- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323449
Valutazione del controllo condiviso guidato dalla visione per manipolatori robotici assistivi (ARM Control)
28 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Sviluppo del controllo condiviso guidato dalla visione per manipolatori robotici assistivi
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo controllo (cioè il controllo condiviso guidato dalla visione) per un manipolatore robotico di assistenza montato su sedia a rotelle tra gli utenti di sedie a rotelle motorizzate.
Questo studio consisterà in un questionario su dati demografici generali, informazioni sulla salute e precedenti esperienze con la tecnologia assistiva.
Saranno inoltre somministrati diversi test per testare la funzione e l'abilità degli arti superiori, nonché per testare l'orientamento spaziale e la capacità di visualizzazione.
I partecipanti fino ad allora sono sottoposti a una fase di formazione con il manipolatore robotico di assistenza montato su un tavolo per valutare se saranno idonei alla partecipazione allo studio.
I partecipanti idonei passeranno a una seconda fase di formazione in cui verrà chiesto loro di apprendere e praticare attività leggermente più complesse durante l'utilizzo del controller condiviso guidato dalla visione.
Dopo questa formazione, il manipolatore robotico di assistenza verrà montato sulla sedia a rotelle dei partecipanti e verrà chiesto loro di completare una serie di attività quotidiane da un elenco di attività.
Alla conclusione dello studio, i ricercatori condurranno una breve intervista semi-strutturata con ciascun partecipante e otterranno maggiori informazioni su come i partecipanti percepiscono la facilità d'uso e l'utilità del controllo condiviso guidato dalla visione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I veterani che utilizzano dispositivi elettrici per la mobilità, compresi quelli con lesioni del midollo spinale (SCI) di alto livello, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e sclerosi multipla (SM), spesso soffrono di gravi menomazioni degli arti superiori.
La gestione e la cura delle menomazioni degli arti superiori spesso comportano una gamma di soluzioni assistive.
Tuttavia, la disponibilità del prodotto e il progresso tecnologico per l'assistenza alla manipolazione sono molto inferiori a quelli per la mobilità.
Molti di questi individui, nonostante la loro mobilità indipendente, non possono raggiungere un bicchiere d'acqua, preparare un semplice pasto e prendere in mano uno spazzolino da denti.
Richiedono ancora l'assistenza di un caregiver personale per le attività essenziali della vita quotidiana (ADL) che comportano il raggiungimento e la manipolazione/manipolazione di oggetti.
Con il rapido progresso della tecnologia robotica, i manipolatori robotici assistivi (ARM) emergono come una soluzione praticabile per aiutare i veterani con disabilità degli arti superiori a completare le attività quotidiane che comportano il raggiungimento, la manipolazione di oggetti e la manipolazione.
Gli ARM sono spesso dotati di molti gradi di libertà (DOF), ma gli utenti non possono controllare tutti i DOF contemporaneamente con un joystick convenzionale e devono cambiare modalità abbastanza spesso per completare anche semplici attività di manipolazione, specialmente quando un ARM si avvicina al bersaglio e devono essere allineati in modo appropriato per la manipolazione.
Pertanto, gli ARM esistenti soffrono della mancanza di efficienza ed efficacia, specialmente in un ambiente non strutturato.
L'obiettivo di questo progetto è combinare il controllo condiviso guidato dalla visione (VGS) con due tipi di modifiche ambientali per affrontare l'efficacia e l'efficienza degli ARM per l'uso nel mondo reale.
I due tipi di modifiche all'ambiente includono l'utilizzo di strumenti adattivi commerciali o personalizzati (ad esempio, un supporto che può contenere una bottiglia o un barattolo in modo che un ARM possa aprirlo) e l'aggiunta di marcatori fiduciari (simili ai codici QR) a oggetti o strumenti adattivi per creare tracciamento basato sulla visione robusto e affidabile per le applicazioni del mondo reale.
Basato sulle modifiche dell'ambiente, il controllo VGS consentirà a un utente di avviare qualsiasi attività spostando un ARM vicino a un oggetto contrassegnato e l'ARM di assumere il controllo della manipolazione fine al rilevamento del bersaglio.
Questo progetto ha lo scopo di valutare il nuovo controllo tra 16 utenti di sedie a rotelle elettriche che utilizzeranno un ARM montato su sedia a rotelle per completare una serie di attività di manipolazione quotidiane.
I partecipanti completeranno una serie di 10 attività di manipolazione utilizzando il metodo di controllo predefinito e il nuovo metodo di controllo VGS.
I ricercatori raccoglieranno misure di risultato in termini di efficienza (ad esempio, tempo di completamento dell'attività e frequenza di cambio modalità), efficacia (ad esempio, tasso di successo del completamento dell'attività) e usabilità (ad esempio, NASA Task Load Index e scala di usabilità del sistema).
Gli investigatori prevedono di migliorare le funzioni di manipolazione dei veterani con menomazioni degli arti superiori attraverso un'implementazione più pratica e utilizzabile del controllo robotico basato sulla visione e delle tecnologie di interazione uomo-robot.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- utilizzando una carrozzina elettrica come mezzo di mobilità principale
- avere difficoltà auto-riferite nell'eseguire attività di manipolazione quotidiana come prendere un bicchiere d'acqua, aprire un frigorifero e prendere uno spazzolino da denti
Criteri di esclusione:
- persone con problemi di vista
- persone con ulcere da decubito che impediscono loro di stare seduti continuamente per un lungo periodo di tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo guidato dalla visione vs Controllo predefinito
Nuovo metodo di controllo personalizzato vs metodo predefinito
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I partecipanti effettueranno una visita in laboratorio dove verrà loro chiesto di completare una serie di compiti di manipolazione utilizzando un manipolatore robotico montato su sedia a rotelle, prima utilizzando il nuovo controllo condiviso guidato dalla visione (VGS) personalizzato, e dopo una pausa, utilizzando il controllo standard tramite joystick o interruttore.
La sequenza dei due metodi di controllo è fissa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di Completamento del Compito
Lasso di tempo: Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). In ogni visita (consumo di bevande; popcorn), il tempo di completamento del compito è stato registrato dopo ogni prova per il controllo manuale predefinito e per il controllo VGS (2 prove per controllo; 4 misurazioni per visita).
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Ogni compito consisteva in più fasi predefinite (sei per il Compito del Bere e dieci per il Compito dei Popcorn).
I partecipanti hanno eseguito due prove per ciascun compito.
Il tempo di completamento è stato definito come il tempo totale (in secondi) necessario per completare tutti i passaggi, misurato dal segnale di inizio al completamento del compito.
Ogni fase aveva un limite di 5 minuti; se non veniva completata entro quel tempo, la fase era considerata fallita e veniva assegnata la durata massima di 5 minuti prima di passare alla fase successiva.
I tempi di completamento dei compiti sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive, con tempi medi calcolati su tutte le prove, incluse le fasi fallite a cui era stata assegnata la durata massima di 5 minuti.
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Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). In ogni visita (consumo di bevande; popcorn), il tempo di completamento del compito è stato registrato dopo ogni prova per il controllo manuale predefinito e per il controllo VGS (2 prove per controllo; 4 misurazioni per visita).
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Tasso di Successo
Lasso di tempo: Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (bevendo; popcorn), il tasso di successo è stato registrato dopo ogni prova per il controllo manuale predefinito e per il controllo VGS (2 prove per controllo; 4 misurazioni per visita).
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Il tasso di successo è stato definito come il numero di passaggi del compito completati con successo entro il limite di 5 minuti, su un totale di 12 prove (6 passaggi eseguiti due volte) per il compito del bere e 20 prove (10 passaggi eseguiti due volte) per il compito del popcorn.
Ogni prova non completata entro 5 minuti è stata conteggiata come un fallimento.
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Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (bevendo; popcorn), il tasso di successo è stato registrato dopo ogni prova per il controllo manuale predefinito e per il controllo VGS (2 prove per controllo; 4 misurazioni per visita).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Carico di Lavoro NASA (TLX)
Lasso di tempo: Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (consumo di bevande; popcorn), i partecipanti hanno completato 2 prove di controllo manuale predefinite e 2 prove di controllo VGS; il NASA-TLX è stato completato una volta per metodo di controllo dopo entrambe le prove (2 per visita).
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Il NASA Task Load Index (NASA-TLX) valuta il carico di lavoro soggettivo dei partecipanti dopo aver completato tutti i compiti con ciascun metodo di controllo.
Include sei dimensioni: richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazione, sforzo e frustrazione.
Ogni dimensione viene valutata da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di lavoro percepito maggiore.
L'indice complessivo del carico di lavoro viene calcolato come media dei sei punteggi delle dimensioni, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti rappresentano un carico di lavoro complessivo maggiore.
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Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (consumo di bevande; popcorn), i partecipanti hanno completato 2 prove di controllo manuale predefinite e 2 prove di controllo VGS; il NASA-TLX è stato completato una volta per metodo di controllo dopo entrambe le prove (2 per visita).
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System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (consumo di bevande; popcorn), i partecipanti hanno completato 2 prove di controllo manuale predefinite e 2 prove di controllo VGS; il SUS è stato completato una volta per metodo di controllo dopo entrambe le prove (2 per visita).
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario di 10 elementi che valuta l'usabilità percepita.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e il punteggio SUS totale viene convertito in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
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Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (consumo di bevande; popcorn), i partecipanti hanno completato 2 prove di controllo manuale predefinite e 2 prove di controllo VGS; il SUS è stato completato una volta per metodo di controllo dopo entrambe le prove (2 per visita).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Ding, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3242-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .