- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323449
Evaluering af Vision-Guided Shared Control for Assistive Robotics Manipulators (ARM Control)
28. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Udvikling af Vision-Guided Shared Control til Assistive Robotic Manipulators
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny kontrol (dvs. den vision-guided shared control) for en kørestolsmonteret assisterende robotmanipulator blandt el-kørestolsbrugere.
Denne undersøgelse vil bestå af et spørgeskema om generel demografi, helbredsoplysninger og tidligere erfaringer med hjælpemidler.
Der vil også blive givet adskillige tests for at teste overekstremiteternes funktion og evne samt for at teste rumlig orientering og visualiseringsevne.
Deltagerne gennemgår indtil da en træningsfase med den assisterende robotmanipulator monteret på et bord for at vurdere, om de vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Kvalificerede deltagere vil gå videre til en anden træningsfase, hvor de vil blive bedt om at lære og øve lidt mere komplekse opgaver, mens de bruger den vision-guidede delte controller.
Efter denne træning vil den assisterende robotmanipulator blive monteret på deltagerens kørestol, og de vil blive bedt om at udføre en række daglige opgaver fra en opgaveliste.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil forskerne gennemføre et kort semistruktureret interview med hver deltager og få mere indsigt i, hvordan deltagerne opfatter brugervenligheden og anvendeligheden af den vision-guidede delte kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner, der bruger elektriske mobilitetsredskaber, herunder dem med rygmarvsskade på højt niveau (SCI), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og multipel sklerose (MS), oplever ofte alvorlige svækkelse af øvre ekstremiteter.
Håndtering og pleje af svækkelse af øvre ekstremiteter involverer ofte en række hjælpemidler.
Produkttilgængelighed og teknologiske fremskridt for manipulationsassistance falder dog langt bagud for mobilitet.
Mange af disse individer kan, på trods af deres selvstændige mobilitet, ikke nå et glas vand, lave et simpelt måltid og tage en tandbørste op.
De har stadig brug for assistance fra en personlig omsorgsperson til væsentlige daglige aktiviteter (ADL'er), der involverer rækkevidde og håndtering/manipulation af objekter.
Med den hurtige udvikling af robotteknologi fremstår assisterende robotmanipulatorer (ARM'er) som en levedygtig løsning til at hjælpe veteraner med overekstremitetsnedsættelser til at udføre daglige opgaver, der involverer rækkevidde, håndtering af objekter og manipulation.
ARM'er er ofte udstyret med mange frihedsgrader (DOF), men brugere kan ikke kontrollere alle DOF'er på samme tid med et konventionelt joystick, og de skal skifte tilstand ret ofte for at udføre selv simple manipulationsopgaver, især når en ARM kommer tæt på til målet og skal justeres korrekt til manipulation.
Således lider eksisterende ARM'er under manglen på effektivitet og effektivitet, især i et ustruktureret miljø.
Målet med dette projekt er at kombinere vision-guided shared (VGS) kontrol med to typer miljøændringer for at adressere effektiviteten og effektiviteten af ARMs til brug i den virkelige verden.
De to typer miljøændringer inkluderer brug af kommercielle eller brugerdefinerede adaptive værktøjer (f.eks. en holder, der kan holde en flaske eller krukke, så en ARM kan åbne den), og tilføjelse af fiducial markører (svarende til QR-koder) til objekter eller adaptive værktøjer til at lave vision-baseret sporing robust og pålidelig til applikationer i den virkelige verden.
Bygget på miljøændringerne vil VGS-kontrollen give en bruger mulighed for at starte enhver opgave ved at flytte en ARM tæt på et mærket objekt, og ARM'en til at overtage finmanipulation ved detektering af målet.
Dette projekt skal evaluere den nye kontrol blandt 16 el-kørestolsbrugere, som vil bruge en kørestolsmonteret ARM til at udføre et sæt daglige manipulationsopgaver.
Deltagerne vil udføre et sæt på 10 manipulationsopgaver ved hjælp af standardkontrolmetoden og den nye VGS-kontrolmetode.
Forskere vil indsamle resultatmål i form af effektivitet (dvs. opgavegennemførelsestid og frekvensskiftefrekvens), effektivitet (dvs. succesrate for fuldførelse af opgave) og brugervenlighed (dvs. NASA Task Load Index og System Usability Scale).
Efterforskere forventer at forbedre manipulationsfunktionerne for veteraner med nedsatte øvre lemmer gennem en mere praktisk og anvendelig implementering af synsbaseret robotstyring og menneske-robot interaktionsteknologier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- bruge en el-kørestol som primært mobilitetsmiddel
- har selvrapporterede vanskeligheder med at udføre daglige manipulationsopgaver såsom at række ud efter et glas vand, åbne et køleskab og tage en tandbørste op
Ekskluderingskriterier:
- mennesker med nedsat syn
- personer med tryksår, der forhindrer dem i at sidde uafbrudt i længere tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visionstyret styring vs Standardstyring
Ny brugerdefineret kontrolmetode vs standardmetode
|
Deltagerne vil besøge laboratoriet én gang, hvor de vil blive bedt om at udføre en række manipulationsopgaver ved hjælp af en robotarm monteret på en kørestol. Først vil de bruge den nye brugerdefinerede vision-guided shared (VGS)-kontrol, og efter en pause vil de bruge standard joystick- eller switch-kontrol.
Rækkefølgen af de to kontrolmetoder er fast. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgavefærdiggørelsestid
Tidsramme: To laboratoriebesøg (<3 timer hver). Ved hvert besøg (drikke; popcorn) blev opgavens gennemførelsestid registreret efter hver prøve for standard manuel kontrol og for VGS-kontrol (2 prøver pr. kontrol; 4 målinger pr. besøg).
|
Hver opgave bestod af flere foruddefinerede trin (seks for Drikkeopgaven og ti for Popcornopgaven).
Deltagerne udførte to forsøg pr. opgave.
Fuldførelsestiden blev defineret som den samlede tid (i sekunder), der krævedes for at fuldføre alle trin, målt fra startsignalet til opgavens afslutning.
Hvert trin havde en grænse på 5 minutter; hvis det ikke blev fuldført inden for denne tid, blev trinnet anset for mislykket og tildelt den maksimale varighed på 5 minutter, før der gik videre til næste trin.
Opgavefuldførelsestiderne blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, med gennemsnitstider beregnet på tværs af alle forsøg, inklusive mislykkede trin tildelt den maksimale varighed på 5 minutter.
|
To laboratoriebesøg (<3 timer hver). Ved hvert besøg (drikke; popcorn) blev opgavens gennemførelsestid registreret efter hver prøve for standard manuel kontrol og for VGS-kontrol (2 prøver pr. kontrol; 4 målinger pr. besøg).
|
|
Succesrate
Tidsramme: To laboratoriebesøg (<3 timer hver). Ved hvert besøg (drikke; popcorn) blev succesraten registreret efter hver forsøg for standard manuel kontrol og for VGS-kontrol (2 forsøg pr. kontrol; 4 målinger pr. besøg).
|
Success rate was defined as the number of task steps successfully completed within the 5-minute limit, out of a total of 12 trials (6 steps performed twice) for drinking task and 20 trials (10 steps performed twice) for popcorn task.
Each trial not completed within 5 minutes was counted as a failure.
|
To laboratoriebesøg (<3 timer hver). Ved hvert besøg (drikke; popcorn) blev succesraten registreret efter hver forsøg for standard manuel kontrol og for VGS-kontrol (2 forsøg pr. kontrol; 4 målinger pr. besøg).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA Task Load Index (TLX)
Tidsramme: To laboratoriebesøg (<3 timer hver). Ved hvert besøg (drikkevarer; popcorn) gennemførte deltagerne 2 standard manuelle kontrolforsøg og 2 VGS-kontrolforsøg; NASA-TLX blev udfyldt én gang pr. kontrolmetode efter begge forsøg (2 pr. besøg).
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX) vurderer deltagernes subjektive arbejdsbelastning efter at have fuldført alle opgaver under hver kontrolmetode.
Det inkluderer seks dimensioner: mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, præstation, indsats og frustration.
Hver dimension bedømmes fra 0 til 100, hvor højere score angiver større opfattet arbejdsbelastning.
Den samlede opgavebelastningsindeks beregnes som gennemsnittet af de seks dimensionsscore, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større samlet opgavebelastning.
|
To laboratoriebesøg (<3 timer hver). Ved hvert besøg (drikkevarer; popcorn) gennemførte deltagerne 2 standard manuelle kontrolforsøg og 2 VGS-kontrolforsøg; NASA-TLX blev udfyldt én gang pr. kontrolmetode efter begge forsøg (2 pr. besøg).
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: To laboratoriebesøg (<3 timer hver). Ved hvert besøg (drikke; popcorn) gennemførte deltagerne 2 standard manuelle kontrol- og 2 VGS-kontrolforsøg; SUS blev udfyldt én gang pr. kontrolmetode efter begge forsøg (2 pr. besøg).
|
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer opfattet brugervenlighed.
Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts skala, og den samlede SUS-score konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
To laboratoriebesøg (<3 timer hver). Ved hvert besøg (drikke; popcorn) gennemførte deltagerne 2 standard manuelle kontrol- og 2 VGS-kontrolforsøg; SUS blev udfyldt én gang pr. kontrolmetode efter begge forsøg (2 pr. besøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Ding, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3242-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade/lidelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater