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Mecanismos da Hipertensão em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University
Mulheres com síndrome dos ovários policísticos com excesso de andrógenos (AE-SOP) levam à hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa premissa científica é que em mulheres com EA-SOP, o meio hormonal andrógeno dominante causa aumentos da PA por meio de ativação simpática, vasoconstrição e ativação do sistema nervoso simpático renal. Além disso, esse meio andrógeno dominante aumenta a PA por meio da ativação do sistema renina-angiotensina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico da Síndrome dos Ovários Policísticos
  • Capaz de injetar a droga do estudo
  • Capaz de engolir comprimidos

Controles:

-Diagnóstico de resistência à insulina

Critério de exclusão:

  • Qualquer mulher que não se enquadre nos critérios de inclusão
  • machos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle Saudável
Participantes de controle saudáveis.
Medicamento: Antagonista de GnRH
Antagonista de GnRH até 16 dias.
Outros nomes:
  • Antágono
Medicamento: Antagonista de GnRH + MetilTESTOSTERona 5 MG
Antagonista de GnRH + MetilTESTOSTERona 5 MG até 5 dias.
Outros nomes:
  • Antágono + MetilTESTOSTERona
Experimental: EA-SOP
Participantes com AE-SOP.
Medicamento: Antagonista de GnRH
Antagonista de GnRH até 16 dias.
Outros nomes:
  • Antágono
Medicamento: Antagonista de GnRH + MetilTESTOSTERona 5 MG
Antagonista de GnRH + MetilTESTOSTERona 5 MG até 5 dias.
Outros nomes:
  • Antágono + MetilTESTOSTERona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Barorreflexa ao LBNP
Prazo: Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
fluxo sanguíneo do antebraço (ultrassom)/pressão arterial média como uma função linear da pressão negativa da parte inferior do corpo. Esta é uma medida importante do controle autonômico da pressão arterial. Indicando a sensibilidade das alterações no diâmetro do vaso em resposta ao acúmulo de sangue (induzido pela pressão negativa na parte inferior do corpo).
Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Níveis Gratuitos de Testosterona Plasmática
Prazo: Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Concentração de testosterona no sangue.
Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Resposta Renal ao LBNP
Prazo: Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
PÓS Pressão negativa na parte inferior do corpo Atividade da renina plasmática
Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Respostas renais ao LBNP
Prazo: Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
PRÉ pressão negativa da parte inferior do corpo Atividade da renina plasmática
Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Pressão arterial antes da pressão negativa da parte inferior do corpo
Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Pressão Arterial Sistólica Final
Prazo: Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
PAS no final da pressão negativa da parte inferior do corpo
Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Atividade Simpática de Descanso
Prazo: Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Atividade nervosa simpática total
Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Barorreflexo Simpático
Prazo: Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
microneurografia, pressão arterial diastólica (finipres) Esta é uma medida importante do controle autonômico da pressão arterial. Indicando a sensibilidade das alterações na atividade nervosa simpática muscular em resposta a pequenas alterações na pressão arterial induzidas pela perfusão de drogas (Oxford modificado).
Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aldosterona
Prazo: Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Concentração plasmática de aldosterona
Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
Respostas renais
Prazo: Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona
P[ACE], enzima conversora de angiotensina
Linha de base, avaliada aos 7 dias de GnRH, avaliada aos 16 dias de GnRH+ 5 dias de testosterona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Stachenfeld, PhD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000020950
  • R01HL135089-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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