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Mecanismos de hipertensión en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

4 de enero de 2024 actualizado por: Yale University
Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico por exceso de andrógenos (AE-SOP) conducen a la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra premisa científica es que en las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (AE-SOP), el medio hormonal predominantemente androgénico provoca aumentos de la PA a través de la activación simpática, la vasoconstricción y la activación del sistema nervioso simpático renal. Además, este medio predominantemente androgénico aumenta la PA a través de la activación del sistema renina-angiotensina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del síndrome de ovario poliquístico
  • Capaz de inyectar el fármaco del estudio
  • Capaz de tragar pastillas

Control S:

-Diagnóstico de resistencia a la insulina

Criterio de exclusión:

  • Cualquier mujer que no cumpla con los criterios de inclusión
  • machos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control saludable
Participantes de control sanos.
Droga: Antagonista de la GnRH
Antagonista de GnRH hasta 16 días.
Otros nombres:
  • Antágono
Droga: Antagonista de GnRH + MetilTESTOSTERona 5 MG
Antagonista de GnRH + MethylTESTOSTERone 5 MG hasta 5 días.
Otros nombres:
  • Antagon + MetilTESTOSTERona
Experimental: AE-SOP
Participantes con AE-SOP.
Droga: Antagonista de la GnRH
Antagonista de GnRH hasta 16 días.
Otros nombres:
  • Antágono
Droga: Antagonista de GnRH + MetilTESTOSTERona 5 MG
Antagonista de GnRH + MethylTESTOSTERone 5 MG hasta 5 días.
Otros nombres:
  • Antagon + MetilTESTOSTERona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta barorrefleja al LBNP
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Flujo sanguíneo del antebrazo (ultrasonido)/presión arterial media como función lineal de la presión negativa de la parte inferior del cuerpo. Esta es una medida importante del control autónomo de la presión arterial. Indica la sensibilidad de los cambios en el diámetro de los vasos en respuesta a la acumulación de sangre (inducida por la presión negativa de la parte inferior del cuerpo).
Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Niveles de testosterona libre en plasma
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Concentración de testosterona en sangre.
Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Respuesta renal al LBNP
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
POST Presión negativa de la parte inferior del cuerpo Actividad de la renina plasmática
Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Respuestas renales al LBNP
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
PRE presión negativa de la parte inferior del cuerpo Actividad de la renina plasmática
Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Presión arterial antes de la presión negativa de la parte inferior del cuerpo.
Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Presión arterial sistólica final
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
PAS al final de la presión negativa de la parte inferior del cuerpo
Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Actividad simpática en reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Actividad nerviosa simpática total
Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Barorreflejo simpático
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
microneurografía, presión arterial diastólica (finipres) Esta es una medida importante del control autónomo de la presión arterial. Indica la sensibilidad de los cambios en la actividad nerviosa simpática del músculo en respuesta a pequeños cambios en la presión arterial inducidos por la perfusión del fármaco (Oxford modificado).
Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aldosterona
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Concentración plasmática de aldosterona
Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
Respuestas renales
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona
P[ACE], enzima convertidora de angiotensina
Valor inicial, evaluado a los 7 días de GnRH, evaluado a los 16 días GnRH+ 5 días de Testosterona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Stachenfeld, PhD, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000020950
  • R01HL135089-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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