- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04323449
Evaluatie van Vision-Guided Shared Control voor Assistive Robotics Manipulators (ARM Control)
28 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Ontwikkeling van Vision-Guided Shared Control voor Assistive Robotic Manipulators
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe besturing (d.w.z. de visiegestuurde gedeelde besturing) voor een op een rolstoel gemonteerde ondersteunende robotmanipulator onder gebruikers van een elektrische rolstoel.
Dit onderzoek zal bestaan uit een vragenlijst over algemene demografische gegevens, gezondheidsinformatie en eerdere ervaringen met ondersteunende technologie.
Er zullen ook verschillende tests worden uitgevoerd om de functie en het vermogen van de bovenste ledematen te testen, evenals om de ruimtelijke oriëntatie en het visualisatievermogen te testen.
Deelnemers ondergaan tot dan een trainingsfase met de ondersteunende robotmanipulator op een tafel gemonteerd om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, gaan door naar een tweede trainingsfase waarin ze worden gevraagd iets complexere taken te leren en te oefenen terwijl ze de vision-guided shared controller gebruiken.
Na deze training wordt de ondersteunende robotmanipulator op de rolstoel van de deelnemer gemonteerd en wordt hen gevraagd een aantal alledaagse taken uit een takenlijst uit te voeren.
Aan het einde van het onderzoek zullen onderzoekers een kort semi-gestructureerd interview houden met elke deelnemer en meer inzicht krijgen in hoe deelnemers het gebruiksgemak en de bruikbaarheid van de vision-guided shared control ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen die elektrische mobiliteitshulpmiddelen gebruiken, waaronder diegenen met ernstig ruggenmergletsel (SCI), amyotrofische laterale sclerose (ALS) en multiple sclerose (MS), ervaren vaak ernstige stoornissen van de bovenste ledematen.
Bij het beheer en de zorg van stoornissen van de bovenste ledematen is vaak een reeks ondersteunende oplossingen nodig.
De beschikbaarheid van producten en de technologische vooruitgang voor hulp bij manipulatie blijven echter ver achter bij die voor mobiliteit.
Veel van deze personen kunnen ondanks hun onafhankelijke mobiliteit niet naar een glas water reiken, een eenvoudige maaltijd bereiden of een tandenborstel oppakken.
Ze hebben nog steeds hulp nodig van een persoonlijke verzorger voor essentiële activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) met betrekking tot reiken en hanteren/manipuleren van voorwerpen.
Met de snelle vooruitgang van de robottechnologie komen ondersteunende robotmanipulatoren (ARM's) naar voren als een levensvatbare oplossing om veteranen met beperkingen aan de bovenste ledematen te helpen bij het uitvoeren van dagelijkse taken zoals reiken, hanteren van objecten en manipuleren.
ARM's zijn vaak uitgerust met vele vrijheidsgraden (DOF), maar gebruikers kunnen niet alle DOF's tegelijkertijd bedienen met een conventionele joystick en moeten vrij vaak van modus wisselen om zelfs eenvoudige manipulatietaken uit te voeren, vooral wanneer een ARM dichtbij komt naar het doelwit en moeten op de juiste manier worden uitgelijnd voor manipulatie.
Bestaande ARM's lijden dus onder het gebrek aan efficiëntie en effectiviteit, vooral in een ongestructureerde omgeving.
Het doel van dit project is om vision-guided shared (VGS) controle te combineren met twee soorten omgevingsaanpassingen om de effectiviteit en efficiëntie van ARM's voor gebruik in de echte wereld aan te pakken.
De twee soorten omgevingsaanpassingen omvatten het gebruik van commerciële of aangepaste adaptieve hulpmiddelen (bijvoorbeeld een houder die een fles of pot kan bevatten zodat een ARM deze kan openen), en het toevoegen van vaste markeringen (vergelijkbaar met QR-codes) aan objecten of adaptieve hulpmiddelen om vision-based tracking robuust en betrouwbaar voor real-world toepassingen.
Gebouwd op de omgevingsaanpassingen, stelt de VGS-besturing een gebruiker in staat om elke taak te starten door een ARM dicht bij een getagd object te bewegen, en de ARM om fijne manipulatie over te nemen bij het detecteren van het doelwit.
Dit project is bedoeld om de nieuwe besturing te evalueren onder 16 gebruikers van elektrische rolstoelen die een op een rolstoel gemonteerde ARM zullen gebruiken om een reeks dagelijkse manipulatietaken uit te voeren.
Deelnemers zullen een set van 10 manipulatietaken uitvoeren met behulp van de standaard controlemethode en de nieuwe VGS-controlemethode.
Onderzoekers zullen uitkomstmaten verzamelen in termen van efficiëntie (d.w.z. taakvoltooiingstijd en frequentie van moduswisseling), effectiviteit (d.w.z. succespercentage van taakvoltooiing) en bruikbaarheid (d.w.z. NASA Task Load Index en System Usability Scale).
Onderzoekers verwachten de manipulatiefuncties van veteranen met beperkingen aan de bovenste ledematen te verbeteren door een meer praktische en bruikbare implementatie van op visie gebaseerde robotbesturing en technologieën voor mens-robotinteractie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- het gebruik van een elektrische rolstoel als primaire mobiliteitsmiddel
- zelfgerapporteerde moeilijkheden hebben bij het uitvoeren van alledaagse manipulatietaken, zoals het reiken naar een glas water, het openen van een koelkast en het oppakken van een tandenborstel
Uitsluitingscriteria:
- mensen met een verminderd gezichtsvermogen
- mensen met decubitus waardoor ze niet gedurende langere tijd ononderbroken kunnen zitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vision-gestuurde besturing vs Standaard besturing
Nieuwe aangepaste controle methode vs standaard methode
|
Deelnemers zullen één bezoek aan het lab brengen waar hen gevraagd zal worden een reeks manipulatieopdrachten uit te voeren met een rolstoelgemonteerde robotmanipulator, eerst met de nieuwe aangepaste visiegestuurde gedeelde (VGS) besturing, en na een pauze met de standaard joystick- of schakelbesturing.
De volgorde van de twee besturingsmethoden is vastgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakvoltooiingstijd
Tijdsspanne: Twee laboratoriumbezoeken (<3 uur elk). Bij elk bezoek (drinken; popcorn) werd de taakvoltooiingstijd na elke trial geregistreerd voor standaard handmatige controle en voor VGS-controle (2 trials per controle; 4 metingen per bezoek).
|
Elke taak bestond uit meerdere vooraf bepaalde stappen (zes voor de Drinktaak en tien voor de Popcorn-taak).
Deelnemers voerden twee pogingen per taak uit.
De voltooiingstijd werd gedefinieerd als de totale tijd (in seconden) die nodig was om alle stappen te voltooien, gemeten vanaf het startsignaal tot taakvoltooiing.
Elke stap had een limiet van 5 minuten; indien niet binnen die tijd voltooid, werd de stap als mislukt beschouwd en kreeg deze de maximale duur van 5 minuten toegewezen voordat werd doorgegaan naar de volgende stap.
De taakvoltooiingstijden werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waarbij gemiddelde tijden werden berekend over alle pogingen, inclusief mislukte stappen waaraan de maximale duur van 5 minuten was toegewezen.
|
Twee laboratoriumbezoeken (<3 uur elk). Bij elk bezoek (drinken; popcorn) werd de taakvoltooiingstijd na elke trial geregistreerd voor standaard handmatige controle en voor VGS-controle (2 trials per controle; 4 metingen per bezoek).
|
|
Succespercentage
Tijdsspanne: Twee laboratoriumbezoeken (<3 uur elk). Bij elk bezoek (drinken; popcorn) werd het slagingspercentage na elke proef geregistreerd voor standaard handmatige controle en voor VGS-controle (2 proeven per controle; 4 metingen per bezoek).
|
Het slagingspercentage werd gedefinieerd als het aantal taakstappen dat binnen de 5-minutenlimiet succesvol was voltooid, van een totaal van 12 pogingen (6 stappen tweemaal uitgevoerd) voor de drinktaak en 20 pogingen (10 stappen tweemaal uitgevoerd) voor de popcorntaak.
Elke poging die niet binnen 5 minuten werd voltooid, werd als een mislukking geteld.
|
Twee laboratoriumbezoeken (<3 uur elk). Bij elk bezoek (drinken; popcorn) werd het slagingspercentage na elke proef geregistreerd voor standaard handmatige controle en voor VGS-controle (2 proeven per controle; 4 metingen per bezoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NASA Task Load Index (TLX)
Tijdsspanne: Twee laboratoriumbezoeken (<3 uur elk). Tijdens elk bezoek (drinken; popcorn) voltooiden deelnemers 2 standaard handmatige controle- en 2 VGS-controletrials; NASA-TLX werd één keer per controle methode voltooid na beide trials (2 per bezoek).
|
De NASA Task Load Index (NASA-TLX) beoordeelt de subjectieve werkbelasting van deelnemers na het voltooien van alle taken onder elke besturingsmethode.
Het omvat zes dimensies: mentale vraag, fysieke vraag, temporele vraag, prestatie, inspanning en frustratie.
Elke dimensie wordt beoordeeld van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ervaren werkbelasting aangeven.
De algehele taakbelastingindex wordt berekend als het gemiddelde van de zes dimensiescores, resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere algehele taakbelasting vertegenwoordigen.
|
Twee laboratoriumbezoeken (<3 uur elk). Tijdens elk bezoek (drinken; popcorn) voltooiden deelnemers 2 standaard handmatige controle- en 2 VGS-controletrials; NASA-TLX werd één keer per controle methode voltooid na beide trials (2 per bezoek).
|
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Twee laboratoriumbezoeken (<3 uur elk). Bij elk bezoek (drinken; popcorn) voltooiden de deelnemers 2 standaard handmatige controle- en 2 VGS-controletrials; de SUS werd één keer per controle methode voltooid na beide trials (2 per bezoek).
|
De System Usability Scale (SUS) is een vragenlijst met 10 items die de ervaren bruikbaarheid beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 5 punten, en de totale SUS-score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores betere bruikbaarheid aangeven.
|
Twee laboratoriumbezoeken (<3 uur elk). Bij elk bezoek (drinken; popcorn) voltooiden de deelnemers 2 standaard handmatige controle- en 2 VGS-controletrials; de SUS werd één keer per controle methode voltooid na beide trials (2 per bezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Ding, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3242-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .