Deltakerne vil fullføre et sett med 10 manipulasjonsoppgaver ved å bruke standardkontrollmetoden og den nye VGS-kontrollmetoden.
Forskere vil samle resultatmål i form av effektivitet (dvs. oppgavegjennomføringstid og modusbyttefrekvens), effektivitet (dvs. suksessrate for oppgavefullføring) og brukervennlighet (dvs. NASA Task Load Index og System Usability Scale).
Etterforskere forventer å forbedre manipulasjonsfunksjonene til veteraner med svekkelser i øvre lemmer gjennom en mer praktisk og brukbar implementering av synsbasert robotkontroll og interaksjonsteknologier mellom mennesker og roboter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- bruk av en elektrisk rullestol som primære mobilitetsmiddel
- ha selvrapporterte vanskeligheter med å utføre daglige manipulasjonsoppgaver som å strekke seg etter et glass vann, åpne et kjøleskap og ta opp en tannbørste
Ekskluderingskriterier:
- personer med nedsatt syn
- personer med trykksår som hindrer dem i å sitte kontinuerlig over lengre tid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vision-guided control vs Default control
Ny tilpasset kontrollmetode vs standard metode
|
Deltakerne vil besøke laboratoriet én gang, der de vil bli bedt om å utføre en serie manipulasjonsoppgaver ved hjelp av en rullestolmontert robotarm. Først vil de bruke den nye tilpassede synsstyrtede delte kontrollen (VGS), og etter en pause vil de bruke standard joystick- eller bryterkontroll. Rekkefølgen av de to kontrollmetodene er fast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgavefullføringstid
Tidsramme: To laboratoriebesøk (<3 timer hver). Ved hvert besøk (drikking; popcorn) ble oppgavetiden registrert etter hver prøve for standard manuell kontroll og for VGS-kontroll (2 prøver per kontroll; 4 målinger per besøk).
|
Hver oppgave besto av flere forhåndsdefinerte trinn (seks for Drikkeoppgaven og ti for Popcornoppgaven).
Deltakerne utførte to forsøk per oppgave.
Fullføringstiden ble definert som total tid (i sekunder) som krevdes for å fullføre alle trinn, målt fra startsignalet til oppgaven var fullført.
Hvert trinn hadde en 5-minutters grense; hvis det ikke ble fullført innen den tiden, ble trinnet ansett som mislykket og tildelt maksimal 5-minutters varighet før man gikk videre til neste trinn.
Oppgavefullføringstider ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, med gjennomsnittstider beregnet over alle forsøk, inkludert mislykkede trinn som ble tildelt maksimal 5-minutters varighet.
|
To laboratoriebesøk (<3 timer hver). Ved hvert besøk (drikking; popcorn) ble oppgavetiden registrert etter hver prøve for standard manuell kontroll og for VGS-kontroll (2 prøver per kontroll; 4 målinger per besøk).
|
|
Suksessrate
Tidsramme: To labbesøk (<3 timer hver). Ved hvert besøk (drikking; popcorn) ble suksessraten registrert etter hver prøve for standard manuell kontroll og for VGS-kontroll (2 prøver per kontroll; 4 målinger per besøk).
|
Suksessrate ble definert som antall oppgavesteg som ble fullført innenfor 5-minuttersgrensen, av totalt 12 forsøk (6 steg utført to ganger) for drikkeoppgaven og 20 forsøk (10 steg utført to ganger) for popkornoppgaven.
Hvert forsøk som ikke ble fullført innen 5 minutter ble regnet som en feil.
|
To labbesøk (<3 timer hver). Ved hvert besøk (drikking; popcorn) ble suksessraten registrert etter hver prøve for standard manuell kontroll og for VGS-kontroll (2 prøver per kontroll; 4 målinger per besøk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA Task Load Index (TLX)
Tidsramme: To laboratoriebesøk (<3 timer hver). Ved hvert besøk (drikking; popcorn) fullførte deltakerne 2 standard manuelle kontrollforsøk og 2 VGS-kontrollforsøk; NASA-TLX ble fullført én gang per kontrollmetode etter begge forsøkene (2 per besøk).
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX) vurderer deltakernes subjektive arbeidsbelastning etter å ha fullført alle oppgaver under hver kontrollmetode.
Den inkluderer seks dimensjoner: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, prestasjon, innsats og frustrasjon.
Hver dimensjon blir vurdert fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer større opplevd arbeidsbelastning.
Den samlede oppgavebelastningsindeksen beregnes som gjennomsnittet av de seks dimensjonspoengene, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 100, hvor høyere poeng representerer større samlet oppgavebelastning.
|
To laboratoriebesøk (<3 timer hver). Ved hvert besøk (drikking; popcorn) fullførte deltakerne 2 standard manuelle kontrollforsøk og 2 VGS-kontrollforsøk; NASA-TLX ble fullført én gang per kontrollmetode etter begge forsøkene (2 per besøk).
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: To lab-besøk (<3 timer hver). Ved hvert besøk (drikking; popcorn) fullførte deltakerne 2 standard manuelle kontrollforsøk og 2 VGS-kontrollforsøk; SUS ble fullført én gang per kontrollmetode etter begge forsøkene (2 per besøk).
|
System Usability Scale (SUS) er et spørreskjema med 10 spørsmål som vurderer opplevd brukervennlighet.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala, og den totale SUS-scoren konverteres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet.
|
To lab-besøk (<3 timer hver). Ved hvert besøk (drikking; popcorn) fullførte deltakerne 2 standard manuelle kontrollforsøk og 2 VGS-kontrollforsøk; SUS ble fullført én gang per kontrollmetode etter begge forsøkene (2 per besøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Ding, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3242-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .