- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323449
Оценка общего управления с визуальным контролем для вспомогательных робототехнических манипуляторов (ARM Control)
28 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Разработка общего управления с визуальным управлением для вспомогательных роботизированных манипуляторов
Целью данного исследования является оценка нового элемента управления (т. е. общего управления с визуальным контролем) для вспомогательного робота-манипулятора, установленного на инвалидной коляске, среди пользователей инвалидных колясок с электроприводом.
Это исследование будет состоять из анкеты об общей демографии, информации о здоровье и предыдущем опыте использования вспомогательных технологий.
Также будет проведено несколько тестов для проверки функций и способностей верхних конечностей, а также для проверки пространственной ориентации и способности к визуализации.
До этого участники проходят этап обучения со вспомогательным роботом-манипулятором, установленным на столе, чтобы оценить, будут ли они иметь право на участие в исследовании.
Приемлемые участники перейдут ко второму этапу обучения, где им будет предложено изучить и отработать несколько более сложные задачи, используя общий контроллер с визуальным управлением.
После этого обучения вспомогательный робот-манипулятор будет прикреплен к инвалидной коляске участников, и им будет предложено выполнить ряд повседневных задач из списка задач.
По завершении исследования исследователи проведут краткое полуструктурированное интервью с каждым участником и получат больше информации о том, как участники воспринимают простоту использования и полезность общего управления на основе зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ветераны, которые используют устройства для передвижения с электроприводом, в том числе с тяжелой травмой спинного мозга (SCI), боковым амиотрофическим склерозом (ALS) и рассеянным склерозом (MS), часто испытывают серьезные нарушения верхних конечностей.
Ведение и лечение поражений верхних конечностей часто включают в себя ряд вспомогательных решений.
Тем не менее, доступность продуктов и технологический прогресс для манипулятивной помощи значительно отстают от мобильности.
Многие из этих людей, несмотря на их самостоятельную подвижность, не могут дотянуться до стакана воды, приготовить простую еду и взять в руки зубную щетку.
Им по-прежнему требуется помощь личного опекуна для выполнения основных повседневных действий (ADL), связанных с дотягиванием предметов и обращением/манипулированием предметами.
С быстрым развитием технологий робототехники вспомогательные роботы-манипуляторы (ARM) становятся жизнеспособным решением для оказания помощи ветеранам с нарушениями верхних конечностей в выполнении повседневных задач, связанных с дотягиванием предметов, обращением с ними и манипулированием ими.
ARM часто оснащены многими степенями свободы (DOF), но пользователи не могут одновременно управлять всеми степенями свободы с помощью обычного джойстика, и им необходимо довольно часто переключать режимы, чтобы выполнять даже простые манипуляционные задачи, особенно когда ARM приближается. к цели и должны быть выровнены соответствующим образом для манипуляции.
Таким образом, существующие ARM страдают от недостатка эффективности и результативности, особенно в неструктурированной среде.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы объединить совместное управление с визуальным управлением (VGS) с двумя типами модификации среды, чтобы повысить эффективность и действенность ARM для реального использования.
Два типа модификации среды включают в себя использование коммерческих или пользовательских адаптивных инструментов (например, держателя, который может удерживать бутылку или банку, чтобы ARM мог их открыть) и добавление реперных маркеров (аналогичных QR-кодам) к объектам или адаптивных инструментов для создания надежное и надежное отслеживание на основе зрения для реальных приложений.
Основанный на изменениях среды, элемент управления VGS позволит пользователю инициировать любую задачу, перемещая ARM близко к помеченному объекту, а ARM берет на себя точные манипуляции при обнаружении цели.
Этот проект предназначен для оценки нового элемента управления среди 16 пользователей инвалидных колясок, которые будут использовать ARM, установленный на инвалидной коляске, для выполнения набора повседневных манипуляционных задач.
Участники выполнят набор из 10 манипуляционных задач, используя метод управления по умолчанию и новый метод управления VGS.
Исследователи будут собирать показатели результатов с точки зрения эффективности (т. е. времени выполнения задачи и частоты переключения режимов), результативности (т. е. показателя успешности выполнения задачи) и удобства использования (т. е. индекса нагрузки НАСА и шкалы юзабилити системы).
Исследователи рассчитывают улучшить манипулятивные функции ветеранов с нарушениями верхних конечностей за счет более практичного и удобного внедрения технологий управления роботами на основе зрения и взаимодействия человека и робота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- использование инвалидной коляски с электроприводом в качестве основного средства передвижения
- самосообщение о трудностях при выполнении повседневных манипулятивных задач, таких как дотягивание до стакана воды, открытие холодильника и взятие в руки зубной щетки
Критерий исключения:
- люди с ослабленным зрением
- люди с пролежнями, которые не позволяют им сидеть непрерывно в течение длительного периода времени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление с использованием зрения против управления по умолчанию
Новый метод пользовательского управления по сравнению со стандартным методом
|
Участники совершат один визит в лабораторию, где им будет предложено выполнить набор манипуляционных задач с использованием роботизированного манипулятора, установленного на инвалидном кресле: сначала с применением нового пользовательского совместного управления с визуальным наведением (VGS), а после перерыва — с использованием стандартного джойстика или переключателя.
Последовательность двух методов управления фиксирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения задачи
Временное ограничение: Два лабораторных визита (<3 часа каждый). На каждом визите (питье; попкорн) время выполнения задачи фиксировалось после каждого испытания для стандартного ручного управления и для управления VGS (2 испытания на управление; 4 измерения на визит).
|
Каждое задание состояло из нескольких заранее определенных шагов (шесть для задания «Напиток» и десять для задания «Попкорн»).
Участники выполняли по две попытки для каждого задания.
Время выполнения определялось как общее время (в секундах), необходимое для завершения всех шагов, измеряемое от начального сигнала до завершения задания.
Каждый шаг имел ограничение в 5 минут; если он не был выполнен в течение этого времени, шаг считался проваленным, и ему присваивалась максимальная продолжительность в 5 минут перед переходом к следующему шагу.
Время выполнения заданий суммировалось с использованием описательной статистики, при этом среднее время рассчитывалось по всем попыткам, включая проваленные шаги с присвоенной максимальной продолжительностью в 5 минут.
|
Два лабораторных визита (<3 часа каждый). На каждом визите (питье; попкорн) время выполнения задачи фиксировалось после каждого испытания для стандартного ручного управления и для управления VGS (2 испытания на управление; 4 измерения на визит).
|
|
Коэффициент успеха
Временное ограничение: Два лабораторных визита (<3 часа каждый). На каждом визите (употребление напитков; попкорн) успешность фиксировалась после каждого испытания для стандартного ручного управления и для управления VGS (2 испытания на каждый метод управления; 4 измерения за визит).
|
Успешность определялась как количество шагов задачи, успешно выполненных в течение 5-минутного лимита, из общего числа 12 попыток (6 шагов, выполненных дважды) для задачи с питьём и 20 попыток (10 шагов, выполненных дважды) для задачи с попкорном.
Каждая попытка, не завершённая в течение 5 минут, считалась неудачной.
|
Два лабораторных визита (<3 часа каждый). На каждом визите (употребление напитков; попкорн) успешность фиксировалась после каждого испытания для стандартного ручного управления и для управления VGS (2 испытания на каждый метод управления; 4 измерения за визит).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NASA Индекс Рабочей Нагрузки (TLX)
Временное ограничение: Два визита в лабораторию (<3 часа каждый). Во время каждого визита (употребление напитков; попкорн) участники выполнили 2 стандартных испытания ручного управления и 2 испытания управления VGS; NASA-TLX заполнялся один раз для каждого метода управления после обоих испытаний (2 за визит).
|
Индекс нагрузки NASA (NASA-TLX) оценивает субъективную нагрузку участников после выполнения всех задач при каждом методе управления.
Он включает шесть измерений: умственная нагрузка, физическая нагрузка, временная нагрузка, производительность, усилия и фрустрация.
Каждое измерение оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую нагрузку.
Общий индекс нагрузки по задачам рассчитывается как среднее значение шести баллов измерений, что дает общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большую общую нагрузку по задачам.
|
Два визита в лабораторию (<3 часа каждый). Во время каждого визита (употребление напитков; попкорн) участники выполнили 2 стандартных испытания ручного управления и 2 испытания управления VGS; NASA-TLX заполнялся один раз для каждого метода управления после обоих испытаний (2 за визит).
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Два лабораторных визита (<3 часа каждый). На каждом визите (употребление напитков; попкорн) участники выполнили 2 стандартных испытания ручного управления и 2 испытания управления VGS; опросник SUS заполнялся один раз для каждого метода управления после обоих испытаний (2 за визит).
|
Системная шкала удобства использования (SUS) — это опросник из 10 пунктов, оценивающий воспринимаемую удобство использования.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общий балл SUS конвертируется в шкалу от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
Два лабораторных визита (<3 часа каждый). На каждом визите (употребление напитков; попкорн) участники выполнили 2 стандартных испытания ручного управления и 2 испытания управления VGS; опросник SUS заполнялся один раз для каждого метода управления после обоих испытаний (2 за визит).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dan Ding, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3242-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .