Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for hypertensjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

4. januar 2024 oppdatert av: Yale University
Kvinner med androgen overskudd polycystisk ovariesyndrom (AE-PCOS) fører til hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt vitenskapelige premiss er at hos AE-PCOS-kvinner forårsaker det androgendominante hormonmiljøet BP-økninger via sympatisk aktivering, vasokonstriksjon og nyre-sympatisk nervesystemaktivering. Dessuten øker dette androgendominante miljøet BP via aktivering av renin-angiotensin-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av polycystisk ovariesyndrom
  • Kunne injisere studiemedisin
  • Kan svelge piller

Kontroller:

- Diagnose av insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinne som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
  • Hanner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Friske kontrolldeltakere.
Legemiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist opptil 16 dager.
Andre navn:
  • Antagon
Legemiddel: GnRH-antagonist + MetylTESTOSTERon 5 MG
GnRH-antagonist + MethylTESTOSTERone 5 MG opptil 5 dager.
Andre navn:
  • Antagon + MetylTESTOSTERon
Eksperimentell: AE-PCOS
Deltakere med AE-PCOS.
Legemiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist opptil 16 dager.
Andre navn:
  • Antagon
Legemiddel: GnRH-antagonist + MetylTESTOSTERon 5 MG
GnRH-antagonist + MethylTESTOSTERone 5 MG opptil 5 dager.
Andre navn:
  • Antagon + MetylTESTOSTERon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baroreflex svar på LBNP
Tidsramme: Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
underarms blodstrøm (ultralyd)/middelarterietrykk som en lineær funksjon av underkroppens undertrykk. Dette er et viktig mål for autonom kontroll av blodtrykket. Indikerer følsomheten til endringer i kardiameteren som svar på blodoppsamling (indusert av underkroppens undertrykk).
Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Gratis plasma testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Konsentrasjon av testosteron i blodet.
Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Nyrerespons på LBNP
Tidsramme: Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
POST Underkroppsundertrykk Plasmareninaktivitet
Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Nyreresponser på LBNP
Tidsramme: Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
PRE underkroppen negativt trykk Plasma renin aktivitet
Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Blodtrykk før underkroppens undertrykk
Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Endelig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
SBP på slutten av underkroppens undertrykk
Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Hvilende sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Total sympatisk nerveaktivitet
Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Sympatisk Baroreflex
Tidsramme: Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
mikronevrografi, diastolisk blodtrykk (finipres) Dette er et viktig mål for autonom kontroll av blodtrykket. Indikerer følsomheten til endringer i muskelsympatisk nerveaktivitet som svar på små endringer i blodtrykk indusert av medikamentperfusjon (modifisert Oxford).
Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldosteron
Tidsramme: Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Plasmaaldosteronkonsentrasjon
Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
Nyreresponser
Tidsramme: Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron
P[ACE], angiotensin-konverterende enzym
Baseline, vurdert ved 7 dager med GnRH, vurdert ved 16 dager GnRH+ 5 dager med testosteron

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Stachenfeld, PhD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000020950
  • R01HL135089-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere