- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323449
Evaluación del control compartido guiado por visión para manipuladores de robótica de asistencia (ARM Control)
28 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Desarrollo de control compartido guiado por visión para manipuladores robóticos de asistencia
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo control (es decir, el control compartido guiado por visión) para un manipulador robótico de asistencia montado en silla de ruedas entre los usuarios de sillas de ruedas eléctricas.
Este estudio consistirá en un cuestionario sobre demografía general, información de salud y experiencia previa con tecnología de asistencia.
También se administrarán varias pruebas para evaluar la función y la capacidad de las extremidades superiores, así como para evaluar la orientación espacial y la capacidad de visualización.
Hasta entonces, los participantes se someten a una fase de capacitación con el manipulador robótico de asistencia montado en una mesa para evaluar si serán elegibles para participar en el estudio.
Los participantes elegibles pasarán a una segunda fase de capacitación en la que se les pedirá que aprendan y practiquen tareas un poco más complejas mientras usan el controlador compartido guiado por visión.
Después de esta capacitación, el manipulador robótico de asistencia se montará en la silla de ruedas de los participantes y se les pedirá que completen una serie de tareas cotidianas de una lista de tareas.
Al finalizar el estudio, los investigadores realizarán una breve entrevista semiestructurada con cada participante y obtendrán más información sobre cómo perciben los participantes la facilidad de uso y la utilidad del control compartido guiado por visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos que usan dispositivos de movilidad motorizados, incluidos aquellos con lesión de la médula espinal (SCI) de alto nivel, esclerosis lateral amiotrófica (ALS) y esclerosis múltiple (MS), a menudo experimentan discapacidades graves en las extremidades superiores.
El manejo y cuidado de las deficiencias de las extremidades superiores a menudo involucran una variedad de soluciones de asistencia.
Sin embargo, la disponibilidad de productos y el avance tecnológico para la asistencia de manipulación están muy por detrás de los de la movilidad.
Muchas de estas personas, a pesar de su movilidad independiente, no pueden alcanzar un vaso de agua, preparar una comida sencilla y recoger un cepillo de dientes.
Todavía requieren la asistencia de un cuidador personal para las actividades esenciales de la vida diaria (AVD) que implican alcanzar y manejar/manipular objetos.
Con el rápido avance de la tecnología robótica, los manipuladores robóticos de asistencia (ARM, por sus siglas en inglés) emergen como una solución viable para ayudar a los veteranos con impedimentos en las extremidades superiores a completar las tareas diarias que implican alcanzar, manejar objetos y manipular.
Los ARM a menudo están equipados con muchos grados de libertad (DOF), pero los usuarios no pueden controlar todos los DOF al mismo tiempo con un joystick convencional y necesitan cambiar de modo con bastante frecuencia para completar incluso tareas de manipulación simples, especialmente cuando un ARM se acerca. al objetivo y deben alinearse adecuadamente para su manipulación.
Por lo tanto, los ARM existentes sufren de falta de eficiencia y eficacia, especialmente en un entorno no estructurado.
El objetivo de este proyecto es combinar el control compartido guiado por visión (VGS) con dos tipos de modificaciones del entorno para abordar la eficacia y la eficiencia de los ARM para el uso en el mundo real.
Los dos tipos de modificaciones del entorno incluyen el uso de herramientas adaptativas comerciales o personalizadas (p. ej., un soporte que puede contener una botella o un frasco para que un ARM pueda abrirlo) y la adición de marcadores de referencia (similares a los códigos QR) a los objetos o herramientas adaptativas para hacer seguimiento basado en visión robusto y confiable para aplicaciones del mundo real.
Basado en las modificaciones del entorno, el control VGS permitirá que un usuario inicie cualquier tarea moviendo un ARM cerca de un objeto etiquetado, y el ARM se hará cargo de la manipulación fina al detectar el objetivo.
Este proyecto es para evaluar el nuevo control entre 16 usuarios de sillas de ruedas eléctricas que utilizarán un ARM montado en silla de ruedas para completar un conjunto de tareas de manipulación cotidianas.
Los participantes completarán un conjunto de 10 tareas de manipulación utilizando el método de control predeterminado y el nuevo método de control VGS.
Los investigadores recopilarán medidas de resultados en términos de eficiencia (es decir, tiempo de finalización de tareas y frecuencia de cambio de modo), efectividad (es decir, tasa de éxito de finalización de tareas) y usabilidad (es decir, índice de carga de tareas de la NASA y escala de usabilidad del sistema).
Los investigadores esperan mejorar las funciones de manipulación de los veteranos con discapacidades en las extremidades superiores a través de una implementación más práctica y útil del control robótico basado en la visión y las tecnologías de interacción humano-robot.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- usar una silla de ruedas eléctrica como medio principal de movilidad
- tener dificultades autoinformadas para realizar tareas de manipulación cotidianas, como alcanzar un vaso de agua, abrir un refrigerador y recoger un cepillo de dientes
Criterio de exclusión:
- personas con problemas de visión
- personas con úlceras por presión que les impiden sentarse continuamente durante un período prolongado de tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control guiado por visión vs Control predeterminado
Nuevo método de control personalizado frente al método predeterminado
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Dispositivo: Comparar dos métodos de control para un manipulador robótico montado en silla de ruedas
Los participantes realizarán una visita al laboratorio donde se les pedirá que completen una serie de tareas de manipulación utilizando un manipulador robótico montado en silla de ruedas, primero con el nuevo control compartido guiado por visión (VGS) personalizado, y después de un descanso, utilizando el control predeterminado con joystick o interruptor.
La secuencia de los dos métodos de control es fija.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Finalización de la Tarea
Periodo de tiempo: Dos visitas de laboratorio (<3 horas cada una). En cada visita (bebiendo; palomitas), se registró el tiempo de finalización de la tarea después de cada prueba para el control manual predeterminado y para el control VGS (2 pruebas por control; 4 mediciones por visita).
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Cada tarea constaba de varios pasos predefinidos (seis para la Tarea de Beber y diez para la Tarea de las Palomitas).
Los participantes realizaron dos ensayos por tarea.
El tiempo de finalización se definió como el tiempo total (en segundos) necesario para completar todos los pasos, medido desde la señal de inicio hasta la finalización de la tarea.
Cada paso tenía un límite de 5 minutos; si no se completaba dentro de ese tiempo, el paso se consideraba fallido y se le asignaba la duración máxima de 5 minutos antes de pasar al siguiente paso.
Los tiempos de finalización de las tareas se resumieron utilizando estadísticas descriptivas, calculando los tiempos promedio en todos los ensayos, incluidos los pasos fallidos a los que se les asignó la duración máxima de 5 minutos.
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Dos visitas de laboratorio (<3 horas cada una). En cada visita (bebiendo; palomitas), se registró el tiempo de finalización de la tarea después de cada prueba para el control manual predeterminado y para el control VGS (2 pruebas por control; 4 mediciones por visita).
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Tasa de Éxito
Periodo de tiempo: Dos visitas al laboratorio (<3 horas cada una). En cada visita (consumiendo bebidas; comiendo palomitas), se registró la tasa de éxito después de cada prueba para el control manual predeterminado y para el control VGS (2 pruebas por control; 4 mediciones por visita).
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La tasa de éxito se definió como el número de pasos de la tarea completados con éxito dentro del límite de 5 minutos, de un total de 12 ensayos (6 pasos realizados dos veces) para la tarea de beber y 20 ensayos (10 pasos realizados dos veces) para la tarea de palomitas de maíz.
Cada ensayo no completado dentro de 5 minutos se contabilizó como un fracaso.
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Dos visitas al laboratorio (<3 horas cada una). En cada visita (consumiendo bebidas; comiendo palomitas), se registró la tasa de éxito después de cada prueba para el control manual predeterminado y para el control VGS (2 pruebas por control; 4 mediciones por visita).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Carga de Tarea de la NASA (TLX)
Periodo de tiempo: Dos visitas al laboratorio (<3 horas cada una). En cada visita (consumo de bebidas; palomitas de maíz), los participantes completaron 2 pruebas de control manual predeterminadas y 2 pruebas de control VGS; el NASA-TLX se completó una vez por método de control después de ambas pruebas (2 por visita).
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El Índice de Carga de Tarea de la NASA (NASA-TLX) evalúa la carga de trabajo subjetiva de los participantes después de completar todas las tareas bajo cada método de control.
Incluye seis dimensiones: demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración.
Cada dimensión se califica de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de trabajo percibida.
El índice general de carga de tarea se calcula como el promedio de las seis puntuaciones dimensionales, resultando en una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas representan una mayor carga de tarea general.
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Dos visitas al laboratorio (<3 horas cada una). En cada visita (consumo de bebidas; palomitas de maíz), los participantes completaron 2 pruebas de control manual predeterminadas y 2 pruebas de control VGS; el NASA-TLX se completó una vez por método de control después de ambas pruebas (2 por visita).
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Dos visitas de laboratorio (<3 horas cada una). En cada visita (bebida; palomitas), los participantes completaron 2 pruebas de control manual por defecto y 2 de control VGS; el SUS se completó una vez por método de control tras ambas pruebas (2 por visita).
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la usabilidad percibida.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, y la puntuación total del SUS se convierte a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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Dos visitas de laboratorio (<3 horas cada una). En cada visita (bebida; palomitas), los participantes completaron 2 pruebas de control manual por defecto y 2 de control VGS; el SUS se completó una vez por método de control tras ambas pruebas (2 por visita).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Ding, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3242-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .