- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323449
Hodnocení sdíleného řízení řízeného viděním pro manipulátory asistenční robotiky (ARM Control)
19. dubna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vývoj sdíleného řízení řízeného viděním pro asistenční robotické manipulátory
Účelem této studie je vyhodnotit nové ovládání (tj. sdílené ovládání řízené zrakem) pro asistenční robotický manipulátor namontovaný na invalidním vozíku mezi uživateli poháněných invalidních vozíků.
Tato studie se bude skládat z dotazníku o obecné demografii, zdravotních informacích a předchozích zkušenostech s asistenční technologií.
Bude také provedeno několik testů, které otestují funkci a schopnost horních končetin, jakož i prostorovou orientaci a schopnost vizualizace.
Účastníci do té doby absolvují tréninkovou fázi s asistenčním robotickým manipulátorem namontovaným na stole, aby posoudili, zda budou způsobilí k účasti ve studii.
Způsobilí účastníci přejdou do druhé školicí fáze, kde budou požádáni, aby se naučili a procvičili o něco složitější úkoly při používání sdíleného ovladače s vizuálním vedením.
Po tomto školení bude asistenční robotický manipulátor namontován na invalidní vozík účastníků a budou požádáni, aby splnili řadu každodenních úkolů ze seznamu úkolů.
Na závěr studie provedou výzkumníci krátký polostrukturovaný rozhovor s každým účastníkem a získají více informací o tom, jak účastníci vnímají snadnost použití a užitečnost sdílené kontroly řízené vizí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Veteráni, kteří používají pohyblivá zařízení, včetně těch s vysokým stupněm poranění míchy (SCI), amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) a roztroušenou sklerózou (MS), často trpí vážným postižením horních končetin.
Léčba a péče o postižení horních končetin často zahrnuje řadu asistenčních řešení.
Dostupnost produktů a technologický pokrok pro pomoc při manipulaci však výrazně zaostává za mobilitou.
Mnoho z těchto jedinců, navzdory své samostatné pohyblivosti, nemůže dosáhnout na sklenici vody, udělat si jednoduché jídlo a vzít si zubní kartáček.
Stále potřebují pomoc osobního pečovatele pro základní činnosti každodenního života (ADL), včetně dosahování a manipulace s předměty.
S rychlým rozvojem robotické technologie se asistenční robotické manipulátory (ARM) objevují jako životaschopné řešení pro pomoc veteránům s postižením horních končetin při plnění každodenních úkolů zahrnujících dosahování, manipulaci s předměty a manipulaci.
ARM jsou často vybaveny mnoha stupni volnosti (DOF), ale uživatelé nemohou ovládat všechny stupně volnosti současně pomocí konvenčního joysticku a potřebují poměrně často přepínat režimy, aby dokončili i jednoduché manipulační úkoly, zvláště když se ARM přiblíží. k cíli a pro manipulaci je třeba je vhodně zarovnat.
Stávající ARM tedy trpí nedostatkem účinnosti a efektivity, zejména v nestrukturovaném prostředí.
Cílem tohoto projektu je zkombinovat vizí řízené sdílené (VGS) řízení se dvěma typy úprav prostředí, aby se řešila efektivita a efektivita ARM pro použití v reálném světě.
Tyto dva typy úprav prostředí zahrnují použití komerčních nebo vlastních adaptivních nástrojů (např. držák, který pojme láhev nebo sklenici, aby je mohl otevřít ARM), a přidání základních značek (podobných QR kódům) k objektům nebo adaptivním nástrojům pro vytváření sledování založené na vidění je robustní a spolehlivé pro aplikace v reálném světě.
Řízení VGS, postavené na úpravách prostředí, umožní uživateli zahájit jakýkoli úkol přiblížením ARM k označenému objektu a ARM převzít jemnou manipulaci po detekci cíle.
Tento projekt má vyhodnotit nové ovládání mezi 16 vozíčkáři s elektrickým pohonem, kteří budou používat ARM na invalidním vozíku k dokončení sady každodenních manipulačních úkolů.
Účastníci dokončí sadu 10 manipulačních úkolů pomocí výchozí metody ovládání a nové metody ovládání VGS.
Výzkumníci budou shromažďovat výsledky měření z hlediska efektivity (tj. doby dokončení úkolu a frekvence přepínání režimů), efektivity (tj. míry úspěšnosti dokončení úkolu) a použitelnosti (tj. index zatížení úkolů NASA a škála použitelnosti systému).
Vyšetřovatelé očekávají zlepšení manipulačních funkcí veteránů s postižením horních končetin prostřednictvím praktičtější a použitelnější implementace robotického řízení založeného na vidění a technologií interakce člověk-robot.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Ding, PhD
- Telefonní číslo: (412) 688-6000
- E-mail: dad5@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rory A Cooper, PhD
- Telefonní číslo: (412) 365-4850
- E-mail: rcooper@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Nábor
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Andrea M Bagay
- Telefonní číslo: (412) 822-3661
- E-mail: Andrea.Bagay@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Ding, PhD
-
Kontakt:
- Dan Ding, PhD
- Telefonní číslo: 412-688-6000
- E-mail: dad5@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- používat elektrický invalidní vozík jako primární prostředek mobility
- potíže s prováděním každodenních manipulačních úkolů, jako je sáhnout po sklenici vody, otevřít ledničku a vzít si zubní kartáček
Kritéria vyloučení:
- lidé se zhoršeným zrakem
- lidé s dekubity, které jim brání v nepřetržitém sezení po delší dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ovládání řízené viděním
Nová vlastní metoda ovládání
|
Účastníci absolvují jednu návštěvu laboratoře, kde budou požádáni, aby dokončili sadu manipulačních úkolů pomocí robotického manipulátoru na invalidním vozíku s novým uživatelským ovládáním naváděným zrakem a výchozím ovládáním joystickem nebo spínačem.
Posloupnost těchto dvou způsobů řízení bude vyvážená.
|
Experimentální: Výchozí ovládání
Výchozí způsob ovládání (joystick nebo přepínač)
|
Účastníci absolvují jednu návštěvu laboratoře, kde budou požádáni, aby dokončili sadu manipulačních úkolů pomocí robotického manipulátoru na invalidním vozíku s novým uživatelským ovládáním naváděným zrakem a výchozím ovládáním joystickem nebo spínačem.
Posloupnost těchto dvou způsobů řízení bude vyvážená.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas dokončení úkolu
Časové okno: Poté, co účastníci dokončí každý úkol pomocí každé kontrolní metody během návštěvy laboratoře (která trvá asi tři hodiny pro každou kontrolní metodu)
|
Čas potřebný k úspěšnému dokončení každého úkolu.
Průměrný čas bude vypočítán z celkového počtu úkolů vybraných účastníky.
|
Poté, co účastníci dokončí každý úkol pomocí každé kontrolní metody během návštěvy laboratoře (která trvá asi tři hodiny pro každou kontrolní metodu)
|
Frekvence přepínání režimů
Časové okno: Poté, co účastníci dokončí každý úkol pomocí každé kontrolní metody během návštěvy laboratoře (která trvá asi tři hodiny pro každou kontrolní metodu)
|
Počet, kolikrát musí účastník přepnout režimy pro dokončení úkolu na základě zaznamenaných řídicích příkazů.
Průměrný počet opakování bude vypočítán z celkového počtu úkolů vybraných účastníky.
|
Poté, co účastníci dokončí každý úkol pomocí každé kontrolní metody během návštěvy laboratoře (která trvá asi tři hodiny pro každou kontrolní metodu)
|
Míra úspěchu
Časové okno: Poté, co účastníci dokončí všechny úkoly pomocí každé kontrolní metody během návštěvy laboratoře (která trvá asi tři hodiny pro každou kontrolní metodu)
|
Počet úkolů, které lze úspěšně dokončit v rámci maximálního přiděleného času v rámci celkového počtu úkolů vybraných účastníky.
|
Poté, co účastníci dokončí všechny úkoly pomocí každé kontrolní metody během návštěvy laboratoře (která trvá asi tři hodiny pro každou kontrolní metodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NASA Task Load Index (TLX)
Časové okno: Poté, co účastníci dokončí všechny úkoly s každou kontrolní metodou během návštěvy laboratoře (která trvá asi tři hodiny pro každou kontrolní metodu)
|
NASA TLX má posoudit subjektivní pracovní zátěž účastníka poté, co účastníci dokončí všechny úkoly pomocí každé kontrolní metody.
Skládá se ze šesti dimenzí: duševní náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, námaha a frustrace.
Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pracovní zátěž.
Celkový index zatížení úkolu bude váženým průměrem všech šesti rozměrů, kde váha pro každý rozměr se získá pomocí párového porovnání těchto rozměrů.
|
Poté, co účastníci dokončí všechny úkoly s každou kontrolní metodou během návštěvy laboratoře (která trvá asi tři hodiny pro každou kontrolní metodu)
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Poté, co účastníci dokončí všechny úkoly s každou kontrolní metodou během návštěvy laboratoře (která trvá asi tři hodiny pro každou kontrolní metodu)
|
SUS má po každém zásahu shromáždit vnímanou snadnost použití.
Skóre SUS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost a celkovou spokojenost.
|
Poté, co účastníci dokončí všechny úkoly s každou kontrolní metodou během návštěvy laboratoře (která trvá asi tři hodiny pro každou kontrolní metodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Ding, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3242-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .