- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323449
Avaliação do Controle Compartilhado Guiado por Visão para Manipuladores de Robótica Assistiva (ARM Control)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Desenvolvimento de Controle Compartilhado Guiado por Visão para Manipuladores Robóticos Assistivos
O objetivo deste estudo é avaliar um novo controle (ou seja, o controle compartilhado guiado pela visão) para um manipulador robótico assistido montado em cadeira de rodas entre usuários de cadeiras de rodas motorizadas.
Este estudo consistirá em um questionário sobre demografia geral, informações de saúde e experiência anterior com tecnologia assistiva.
Vários testes também serão administrados para testar a função e habilidade da extremidade superior, bem como para testar a orientação espacial e a capacidade de visualização.
Os participantes até então passam por uma fase de treinamento com o manipulador robótico assistido montado em uma mesa para avaliar se estarão aptos a participar do estudo.
Os participantes qualificados passarão para uma segunda fase de treinamento, na qual serão solicitados a aprender e praticar tarefas um pouco mais complexas enquanto usam o controlador compartilhado guiado por visão.
Após este treinamento, o manipulador robótico assistido será montado na cadeira de rodas dos participantes e eles serão solicitados a concluir uma série de tarefas diárias de uma lista de tarefas.
Na conclusão do estudo, os pesquisadores realizarão uma breve entrevista semiestruturada com cada participante e obterão mais informações sobre como os participantes percebem a facilidade de uso e a utilidade do controle compartilhado guiado pela visão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Veteranos que usam dispositivos de mobilidade motorizados, incluindo aqueles com lesão medular de alto nível (SCI), esclerose lateral amiotrófica (ALS) e esclerose múltipla (EM), geralmente apresentam sérios comprometimentos das extremidades superiores.
O gerenciamento e o cuidado das deficiências dos membros superiores geralmente envolvem uma variedade de soluções assistivas.
No entanto, a disponibilidade de produtos e o avanço tecnológico para assistência à manipulação ficam muito atrás daqueles para mobilidade.
Muitos desses indivíduos, apesar de sua mobilidade independente, não conseguem pegar um copo d'água, fazer uma refeição simples e pegar uma escova de dente.
Eles ainda precisam de assistência de um cuidador pessoal para atividades essenciais da vida diária (AVDs) envolvendo alcance e manuseio/manipulação de objetos.
Com o rápido avanço da tecnologia robótica, os manipuladores robóticos assistivos (ARMs) surgem como uma solução viável para ajudar os veteranos com deficiências nas extremidades superiores a concluir tarefas diárias envolvendo alcance, manuseio de objetos e manipulação.
Os ARMs geralmente são equipados com muitos graus de liberdade (DOF), mas os usuários não podem controlar todos os DOFs ao mesmo tempo com um joystick convencional e precisam alternar os modos com bastante frequência para concluir tarefas de manipulação simples, especialmente quando um ARM se aproxima ao alvo e precisam ser alinhados apropriadamente para manipulação.
Assim, os ARMs existentes sofrem com a falta de eficiência e eficácia, especialmente em um ambiente não estruturado.
O objetivo deste projeto é combinar o controle compartilhado guiado por visão (VGS) com dois tipos de modificações de ambiente para abordar a eficácia e a eficiência dos ARMs para uso no mundo real.
Os dois tipos de modificações de ambiente incluem o uso de ferramentas adaptativas comerciais ou personalizadas (por exemplo, um suporte que pode conter uma garrafa ou jarra para que um ARM possa abri-lo) e a adição de marcadores fiduciais (semelhantes a códigos QR) a objetos ou ferramentas adaptativas para fazer rastreamento baseado em visão robusto e confiável para aplicações do mundo real.
Construído sobre as modificações do ambiente, o controle VGS permitirá que um usuário inicie qualquer tarefa movendo um ARM próximo a um objeto marcado e o ARM assuma a manipulação fina ao detectar o alvo.
Este projeto avalia o novo controle entre 16 usuários de cadeiras de rodas motorizadas que usarão um ARM montado em cadeira de rodas para concluir um conjunto de tarefas diárias de manipulação.
Os participantes completarão um conjunto de 10 tarefas de manipulação usando o método de controle padrão e o novo método de controle VGS.
Os pesquisadores coletarão medidas de resultados em termos de eficiência (ou seja, tempo de conclusão da tarefa e frequência de troca de modo), eficácia (ou seja, taxa de sucesso na conclusão da tarefa) e usabilidade (ou seja, Índice de Carga de Tarefas da NASA e Escala de Usabilidade do Sistema).
Os investigadores esperam melhorar as funções de manipulação de veteranos com deficiências nos membros superiores por meio de uma implementação mais prática e utilizável de controle robótico baseado em visão e tecnologias de interação homem-robô.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- usando uma cadeira de rodas motorizada como principal meio de mobilidade
- ter dificuldades auto-relatadas em realizar tarefas de manipulação cotidianas, como pegar um copo de água, abrir uma geladeira e pegar uma escova de dentes
Critério de exclusão:
- pessoas com visão prejudicada
- pessoas com úlceras de pressão que os impedem de sentar continuamente por um longo período de tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controlo guiado por visão vs Controlo predefinido
Novo método de controlo personalizado vs método padrão
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Os participantes farão uma visita ao laboratório onde lhes será pedido que completem um conjunto de tarefas de manipulação usando primeiro um manipulador robótico montado numa cadeira de rodas com o novo controlo partilhado guiado por visão (VGS) personalizado e, após um intervalo, usando o controlo padrão por joystick ou interruptor.
A sequência dos dois métodos de controlo é fixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Conclusão da Tarefa
Prazo: Duas visitas ao laboratório (<3 horas cada). Em cada visita (beber; pipocas), o tempo de conclusão da tarefa foi registado após cada tentativa para o controlo manual padrão e para o controlo VGS (2 tentativas por controlo; 4 medições por visita).
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Cada tarefa consistiu em múltiplos passos predefinidos (seis para a Tarefa de Beber e dez para a Tarefa das Pipocas).
Os participantes realizaram duas tentativas por tarefa.
O tempo de conclusão foi definido como o tempo total (em segundos) necessário para completar todos os passos, medido desde o sinal de início até à conclusão da tarefa.
Cada passo tinha um limite de 5 minutos; se não fosse concluído dentro desse tempo, o passo era considerado falhado e atribuído o tempo máximo de 5 minutos antes de prosseguir para o passo seguinte.
Os tempos de conclusão da tarefa foram resumidos usando estatísticas descritivas, com tempos médios calculados para todas as tentativas, incluindo os passos falhados aos quais foi atribuída a duração máxima de 5 minutos.
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Duas visitas ao laboratório (<3 horas cada). Em cada visita (beber; pipocas), o tempo de conclusão da tarefa foi registado após cada tentativa para o controlo manual padrão e para o controlo VGS (2 tentativas por controlo; 4 medições por visita).
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Taxa de Sucesso
Prazo: Duas visitas ao laboratório (<3 horas cada). Em cada visita (consumo de bebida; pipocas), a taxa de sucesso foi registada após cada ensaio para o controlo manual padrão e para o controlo VGS (2 ensaios por controlo; 4 medições por visita).
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A taxa de sucesso foi definida como o número de etapas da tarefa concluídas com sucesso dentro do limite de 5 minutos, de um total de 12 tentativas (6 etapas realizadas duas vezes) para a tarefa de beber e 20 tentativas (10 etapas realizadas duas vezes) para a tarefa de pipocas.
Cada tentativa não concluída dentro de 5 minutos foi contabilizada como um fracasso.
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Duas visitas ao laboratório (<3 horas cada). Em cada visita (consumo de bebida; pipocas), a taxa de sucesso foi registada após cada ensaio para o controlo manual padrão e para o controlo VGS (2 ensaios por controlo; 4 medições por visita).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Carga de Trabalho da NASA (TLX)
Prazo: Duas visitas ao laboratório (<3 horas cada). Em cada visita (consumo de bebidas; pipocas), os participantes completaram 2 ensaios de controlo manual padrão e 2 ensaios de controlo VGS; o NASA-TLX foi completado uma vez por método de controlo após ambos os ensaios (2 por visita).
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O Índice de Carga de Trabalho da NASA (NASA-TLX) avalia a carga de trabalho subjetiva dos participantes após completarem todas as tarefas sob cada método de controlo.
Inclui seis dimensões: exigência mental, exigência física, exigência temporal, desempenho, esforço e frustração.
Cada dimensão é classificada de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicarem uma maior perceção de carga de trabalho.
O índice de carga de trabalho global é calculado como a média das seis pontuações das dimensões, resultando numa pontuação total entre 0 e 100, em que pontuações mais altas representam uma maior carga de trabalho global.
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Duas visitas ao laboratório (<3 horas cada). Em cada visita (consumo de bebidas; pipocas), os participantes completaram 2 ensaios de controlo manual padrão e 2 ensaios de controlo VGS; o NASA-TLX foi completado uma vez por método de controlo após ambos os ensaios (2 por visita).
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Duas visitas ao laboratório (<3 horas cada). Em cada visita (consumo de bebidas; pipocas), os participantes completaram 2 ensaios de controlo manual predefinido e 2 ensaios de controlo VGS; o SUS foi completado uma vez por método de controlo após ambos os ensaios (2 por visita).
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens que avalia a usabilidade percebida.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos, e a pontuação total do SUS é convertida para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade. |
Duas visitas ao laboratório (<3 horas cada). Em cada visita (consumo de bebidas; pipocas), os participantes completaram 2 ensaios de controlo manual predefinido e 2 ensaios de controlo VGS; o SUS foi completado uma vez por método de controlo após ambos os ensaios (2 por visita).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Ding, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3242-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .